臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室臨床實驗報告管理制度五篇-文庫吧
2024-11-04 17:06 本頁面
【正文】 考核評論與說明微量加樣器。可移動紫外燈。專用工作服和工作鞋。消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等)。專用實驗記錄本,擴(kuò)增區(qū)(a)核酸擴(kuò)增儀。微量加樣器?？梢苿幼贤鉄簟Ｓ霉ぷ鞣凸ぷ餍?。消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等)。專用實驗記錄本,擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)微量加樣器?？梢苿幼贤鉄簟Ｓ霉ぷ鞣凸ぷ餍Ｏ钠?帶濾心吸頭,一次性手套等)。專用實驗記錄本,實驗室的設(shè)施,工作區(qū)域,能源,照明,采暖,通風(fēng)等實驗室應(yīng)配備溫度濕度計,:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序號驗收內(nèi)容驗收意見符合基但本有符缺合陷不符合缺此項暫不需考核評論與說明應(yīng)有實驗室”內(nèi)務(wù)管理(如人員流動,清潔等)制度。實驗室應(yīng)有關(guān)化學(xué)試劑管理,廢棄血清處理,生物防護(hù)等的措施實驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員。這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn),實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施,實驗室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(如上崗證),培訓(xùn),技能和經(jīng)歷,發(fā)表論文,所有設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序文件。*如第四篇：臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范為使基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)有效地應(yīng)用于臨床，更好地為疾病的預(yù)防、診斷和治療服務(wù)，保證檢驗質(zhì)量，特制定本規(guī)范。一、臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的規(guī)范化設(shè)置及其管理臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的規(guī)范化設(shè)置詳見《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號文)附件《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。為避免污染，必須嚴(yán)格遵循《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室。臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室四個隔開的工作區(qū)域中每一區(qū)域都須有專用的儀器設(shè)備。各區(qū)域都必須有明確的標(biāo)記，以避免設(shè)備物品如加樣器或試劑等從其各自的區(qū)域內(nèi)移出從而造成不同的工作區(qū)域間設(shè)備物品發(fā)生混淆。進(jìn)入各個工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)(簡稱擴(kuò)增區(qū))至產(chǎn)物分析區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。在不同的工作區(qū)域應(yīng)使用不同顏色或有明顯區(qū)別標(biāo)志的工作服，以便于鑒別。此外，當(dāng)工作者離開工作區(qū)時，不得將各區(qū)特定的工作服帶出。清潔方法不當(dāng)也是污染發(fā)生的一個主要原因，因此實驗室的清潔應(yīng)按試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)至擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進(jìn)行。不同的實驗區(qū)域應(yīng)有其各自的清潔用具以防止交叉污染。(一)試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)下述操作在該區(qū)進(jìn)行：貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。貯存試劑和用于標(biāo)本制備的材料應(yīng)直接運(yùn)送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過產(chǎn)物分析區(qū)。在打開含有反應(yīng)混合液的離心管或試管前，應(yīng)將其快速離心數(shù)秒。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi)，并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。當(dāng)貯存試劑溶液經(jīng)檢查可用后，應(yīng)將其分裝貯存?zhèn)溆?，避免由于?jīng)常打開反應(yīng)管吸液而造成污染。含反應(yīng)混合液的離心管或試管在冰凍前都應(yīng)快速離心數(shù)秒。大多數(shù)用于擴(kuò)增的試劑都應(yīng)冰凍貯存。為避免因單次反應(yīng)取液而頻繁的凍融主貯存試劑，應(yīng)分裝冰凍貯存試劑溶液。貯存試劑的分裝體積根據(jù)通常在實驗室內(nèi)一次測定所需的擴(kuò)增反應(yīng)數(shù)來決定。主反應(yīng)混合液的組成成份尤其是聚合酶的適用性和穩(wěn)定性通過預(yù)試驗來檢查，評價結(jié)果必須有書面報告。對于“熱啟動”技術(shù)(在第一個高溫變性步驟后加入酶)，聚合酶也可不包含在主反應(yīng)混合液中。在整個本區(qū)的實驗操作過程中，操作者必須戴手套，并經(jīng)常更換。此外，操作中使用一次性帽子也是一個有效地防止污染的措施。嚴(yán)禁用嘴吸取液體，加樣器和吸頭等必須經(jīng)高壓處理。工作結(jié)束后必須立即對工作區(qū)進(jìn)行清潔。本工作區(qū)的實驗臺表面應(yīng)可耐受諸如次氯酸鈉的化學(xué)物質(zhì)的消毒清潔作用。實驗臺表面的紫外照射應(yīng)方便有效。由于紫外照射的距離和能量對去污染的效果非常關(guān)鍵，因此可使用可移動紫外燈(254nm波長)，在工作完成后調(diào)至實驗臺上60~90cm內(nèi)照射。由于擴(kuò)增產(chǎn)物僅幾百bp，對紫外線損傷不敏感，因此紫外照射擴(kuò)增片段必須延長照射時間，最好是照射過夜。實驗室及其設(shè)備的使用必須有日常記錄。(二)標(biāo)本制備區(qū)下述操作在該區(qū)進(jìn)行：臨床標(biāo)本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測定RNA時cDNA的合成。要正確使用加樣器。由于在加樣操作中可能會發(fā)生氣溶膠所致的污染，所以應(yīng)避免在本區(qū)內(nèi)不必要的走動?？赏ㄟ^在本區(qū)內(nèi)設(shè)立正壓條件避免從鄰近區(qū)進(jìn)入本區(qū)的氣溶膠污染。為避免樣本間的交叉污染，加 1入待測核酸后，必須蓋好含反應(yīng)混合液的反應(yīng)管。對具有潛在傳染危險性的材料，必須有明確的樣本處理和滅活程序。用過的加樣器吸頭必須放入專門的消毒(例如含次氯酸鈉溶液)容器內(nèi)。實驗室桌椅表面每次工作后都要清潔，實驗材料(原始血標(biāo)本、血清標(biāo)本、提取中的標(biāo)本與試劑的混合液等)如出現(xiàn)外濺，則必須分別處理并作出記錄。對實驗臺適當(dāng)?shù)淖贤庹丈?254nm波長，與工作臺面近距離)適合于滅活去污染?？梢苿幼贤饩€管燈可用來確保工作后對實驗臺面的充分照射。樣本處理對核酸擴(kuò)增有很大影響，必須使用有效的核酸提取方法，可在開展臨床標(biāo)本檢測前對提取方法進(jìn)行評價。用于RNA擴(kuò)增檢測的樣本制備好以后，應(yīng)立即進(jìn)行cDNA合成，因為cDNA鏈較RNA穩(wěn)定，保存相對容易。為保證逆轉(zhuǎn)錄反應(yīng)的需要，應(yīng)在標(biāo)本制備區(qū)設(shè)置一個以上的溫育裝置。cDNA合成的理想溫度依所使用的酶而定，
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