【正文】 指導(dǎo)價的藥品范圍（2）藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式（3）發(fā)布藥品廣告的審批（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告（二）藥品管理法實施條例（1）藥品抽樣的規(guī)定（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗（3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定（4）藥品檢驗費用的規(guī)定（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處罰（3）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰（5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰（6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰（7）應(yīng)當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰（9）從重處罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）、銷售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰（1）虛假廣告罪（2）非法經(jīng)營罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定（1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形（3）醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形（4）知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例（1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4）監(jiān)管部門的職責、實驗研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定（1）定點經(jīng)營制度（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域（4）購藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定（1）科研、教學(xué)使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3）專用處方（4）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定（5）個人攜帶的規(guī)定（1）專庫的要求（2）儲存管理制度（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求（1）運輸管理（2）郵寄的要求（3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾恚?）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求（3）過期、損壞藥品的處理（1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 罌粟殼使用規(guī)定（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007 年版）的通知 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種（七）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 印鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用途（2）申請印鑒卡的必備條件（3）印鑒卡有效期（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理（1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰（九）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 疫苗的分類（1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制（5）購進、銷售疫苗的證明文件（6）購銷記錄和保存期限 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定（1）執(zhí)業(yè)藥師認定（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定（1）報名條件（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用（1）注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)（2）注冊必備條件及證書（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊 執(zhí)業(yè)藥師的職責二、藥事管理法規(guī)（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 （1）繼續(xù)教育的要求（2）繼續(xù)教育的登記（1）違規(guī)獲取證書人員的處罰（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰（十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 實施意見的主要內(nèi)容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定（2）國家基本藥物工作委員會的職能（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定（4）基本藥物報銷的規(guī)定（十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機制（1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）分類依據(jù)（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（3）非處方藥包裝、標簽、說明書（4）非處方藥的分類（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標識的規(guī)定（1）非處方藥專有標識的使用范圍（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3）專有標識的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥店零售（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責（4）處方藥、非處方藥的陳列要求（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理辦法（1）適用范圍及處方界定（2）處方開具與調(diào)劑的原則（1）處方標準（2）處方書寫規(guī)則（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)（十六）處方管理辦法（1）處方權(quán)的取得（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得（1）購進同一通用名稱藥品品種的限制（2）開具處方時使用藥品名稱的要求（3）處方有效期（4）處方一般用量（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量（6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定（1）處方點評制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 （1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 （1）宗旨、適用范圍（2）報告制度及管理部門（1）報告要求（2）新藥、進口藥品不良反應(yīng)報告的范圍及要求（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（1）藥品不良反應(yīng)的評價（2）藥品不良反應(yīng)的控制 應(yīng)予處罰的情形（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴重不良反應(yīng)的界定（2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍（十八）藥品注冊管理辦法 適用范圍 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求 藥品批準文號的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 性質(zhì)和適用范圍（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定（4）對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品（1）藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定（2）不合格物料的管理（3）藥品的標簽、使用說明書的管理（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3）批包裝記錄的內(nèi)容 質(zhì)量管理部門的主要職責二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求（1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)