【正文】 位現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ， 1．2．15有權(quán)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理進(jìn)行考核。 2．中心化驗(yàn)室職責(zé)、權(quán)限 2．1職責(zé) 2．1．1在質(zhì)量保證部領(lǐng)導(dǎo)下對(duì)處長(zhǎng)負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 21．2嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)物料(原輔材料及包裝材料)、半成品、成品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，異常情況實(shí)行復(fù)檢，對(duì)檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、全面性可靠性、及時(shí)性負(fù)責(zé)。并對(duì)照“中國(guó)藥典”、 “獸藥藥典～‘行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”、“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”作出合格與否的結(jié)論。 2．1．3報(bào)檢物料、半成品、成品經(jīng)檢驗(yàn)后，及時(shí)填寫批檢驗(yàn)記錄，為質(zhì)量保證部出具檢驗(yàn)報(bào)告提供依據(jù)。不合格品填寫信息反饋單，送交質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部發(fā)送有關(guān)部門。 2．1．5負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)工藝用水實(shí)行定期或不定期抽檢，信息及時(shí)反饋給質(zhì)量保證部質(zhì)檢員。 2．1．6負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間所用的滴定液進(jìn)行復(fù)標(biāo)、審核和發(fā)放工作。 2．1．7協(xié)助車間和科研部門進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)、新產(chǎn)品試制等樣品的質(zhì)量檢測(cè)、分析和考察工作。 2．1．9參與生產(chǎn)過程的驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)對(duì)無菌及熱原項(xiàng)目驗(yàn)證。 2．1．10負(fù)責(zé)對(duì)車間化驗(yàn)員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 2．1．11負(fù)對(duì)成品進(jìn)行留樣觀察和進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。 2．2權(quán)限 2．2．1按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果有權(quán)做出合格與否的決定。 2．2．2無請(qǐng)驗(yàn)單有權(quán)拒絕取樣。 2．2．3無合格證的物料有權(quán)拒絕取樣。設(shè)備能源管理部 設(shè)備能源管理部是全廠設(shè)備、能源綜合管理部門，負(fù)責(zé)全廠生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備以及其它固定資產(chǎn)的選型、調(diào)試直至報(bào)廢等全過程綜合管理和能源管理。對(duì)生產(chǎn)廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)，向主管廠長(zhǎng)報(bào)告工作，業(yè)務(wù)上受上級(jí)有關(guān)部門的指導(dǎo)。 1．設(shè)備能源管理部的職責(zé)、權(quán)限 ’ 1．1職責(zé) 1．1．1負(fù)責(zé)建立全廠設(shè)備臺(tái)帳和技術(shù)檔案，制訂設(shè)備檢修驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 1．1．2按GMP要求負(fù)責(zé)全廠設(shè)備維護(hù)、設(shè)備衛(wèi)生和設(shè)備狀態(tài)的管理，并編制相關(guān)的管理程序。編制并組織實(shí)施設(shè)備的大修及設(shè)備更新改造計(jì)劃。根據(jù)工廠技術(shù)改造規(guī)劃，編制和落實(shí)實(shí)施計(jì)劃，以確保設(shè)備、能源、技改等各項(xiàng)指標(biāo)的全面完成。 氣 1．1．3匯總編報(bào)電力、熱力、冷能、水、壓縮空氣的需求計(jì)劃，簽訂外購(gòu)電力、自來水的經(jīng)濟(jì)合同并負(fù)責(zé)費(fèi)用結(jié)算。 