20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國新藥研發(fā)成果豐碩-20xx年fda批準新藥分析-文庫吧
2025-11-05 05:04 本頁面
【正文】 的潛力，F(xiàn)DA曾主動與贊助商協(xié)商對該藥進行突破性療法指定，以促進這一新型藥物的批準?！ W拉帕尼（Olaparib）商品名Lynparza。2014年12月19日，F(xiàn)DA批準該藥用于有缺陷的BRCA基因晚期卵巢癌治療，同時還批準了同伴診斷測試產(chǎn)品BRACAnalysis CDx。Olaparib是聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑，參與修復(fù)受損的DNA?！ ivolumab商品名Opdivo。該藥是2014年12月22日FDA加速批準的另一個抗PD1藥物，用于其他藥物無效而不可切除或轉(zhuǎn)移性（晚期）黑素瘤的治療。該藥由百時美施貴寶提交上市申請，表明有可能明顯改善上述嚴重疾病治療的安全性及有效性。FDA分別授予Nivolumab突破性治療藥物資格、優(yōu)先審評資格和孤兒藥資格，并比計劃提前3個月獲批上市?！ √悄虿≈委熕幬镌俜殴獠省 ∵_格列凈（Dapagliflozin）商品名Farxiga。2014年1月8日，F(xiàn)DA批準鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑達格列凈用于2型糖尿病的治療，同時要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險開展上市后研究。達格列凈是FDA批準的第2個SGLT2抑制劑，首個SGLT2抑制劑為2013年3月獲準上市的卡格列凈。這兩種口服藥物的作用機制為，通過抑制表達于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。 阿必魯泰（Albiglutide）商品名Tanzeum。2014年4月15日，每周1次皮下注射劑阿必魯泰獲得FDA批準，用于結(jié)合飲食和鍛煉，改善2型糖尿病患者的血糖控制。阿必魯泰與諾和諾德的利拉魯肽、百時美施貴寶和阿斯利康的艾塞那肽，屬于同類GLP1注射劑藥物。 Empagliflozin商品名Jardiance。2014年8月1日，基于包括4500例患者的7項研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準了每日1次口服的Empagliflozin用于治療成人2型糖尿病。Empagliflozin是一種SGLT2抑制劑，可阻斷腎臟對葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖的排泄，降低血糖水平。 度拉糖肽（Dulaglutide）商品名Trulicity。2014年9月18日，該藥獲FDA批準，1周1次皮下注射治療2型糖尿病。該藥是一種胰高血糖素樣肽1(GLP1)受體激動劑，GLP1可幫助使血糖水平正?；募に??！ 】咕幬飶妱輥硪u 達巴萬星（Dalvance）商品名Dalvance。該藥于2014年5月23日獲得批準，用于治療由革蘭氏陽性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA）導(dǎo)致的急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。達巴萬星是首個也是惟一獲批用于ABSSSI治療的雙劑量方案的靜脈注射抗生素。該藥屬于第二代半合成脂糖肽，系將一個親脂性側(cè)鏈加入到一種增強的糖肽主鏈，在體外對多種革蘭氏陽性菌（包括MRSA和化膿性鏈球菌）及其他鏈球菌種細菌均表現(xiàn)出殺菌活性。 艾氟康唑（Efinaconazole）商品名Jublia。艾氟康唑2014年6月9日獲FDA批準用于腳趾甲灰指甲的治療，是首個外用三唑類抗真菌藥物。灰指甲是一種發(fā)生在人指（趾）甲上的傳染性疾病的俗稱，由一大類被稱作病原真菌的微生物感染引起。該病目前治療不足，在很大程度上是由于現(xiàn)有治療藥物存在局限性?！ ×姿崽┑剡虬罚═edizolid phosphate）商品名Sivextro。2014年6月20日，F(xiàn)DA批準磷酸泰地唑胺用于治療成人ABSSS
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