【正文】 實驗室的意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應(yīng)及時、如實報告質(zhì)量管理與認證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項報告。末次會議評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查。c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風(fēng)險的提示。但評審組應(yīng)對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說明。d)實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實驗室方面至少應(yīng)要求各分場所實驗室主任（主管）參加。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件一并封存在被審實驗室。b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室?，F(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。評審組應(yīng)要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理與認證處，征得同意后，再進行現(xiàn)場核查。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告質(zhì)量管理與認證處。跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認意見，確認有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認證處提交評審報告。實驗室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應(yīng)按照國家認監(jiān)委《資質(zhì)認定獲證實驗室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的符合性，以及對已批準的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報告或虛假報告；應(yīng)關(guān)注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。監(jiān)督評審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認定監(jiān)督評審表》進行。 監(jiān)督評審時資質(zhì)認定標準/授權(quán)簽字人的變更○1 現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對實驗室提出資質(zhì)認定標準變更要求的，評審組應(yīng)視評審的情況，對變更內(nèi)容進行評審。a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實驗室未及時向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示質(zhì)量管理與認證處后再做決定。c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認；但評審組有義務(wù)在評審報告中進行說明?！? 資質(zhì)認定標準變化，與原資質(zhì)認定標準無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議實驗室按擴項提出資質(zhì)認定申請。○3 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評審組不予確認；特殊情況下，評審組長應(yīng)將情況通報質(zhì)量管理與認證處，經(jīng)同意后，評審組才對新增的授權(quán)簽字人進行考核確認。監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件，一并評審?！?沒有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應(yīng)責(zé)成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質(zhì)量管理與認證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標志。 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合項的，要在一個月內(nèi)完成。監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲資質(zhì)認定的項目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質(zhì)認定的能力范圍表述不準確的，可予以糾正。監(jiān)督評審或復(fù)評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認定的情況，應(yīng)當即向質(zhì)量管理與認證處報告情況、請示更正與否。監(jiān)督評審（不包含擴項）時，如果實驗室的能力沒有擴大（維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進行刪減），現(xiàn)場評審時可以不填寫建議批準項目表、能力確認表、授權(quán)簽字人考核表。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數(shù)）批準表。程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認方式上可以有所簡化。在對已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力進行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲資質(zhì)認定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進行，如在整個資質(zhì)認定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認[如整體確認,《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項目（參數(shù)）之標準展開，不用對標準中的各指標（參數(shù)）進行展開]，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。 應(yīng)對初次評審和監(jiān)督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進行認真核實。整改期限不超過兩個月。擴大資質(zhì)認定范圍的評審參見初次評審程序。如果只是對原資質(zhì)認定項目中相關(guān)能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認定，該項目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復(fù)評審時進行?，F(xiàn)場評審（含初審、復(fù)評審和監(jiān)督評審）使用的表格原則上全部采用國家認監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實驗室資質(zhì)認定評審報告及附表，為適應(yīng)在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認及審批意見》中增加了整改確認后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認表”等。獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認定標準變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等）變更備案表。 評審報告和記錄表格的填寫原則：a)不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。b)針對不同評審任務(wù)性質(zhì)（初審、復(fù)評審或監(jiān)督評審），（A、B、C）。c)現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)質(zhì)量管理與認證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標準的內(nèi)容，應(yīng)依所受理申請項目和標準的內(nèi)容進行評審，確認的項目和標準應(yīng)與申請書所對應(yīng)的受理申請項目一致。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認定的能力與原資質(zhì)認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質(zhì)認定的能力見原資質(zhì)認定證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴項評審?fù)瑫r進行時，評審報告中確定的項目表和對應(yīng)的能力確認記錄可以只體現(xiàn)擴項內(nèi)容，但最終遞交的建議批準證書附表的項目表只是變化（增減）部分。評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內(nèi)容的序號。《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表》（打“Y”部分）、《建議批準的計量認證/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應(yīng)標準完全一致?，F(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。評審組必須對申請資質(zhì)認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標準方法可以直接選用。b)除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應(yīng)明示“非標”方法。對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細的記錄。由于能力驗證活動具有驗證性，所以：參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認。評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應(yīng)：a)先行安排現(xiàn)場試驗。b)核查整改報告及采取的糾正措施。c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。d)在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。 承認的量值溯源的機構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機構(gòu)。b)國家認可的校準實驗室?，F(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進行結(jié)果確認。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準確度的要求。 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。c)對比對結(jié)果進行分析評價。 具有溯源性的標準物質(zhì)有：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。c)標準物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。：實驗室申請資質(zhì)認定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合資質(zhì)認定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應(yīng)重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認定。當有關(guān)規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。不符合項和觀察項判定時，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。 對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合 14 項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。 嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷。評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應(yīng)納入其改進系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。 現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。b)實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護、校準周期須與固定設(shè)施不同。c)可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標準的要求。 使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。以下情況均滿足，且被評審實驗室與設(shè)備出租機構(gòu)不是分包關(guān)系時，被評審實 驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以資質(zhì)認定：a)租用的設(shè)備由被評審實驗室的人員進行操作。b)被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。c)被評審實驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進行控制。最高工作標（基）準應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。自校準規(guī)程若屬非標方法，應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對非標方法確認程序的要求。從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應(yīng)書面報告質(zhì)量管理