1．1．4負(fù)責(zé)全廠耗能及動(dòng)力費(fèi)用的統(tǒng)計(jì)分析及計(jì)量管理、原煤質(zhì)量的考核。 1．1．5結(jié)合工廠的具體情況，組織制訂各種設(shè)備、能源管理制度和實(shí)施辦法并組織實(shí)施，不斷提高設(shè)備完好率和能源利用率。 1．1．6根據(jù)工廠總體發(fā)展規(guī)劃，負(fù)責(zé)編制設(shè)備更新改造和節(jié)能長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，并分年度組織落實(shí)、監(jiān)督實(shí)施。 1．1_7組織制訂各種設(shè)備、備品備件、能源消耗定額和定額考核辦法，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 1．1．8負(fù)責(zé)審定、匯總各部門的能源、設(shè)備、備品備件的需用計(jì)劃，以保證設(shè)備、能源、備品備件的合理使用。 1．1．9負(fù)責(zé)全廠設(shè)備潤(rùn)滑管理工作，積極推廣“五定”“三過濾”。 1．1_10組織開展設(shè)備的全過程綜合管理，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝符合生產(chǎn)要求負(fù)責(zé)。積極推廣應(yīng)用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料，加強(qiáng)節(jié)能宣傳教育，開展技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn) 1．1．11負(fù)責(zé)全廠的設(shè)備、能源獎(jiǎng)懲工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、表彰先進(jìn)，對(duì)違章操作造成設(shè)備損失的和浪費(fèi)能源的要給予懲處。 1．1．12定期組織工廠能量平衡工作和能源審計(jì)工作，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)改進(jìn)。 1．1．13負(fù)責(zé)廠區(qū)外環(huán)供能的管理。 1．1．14負(fù)責(zé)分析處理一般設(shè)備事故，呈報(bào)重大設(shè)備事故。 1．1．15負(fù)責(zé)開展設(shè)備診斷工作，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn) 1．1．16參加新建、擴(kuò) 建、改建工程項(xiàng)目有關(guān)設(shè)備能源方面的設(shè)計(jì)的審查，論證和動(dòng)力公用工程設(shè)計(jì)方案的匯簽和工程竣工的驗(yàn)收工作。 1．1．17負(fù)責(zé)設(shè)備、備品備件(包括進(jìn)口設(shè)備及備件)的調(diào)研、選型工作。 1．1．18負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)的封存和報(bào)廢審查、處理及上報(bào)工作。 1．1_19負(fù)責(zé)全廠地上、地下供能管網(wǎng)，供電纜、線的管理。 1．1．20配合有關(guān)部門對(duì)進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行談判、考察、監(jiān)制、清點(diǎn)、查詢、驗(yàn)收等工作。 1．1．21負(fù)責(zé)組織工廠設(shè)備方面的GMP管理和驗(yàn)證工作。 1．2權(quán)限 1．2．1對(duì)工廠生產(chǎn)動(dòng)力設(shè)備、動(dòng)力管網(wǎng)及設(shè)施的驗(yàn)收、使用、遷移、報(bào)廢、處理有決定權(quán)，并有權(quán)處理積壓設(shè)備、備品備件。 1．2．2有權(quán)對(duì)各分廠、車間、公司、處室給予業(yè)務(wù)上的指導(dǎo)。 1．2．3對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備、供能管網(wǎng)的使用，維修方面的日常工作，有權(quán)安排責(zé)任部門進(jìn)行維修 6和檢修。 1．2．4有權(quán)監(jiān)督各部門合理使用能源，按期進(jìn)行檢查并分析使用情況。對(duì)浪費(fèi)能源、違章用能的單位或個(gè)人有權(quán)提出批評(píng)、罰款等處理意見。 1．2．5有權(quán)要求各部門對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備、管線、供電線路保持完好狀態(tài)和符合技術(shù)要求，并監(jiān)督檢查使用情況。 1．2．6有權(quán)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備的事故進(jìn)行分析，并按設(shè)備“三不放過”的原則提出處理的決定權(quán)，重大事故處理的建議權(quán)。 