藥品安監(jiān)及注冊(cè)工作計(jì)劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃匯編-文庫(kù)吧
2024-11-22 23:43 本頁(yè)面
【正文】 監(jiān)管，對(duì)基本藥物逐品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查監(jiān)管檔案；三是在高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；四是強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管，對(duì)其麻黃堿原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用情況及成品購(gòu)買方資質(zhì)證明材料審核留存、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立監(jiān)管檔案。三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實(shí)施方案，換證先由企業(yè)自查提出申請(qǐng)、市局進(jìn)行材料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出審查意見，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開企業(yè)相關(guān)人員工作會(huì)議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。四、積極做好新版藥品GMP實(shí)施宣貫工作新版GMP將率先在新開辦、高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施，市局將加強(qiáng)培訓(xùn)，督促上述企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，盡早進(jìn)行軟硬件的改造，監(jiān)督實(shí)施。五、加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)管一是市局對(duì)特殊藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次，并適時(shí)對(duì)特藥流向進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)電子監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)檢查處理；二是市局對(duì)使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑企業(yè)每次申請(qǐng)購(gòu)買原料藥時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具初審意見。六、配合省局做好藥品注冊(cè)工作一是完成省局委托的
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