《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》總局局令第8號(hào)考試題_答案-文庫(kù)吧
2024-11-26 13:01 本頁(yè)面
【正文】 同時(shí)廢止。 (4分 ) 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 (4分 ) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為 5 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 (4分 ) 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng) 向 原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)， 并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 (4分 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 變更備案 。 (2分 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立
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