【正文】
家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對藥物非臨床安全性評價研究機構的組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、試驗項目的運行與管理等進行檢查,并對其是否符合GLP作出評定。GLP是為提高研究質量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性而制訂的,主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。GLP是為提高研究質量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性而制訂的,主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。我國的人醫(yī)藥品GLP規(guī)范從1991年就開始起草,經過20多年的努力,我國的人醫(yī)藥品GLP建設已取得一定的成就,農藥的GLP建設也初具規(guī)模。相比而言,獸藥的GLP建設要落后一些,農業(yè)部對于獸藥GLP的實施基本上還停留在討論和設想階段,但在GMP、GSP強力實施及國際合作與競爭日趨激烈的大背景下,相信我國實施獸藥GLP只是時間問題。4 我國獸藥GCP的建設現(xiàn)狀獸藥GCP是“獸藥臨床試驗管理規(guī)范(Good Clinical Practice for Veterinary Drugs)”的簡稱。獸藥GCP是指藥物在靶動物進行的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用獸藥的療效和不良反應。我國的獸藥GCP建設也處于初級起步階段。2005年,農業(yè)部在其《新獸藥研制管理辦法》(農業(yè)部第55號令)中略有提及,目前僅見“江蘇動物衛(wèi)生監(jiān)督網”()上有一份《獸藥臨床試驗管理規(guī)范》的征求意見稿,說明我國已開始了這方面的工作。我國獸藥GAP建設現(xiàn)狀獸藥GAP是“獸藥良好農業(yè)規(guī)范(Good Agricultural Practice for Veterinary Drugs)”的簡稱。品質良好的中草藥是研發(fā)和生產高品質中獸藥的前提和保障,因此搞好獸藥GAP對于獸藥尤其是中獸藥的研發(fā)和生產至關重要。目前,我國獸藥GAP的建設主要集中在中獸藥研發(fā)生產領域并且取得了一定的成果。2003年國家食品藥品管理局正式受理中藥材GAP認證申請。GAP制度對中藥材生產環(huán)境、種植或繁殖條件、栽培和養(yǎng)殖管理、采收和粗加工、包裝運輸和儲藏、質量管理、人員設備、文件管理方面都有嚴格規(guī)定。全國已有22個省區(qū)把發(fā)展中藥當作支柱產業(yè),并大搞中藥材GAP基地和中藥材種植基地。目前全國已建立448個中藥材規(guī)范化種植基地,取得中藥材GAP認證的企業(yè)約40多家。2004年~2007年批準的中藥材GAP企業(yè)共49家。中獸藥是今后動物疾病預防、治療和保健首選藥之一。中獸醫(yī)藥現(xiàn)代化是中獸藥打開國際市場的金鑰匙。完善中獸藥原料藥生產、加工技術,制定標準化體系,可實現(xiàn)臨床用藥規(guī)范化,保證臨床安全用藥。加快中獸藥原料藥創(chuàng)新的研發(fā)和成果轉化步伐,增強中獸藥的國內、國際市場競爭力。我國獸藥GEP建設現(xiàn)狀獸藥GEP是“獸藥良好工程規(guī)范(Good Engeneering Practice for Veterinary Drugs)”的簡西北農林科技大學稱。獸藥GEP建設涉及制藥工廠的選址、廠房設施建設、藥物生產過程(包括由粗到細的加工、包裝)、機器設備、工藝線、流水線甚至包括工作人員素質和工廠規(guī)章制度等,要求廠址選擇合理,廠房設施建設到位(包括衛(wèi)生綠化),藥物生產流程安全、環(huán)保,機器設備、工藝線、流水線達到一定要求,同時要求工作人員有較高的工作素質,工廠規(guī)章制度也要盡可能的合理。我國GEP建設在獸藥領域還處于最初階段,網上的資料極少,但隨著經濟發(fā)展和其他獸藥GXP項目的實施以及我國與國際交流與競爭的不斷深化,獸藥GEP的實施最終也是一個必然。我國獸藥GRP、GPMSP的建設現(xiàn)狀獸藥GRP是“藥品評審質量管理規(guī)范(Good Reviewing Practice for Veterinary Drugs)”的簡稱。GRP一方面可以保證藥物資料是真實可信的,而不是夸大其詞的、欺詐的、不完整的或缺少調查根據(jù)的;另一方面審評可以保證藥品確如其宣稱的療效,而且其宣稱具有實在意義,從而盡量減少藥物副作用的發(fā)生,避免使用無效藥物對危重疾病進行治療;同時,藥物的臨床審評也有利于藥品不良反應的盡早發(fā)現(xiàn),并且保證給藥劑量的合理性[3]。但獸藥GRP在世界范圍內還都基本處于設想狀態(tài),并沒有具體實施。我國可能在今后條件成熟的時候實施獸藥GRP。獸藥GPMSP是“獸藥上市后檢測管理規(guī)范(Good PostMarketing Surveillance Practice for Veterinary Drugs)”的簡稱。