【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-13 23:19
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 4-《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題姓名: 部門: 成績: 一、填空題: 是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負責(zé)企業(yè)日常管理。負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工...
2024-11-09 01:52
【總結(jié)】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認證標準?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&
2025-01-23 22:53
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范:?總計九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責(zé)與制度共五條?第三章人員與培訓(xùn)共六條?第四章設(shè)施與設(shè)備共十六條?第五章采購、收貨與驗收共九條?第六章入庫、貯存與
2024-12-30 16:40
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé) 一、行政部職責(zé) :明確行政部質(zhì)量職責(zé),做好人事及后勤保障工作。:行政人事管理。:行政部。 (包括藥監(jiān)局及其他政府部門)文件、承辦落實...
2024-10-20 22:57
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號、規(guī)格)核查組長其他
2025-07-17 19:21
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP,官方無此說法
2024-12-30 05:19
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結(jié)】完美WORD格式醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名:崗位:分數(shù):1、單項選擇題(每題2分,共20分)1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管
2025-07-17 19:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)?目的–認真學(xué)習(xí),準確理解法規(guī)和細則要求
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度黑龍江省益民康醫(yī)療器械有限公司編制日期:二011年9月20日目錄一、質(zhì)量方針和目標管理二、質(zhì)量體系審核三、各級質(zhì)量責(zé)任制度四、
2025-04-24 14:05
【總結(jié)】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行?! 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局
2025-08-16 14:18
【總結(jié)】完美WORD格式1.目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)》,特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)。2.范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標的制訂和實施,落實各
【總結(jié)】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷姓名:分數(shù):一、填空題(每空2分,共50分)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年第58號),自公布起施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的要的條件,保證質(zhì)量
2025-05-14 01:36
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條
2025-07-17 19:27