1．2．7對(duì)動(dòng)力管網(wǎng)的跑冒滴漏和濫接、亂用、私自增容、轉(zhuǎn)供等情況，有權(quán)采取停止使用等應(yīng)急措施。 1．2．8對(duì)全廠設(shè)備固定資產(chǎn)的管理，有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并有權(quán)向各使用單位要求報(bào)送有關(guān)報(bào)表。 1．2．9全廠各部門的設(shè)備、備品備件需要計(jì)劃，必須按規(guī)定時(shí)間并責(zé)成有關(guān)人員負(fù)責(zé)申報(bào)和領(lǐng)用，新增、報(bào)廢或閑置的設(shè)備，首先必須辦理申報(bào)手續(xù)。 1．2．10對(duì)涉及改變耗能結(jié)構(gòu)，增減耗能項(xiàng)目，必須經(jīng)設(shè)備能源管理部參加審議，否則有權(quán)拒絕配合實(shí)施。 1．2．11凡新建、擴(kuò)建、改建、技術(shù)改造涉及到設(shè)備能源管理部的有關(guān)業(yè)務(wù)范圍，必須經(jīng)設(shè)備能源管理部匯簽，凡危險(xiǎn)作業(yè)和臨時(shí)管線的安裝，必須經(jīng)主管部門(生產(chǎn)部、設(shè)備能源管理部、安全技術(shù)處、環(huán)境保護(hù)處、公安處)匯簽。否則有權(quán)拒絕施工或驗(yàn)收。 1．2．12不經(jīng)設(shè)備能源管理部審批，各分廠(車間)不得擅自進(jìn)行設(shè)備改裝和轉(zhuǎn)讓，有權(quán)對(duì)不履行審批手續(xù)的不合理改裝，提出處理意見和經(jīng)濟(jì)處罰。 1．2．13對(duì)自制或外購(gòu)設(shè)備，因質(zhì)量低劣、資料不全、不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，有權(quán)拒絕接收和納入固定資產(chǎn)管理。 1．2．14對(duì)各車間(分廠)設(shè)備管理員和維修技術(shù)人員的調(diào)動(dòng)、任免、獎(jiǎng)懲有建議權(quán)。 1．2．15對(duì)在設(shè)備管理維修工作，節(jié)約用能、節(jié)能技術(shù)改造上做出成績(jī)的單位或個(gè)人，設(shè)備能源管理部有權(quán)根據(jù)規(guī)定給予表揚(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。 1．2．16對(duì)未轉(zhuǎn)入固定資產(chǎn)管理的試生產(chǎn)設(shè)備的使用情況，有權(quán)進(jìn)行檢查和監(jiān)督。發(fā)生設(shè)備事故，有權(quán)按工廠設(shè)備管理制度進(jìn)行處理和懲罰。 2．各專業(yè)組職責(zé) 2．1管理組 2．1．1職責(zé) 2．1．1．1負(fù)責(zé)按GMP監(jiān)督檢查能源、設(shè)備的合理使用和維護(hù)保養(yǎng)清潔工作及軟件建設(shè)，并對(duì)各分廠、各車間進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，參與工廠組織的聯(lián)合檢查。 2．1．1_2負(fù)責(zé)全廠設(shè)備固定資產(chǎn)的管理工作。辦理設(shè)備的更新、報(bào)廢、調(diào)轉(zhuǎn)手續(xù)。7 2．1_1．3負(fù)責(zé)編制和審訂設(shè)備的操作規(guī)程，各項(xiàng)設(shè)備管理制度和各種能源管理的規(guī)章制度。 2．1．1．4負(fù)責(zé)制訂設(shè)備的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)(設(shè)備大修、設(shè)備完好率、泄露率、主要設(shè)備利用率、清洗換油、設(shè)備、備品備件的儲(chǔ)備消耗指標(biāo))。 2．1．1．5參加全廠新建、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收工作。 2．1．1．6負(fù)責(zé)定期對(duì)全廠各部門的設(shè)備、能源管理工作進(jìn)行檢查，并進(jìn)行考核和獎(jiǎng)懲。 2．1．1．7分析處理全廠設(shè)備事故，積極采取防范措施。認(rèn)真組織落實(shí)，做好設(shè)備事故的記錄、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)、存檔工作。 2．1．1．8負(fù)責(zé)制訂全廠設(shè)備及備品備件的庫(kù)存儲(chǔ)備，消耗定額和定額外設(shè)備、備品備件的加工采購(gòu)計(jì)劃。 2．1．1．9負(fù)責(zé)編制和審定設(shè)備維修定額、能源消耗定額，并負(fù)責(zé)考核各種定額指標(biāo)。 2．1．1．10負(fù)責(zé)全廠設(shè)備的維修質(zhì)量、備件質(zhì)量的管理工作。 