GPMSP為保證藥品上市后監(jiān)測制度的實施提供了可具操作性的規(guī)范[4]。上市后藥品再評價是指依照法定程序,對上市后藥品的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價并得出再評價結果的過程。上市后藥品再評價是政府職能部門開展藥品上市后監(jiān)管的主動行政手段,最直接的目的就是對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價,為藥品監(jiān)督管理部門采取行政處理措施提供依據(jù)。同時,上市后藥品再評價的結果還可以為指導和規(guī)范臨床合理用藥提供建議,為藥品監(jiān)督管理部門制定相關藥品政策提供依據(jù)。在日本、美國等少數(shù)幾個發(fā)達國家中,GPMSP在人醫(yī)領域有所實施,但獸藥GPMSP目前在全世界還都處于設想狀態(tài),并無具體實施。相信隨著獸藥研發(fā)、生產、銷售、監(jiān)管整個運行系統(tǒng)的不斷完善化、規(guī)范化和法制化,我國最終會實施獸藥GPMSP。結語我國獸藥各種制度法規(guī)的建立健全相比我國人藥要落后一些,其他國家也一樣。隨著經濟的發(fā)展和人民生活水平的提高,我國人藥各方面制度法規(guī)的建設已經比較完備,人民大眾對畜牧產品的需求無論從質上還是從量上也都大大提高,這促使獸藥類似的制度法規(guī)建設成為必然。我國獸藥GXP的建設可以說是剛剛開了個頭,后面還有很長的路要走,還有很多制度需要廢止或改革,還會遇到很多困難,但獸藥GXP的建設對于發(fā)展大計、對于國計民生的裨益是顯而易見的,它將為我國畜牧產業(yè)的發(fā)展保駕護航,使得我國的畜牧產業(yè)朝著健康、良性、可持續(xù)的方向發(fā)展,并且最終有功于中國人民乃至世界人民的福祉。參考文獻::中國農業(yè)出版社,[J].中國獸醫(yī)雜志,2009,10; (GRP)評介,1999,6; 第二篇:淺析我國對外貿易發(fā)展現(xiàn)狀淺析我國對外貿易發(fā)展現(xiàn)狀——基于2009年中國對外貿易形勢報告分析(湖北第二師范學院經管院 08國貿一班 蔡妃0850510001)[摘要] 我國的貿易結構如何進一步調整優(yōu)化是實現(xiàn)我國出口可持續(xù)增長的關鍵。文章從我國目前對外貿易現(xiàn)狀特點以及對外貿易地理分布著手,分析了我國對外貿易的弱勢以及發(fā)展前景。[關鍵詞] 地理方向;貿易商品結構;匯率;貿易一體化2009年以來,世界經濟大幅下滑,國際市場需求嚴重萎縮,中國外貿發(fā)展遇到前所未有的困難。面對這一嚴峻復雜的形勢,中國政府果斷決策,及時調整宏觀調控方向,實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策,全面實施應對國際金融危機的一攬子計劃,出臺了提高部分產品出口退稅率、改善企業(yè)融資環(huán)境等一系列穩(wěn)外需政策措施;各地及有關部門認真落實各項政策措施,扎實工作;廣大外貿企業(yè)加快結構調整,切實增強競爭力,千方百計穩(wěn)住老客戶、開拓新市場??傮w來看,應對國際金融危機的各項政策措施取得了明顯成效,中國外貿發(fā)展出現(xiàn)積極變化。根據(jù)2009年前三季度有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計,進出口規(guī)模逐步擴大,同比降幅有所收窄。一.我國對外貿易的地理方向及特征對美日出口降幅縮小,對部分新興市場出口降幅較大。中國對外貿易在很大程度上是對中國邊境確保一個逐步發(fā)展成全方位,多層次的領域。在一定程度上促進兩個邦交,然后又以兩國外交情況促進雙邊貿易。二、目前我國的貿易商品結構貿易商品結構是指各類商品的貿易額在總貿易額中所占的比重。而貿易商品結構中的對外貿易商品結構(Composition of Foreign Trade):是指一定時期內一國進出口貿易中各種商品的構成,即某大類或某種商品進出口貿易與整個進出口貿易額之比,以份額表示。大宗商品進口量繼續(xù)增加,機電產品進口降幅縮小前三季度,大宗能源資源商品進口量保持較快增長,%,%,%,%,但7月份以來大豆進口過快增長勢頭出現(xiàn)逆轉,%。受擴大內需帶動和加工貿易下降趨緩影響,機電和高新技術產品進口年初大幅下降后,二季度以來趨于好轉,前三季度機電產品進口3459億美元,%,高新技術產品進口2174億美元,%,降幅均已低于進口總體降幅。表22009年19月中國進口重點商品情況注:*“機電產品”和“高新技術產品”包括部分相互重合的商品。勞動密集型產品出口下滑程度較輕,機電和高新技術產品出口降勢趨緩受益于提高出口退稅率等政策措施,加上需求彈性相對較小、國內競爭優(yōu)勢明顯,服裝等勞動密集型產品出口降幅明顯低于出口總體降幅。機電和高新技術產品出口年初下降幅度較大,但隨著國際市場需求有所回穩(wěn),出口信用保險和信貸等支持力度加大,降幅逐步收窄。加工貿易降幅逐步縮小,一般貿易出口降幅有所擴大 由于加工貿易以IT等機電產品為主,產業(yè)鏈相對較短,在危機爆發(fā)初期所受沖擊較大,2009年前五個月加工貿易累計出口降幅一直大于一般貿易。6月以來,隨著外