【正文】 印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。（六）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種注冊證復(fù)印件，加蓋供貨單位印章。并提交相應(yīng)的質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位臵圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。（七）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。（八）其它需要提供的證明文件、材料。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。第十五條 企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第十六條 企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報(bào)省局或市局。申請變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限；認(rèn)為符合要求的，應(yīng)在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)。不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十七條 《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本，其有效期不變。第十八條 企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。第十九條 企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或市局應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。第二十條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請辦理《許可證》。第二十一條 《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時(shí)提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。（四）注冊地址、倉庫地址的地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。（五）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。（六）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。（七）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。（八）其它需提供的證明文件、材料。（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請換證的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第二十四條 省局或市局按照本細(xì)則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進(jìn)行審查。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準(zhǔn)予換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。第二十五條 企業(yè)遺失或損毀《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報(bào)告，并在省級以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報(bào)省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。第二十七條 市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十八條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項(xiàng)的變動情況；（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；（三）經(jīng)營范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項(xiàng)。第二十九條 企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（一）上一年度新開辦的企業(yè)；（二）上一年度檢查中存在問題或非守信的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）未按要求上報(bào)自查報(bào)告企業(yè)。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。第三十條 有下列情形之一的，注銷其《許可證》：（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。第三十一條 企業(yè)終止醫(yī)療器械經(jīng)營自愿注銷《許可證》的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報(bào)省局或所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷，由所在的市局辦理，并將注銷企業(yè)上報(bào)省局備案；第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷，由省局辦理。第三十二條 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。第三十三條 《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)，查明已擅自撤離許可注冊地址的，由市局上報(bào)省局并填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12），由省局統(tǒng)一在其網(wǎng)站上（）進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起60天內(nèi)到省局或市局辦理相關(guān)變更手續(xù)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理后，按照本細(xì)則有關(guān)要求辦理變更手續(xù)。對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)自愿終止經(jīng)營，由省局依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。第三十四條 已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報(bào)告表》（附件13），報(bào)所在地的市局。第六章 附 則第三十五條 《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類注射穿刺器械產(chǎn)品的零售，只限于一次性使用無菌注射器產(chǎn)品經(jīng)營,在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器（零售）”；申請經(jīng)營專項(xiàng)授權(quán)代理的品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。第三十六條 本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)。“自有房產(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。第三十七條 零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三十八條 專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。第三十九條 《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項(xiàng)目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。區(qū)域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十條 本細(xì)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十一條 本細(xì)則自下發(fā)之日起實(shí)施，原《安徽省實(shí)施細(xì)則》(試行)同時(shí)廢止。附表1:安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 附表2:不予受理通知書附表3: 補(bǔ)正材料通知書附表4: 辦件受理通知書附表5:安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表附表6:安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收記錄附表7: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書附表8:安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表附表9: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表附表10: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表附表11: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表附表12: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址企業(yè)情況匯總表附表13: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營自查情況報(bào)告表第二篇：關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知(20111026)關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號索取號：JA***3 內(nèi)容分類：食品藥品 發(fā)布文號：皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號 發(fā)文日期：20111026 各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：《安徽省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱實(shí)施細(xì)則）自2009年2月修訂實(shí)施以來，對規(guī)范全省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，促進(jìn)保障醫(yī)療器械安全、有效發(fā)揮了重要的作用。隨著社會發(fā)展，原《實(shí)施細(xì)則》部 分條款已不適應(yīng)形勢發(fā)展需要，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，促進(jìn)全省醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局對原《實(shí)施細(xì)則》再次進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。附件：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二0一一年十月十九日安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更、補(bǔ)證、注銷和監(jiān)督管理。第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)申請辦理《許可證》。第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）、省直管的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省管縣局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和頒發(fā)證工作。市局、省管縣局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受省局委托，受理第二類醫(yī)療器械的批發(fā)（體外診斷試劑批發(fā)除外）、第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請，以及審查和發(fā)證工作。省局可委托市局、省管縣局實(shí)施第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。第二章《許可證》申辦條件第五條 申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：（一）人員條件申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國家認(rèn)可的專職驗(yàn)配技術(shù)人員?？h城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的