市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃范文與市醫(yī)藥綜合公司20xx年上半年工作總結(jié)匯編-文庫(kù)吧
2024-11-22 22:39 本頁(yè)面
【正文】 使用環(huán)節(jié) （1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)； （2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 （二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)；、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況； ； ； 、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況； ； ，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況； ，特別是凈化車間的控制情況； ，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況； ； （二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； ； ，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致； ，產(chǎn)品追溯性如何； 、健康檢查檔案是否健全； 、倉(cāng)儲(chǔ)條件； 、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)； —3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整； （三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。 （三）使用環(huán)節(jié) ； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為； ，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施； ，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
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