2．1．1．11對(duì)各項(xiàng)合同進(jìn)行管理。 2．1．1．12負(fù)責(zé)全廠室外動(dòng)力電纜、管網(wǎng)的管理工作。審批擴(kuò)建、新建、改造、大修工程的施工申請(qǐng)。 2．1．1．13負(fù)責(zé)研究、總結(jié)、推廣有關(guān)設(shè)備管理、維修、備件制造方面和節(jié)能方面的現(xiàn)代化管理方法，大修技術(shù)及新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。 2．1．1．14負(fù)責(zé)編制、審定、匯總各類能源的年、季、月需用計(jì)劃、供應(yīng)計(jì)劃、分配計(jì)劃，并負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。 2．1．1．15負(fù)責(zé)能源計(jì)量檢測(cè)率的完成和儀表準(zhǔn)確性的監(jiān)督管理。 2．1．1．16定期組織工廠能量平衡工作。對(duì)新增、改造的主要耗能設(shè)備，組織進(jìn)行能量平衡測(cè)試。負(fù)責(zé)能源綜合統(tǒng)計(jì)和分析工作，定期進(jìn)行全廠能源使用情況平衡。 2．1．1．17負(fù)責(zé)審核、管理外購(gòu)水、電費(fèi)用，轉(zhuǎn)供水、電、汽計(jì)劃指標(biāo)及征收水、電、汽的費(fèi)用。 2．1．1_18負(fù)責(zé)全廠設(shè)備的有關(guān)管理、維修、設(shè)計(jì)、選型、調(diào)研、確認(rèn)等方面的工作，并負(fù)責(zé)主要設(shè)備技術(shù)檔案管理工作。 2．1．1．19負(fù)責(zé)開展設(shè)備、能源系統(tǒng)職工的技術(shù)培訓(xùn)工作。 2．1．1．20負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)章制度，經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)備、能源管理部分的考核獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰工作。 2．1．1．21負(fù)責(zé)工廠設(shè)備方面的GMP管理和設(shè)備驗(yàn)證工作。 2．2工程計(jì)劃組 2．2．1職責(zé) 2．2．1．1負(fù)責(zé)編制全廠設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的大、中修計(jì)劃，并組織實(shí)施。 2．2．1．2負(fù)責(zé)編制審查設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的大、中修及技措項(xiàng)目的預(yù)算、決算和施工方案。 2．2．1．3負(fù)責(zé)編制落實(shí)設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的大、中修及技措項(xiàng)目的設(shè)備材料的采購(gòu)、加工制造計(jì)劃。 R2．2．1．4負(fù)責(zé)設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的大、中修及技措項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)施工組織管理工作。一修及淼：==攔‘差親。賴翩微氰嫻磲黝肽沖_ 2．2．1．6及時(shí)回收安裝施工中的剩余物資，并組織返庫(kù)或綜合利用。 2．2．1．7負(fù)責(zé)全處費(fèi)用核算、匯總上報(bào)工作。 2．2．1．8負(fù)責(zé)制定工程施工管理規(guī)章制度，并監(jiān)督執(zhí)行。 2．2．1．9認(rèn)真貫徹安全防火制度，防止施工中的人身、設(shè)備及質(zhì)量事故的發(fā)生。 2．2．1．10負(fù)責(zé)全廠設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的大、中修及技措項(xiàng)目的技術(shù)經(jīng)濟(jì)檔案資料的存檔工作。 2．2．1．1l按處里下達(dá)的設(shè)備、備品備件庫(kù)存的定額下達(dá)加工及采購(gòu)計(jì)劃，組織采購(gòu)?fù)馕庸ぁ? 2．2．1．12負(fù)責(zé)反饋設(shè)備、備品備件的市場(chǎng)信息，技術(shù)信息、實(shí)際庫(kù)存，采購(gòu)加工計(jì)劃的執(zhí)行情況。 2．2．1．13配合有關(guān)部門對(duì)進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行談判、驗(yàn)收等工作。 2．2．1．14控制庫(kù)存資金定額，并對(duì)其負(fù)責(zé)。 2．3電氣組 2．3．1職責(zé) 2．3．1．1負(fù)責(zé)全廠電氣設(shè)備的日常管理工作制訂主要電氣設(shè)備的絕緣試驗(yàn)計(jì)劃。 2．3．1．2負(fù)責(zé)全廠電氣設(shè)備的大、中修計(jì)劃的編排和施工組織工作。 。 2．3．1．3堅(jiān)持“安全第一、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行《電力安全運(yùn)行管理規(guī)程》，保證電氣設(shè)備安全可靠運(yùn)行。 2．3．1．4負(fù)責(zé)有關(guān)電氣工作方面的對(duì)外聯(lián)絡(luò)工作。 2．3．1．5參與電氣事故的調(diào)查，分析及時(shí)處理。物資管理部 物資管理部在主管副廠長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全廠的物資倉(cāng)儲(chǔ)管理工作，是全廠物資管理部門。主要工作是按照質(zhì)量／環(huán)境／職業(yè)安全健康管理體系和GMP的要求，組織、制定、實(shí)施全廠原材物料、產(chǎn)成品、包裝器材等物資的保管、驗(yàn)收、發(fā)放及管理工作。在工作中向主管副廠長(zhǎng)匯報(bào)，在業(yè)務(wù)管理上受主管副廠長(zhǎng)及有關(guān)部門指導(dǎo)。 1．物資管理部職責(zé)、權(quán)限 1．1職責(zé) 1．1．1確保工廠方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，按照工廠生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)統(tǒng)一的要求，組織物資管理工作，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)服務(wù)。 1．1．2負(fù)責(zé)組織內(nèi)部職工按GMP、質(zhì)量／環(huán)境／職業(yè)安全健康管理體系的要求進(jìn)行全廠物資管理工作。 1．1．3負(fù)責(zé)對(duì)全廠物資實(shí)行定額管理，并按物資的種類、性能、用途分門別類地制定相應(yīng)的具體管理9一一一 1．1．4根據(jù)工廠生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的要求，負(fù)責(zé)上報(bào)物資儲(chǔ)存的有關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，確保及時(shí)、準(zhǔn)確，使工廠領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門掌握各類物資庫(kù)存情況及周轉(zhuǎn)狀況。 1．1．5負(fù)責(zé)全廠包裝器材的回收和周轉(zhuǎn)、再利用管理。 1．1．6負(fù)責(zé)組織實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)物資安全防火工作，以安全防火為第一責(zé)任目標(biāo)，做好“三防”工作，確保倉(cāng)庫(kù)安全萬無一失。 ， 1．1．7負(fù)責(zé)采購(gòu)物品的入庫(kù)驗(yàn)收及倉(cāng)儲(chǔ)過程中的產(chǎn)品防護(hù)；負(fù)責(zé)全廠各單位小倉(cāng)庫(kù)的管理。 1．1．8負(fù)責(zé)不合格品在庫(kù)房、庫(kù)區(qū)的標(biāo)識(shí)及管理工作 1．2權(quán)限 1．2．1有權(quán)對(duì)全廠的物資管理提出合理建議及進(jìn)行調(diào)整和安排。 1．2．2對(duì)不符合GMP和工廠管理規(guī)定和要求的各類物資有權(quán)不給予出、入庫(kù) 1．2．3對(duì)庫(kù)房物資有權(quán)進(jìn)行調(diào)整。有權(quán)參與制定物資儲(chǔ)備定額，對(duì)物資儲(chǔ)備定額有權(quán)提出意見和建議。 1．2．4按工廠要求，有權(quán)對(duì)車間各類包裝器材進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果上報(bào)主管副廠長(zhǎng)和有關(guān)部門，同時(shí)提出意見和建議。計(jì)控中，b 計(jì)控中心是在主管廠長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的負(fù)責(zé)全廠計(jì)控技術(shù)管理工作的職能部門。對(duì)主管廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)，向主管廠長(zhǎng)報(bào)告工作，業(yè)務(wù)上受上級(jí)技術(shù)監(jiān)督局指導(dǎo)。 1．計(jì)控中心職責(zé)、權(quán)限 1．1職責(zé) 1．1．1負(fù)責(zé)宣傳貫徹《計(jì)量法》和上級(jí)下達(dá)的計(jì)量工作方針、政策及有關(guān)規(guī)定。 1．1．2編制全廠長(zhǎng)、短期計(jì)量工作規(guī)劃和計(jì)劃，并組織實(shí)施及總結(jié)。 1．1．3制定全廠計(jì)量管理制