【正文】 項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。 原料藥：純度到達(dá)98.5%以上時，首選容量法； 非水法測定鹽酸鹽含量時革除醋酸汞的使用，采取電位滴定或是篩選適宜的溶媒確保終點突躍指示劑變色明顯 UV吸收系數(shù)小于100的、多組分物質(zhì)不宜采用紫外分光光度法，多考慮HPLC 制劑：容量法、永停滴定法、紫外分光光度法等專屬性不強(qiáng)的方法或測定復(fù)方制劑含量時，多考慮HPLC法；一般采用外標(biāo)法，前處理(chǔlǐ)繁雜的，采用內(nèi)標(biāo)法。,第二十頁，共九十一頁。,凡 例〔工程(xi224。ngm249。)與要求〕,十九、類別、作用(zu242。y242。ng)與用途，系指獸藥的主要作用與用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的根底上作其他類別藥物使用。 二十、用法與用量，系指常用的給藥方法和除另有規(guī)定外成年畜禽的常用劑量。,第二十一頁，共九十一頁。,凡 例〔工程(xi224。ngm249。)與要求〕,二十一、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量〔或效價〕或含量(h225。nli224。ng)〔％〕或裝量。注射液項下，如為“1ml?10mg〞，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。,第二十二頁，共九十一頁。,凡 例〔工程(xi224。ngm249。)與要求〕,二十二、貯藏項下的規(guī)定，系為防止污染和降解而對獸藥貯存與保管的根本要求，以以下名詞術(shù)語表示： 遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色(w s232。)透明、半透明容器； 避光 系指防止日光直射； 密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入； 密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入； 熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；,第二十三頁，共九十一頁。,凡 例〔工程(xi224。ngm249。)與要求〕,陰涼處 系指不超過20℃； 涼暗處 系指避光并不超過20℃； 冷處 系指2～10℃； 常溫 系指10～30℃。 除另有規(guī)定外，貯藏(zh249。c225。ng)項下未規(guī)定溫度的一般系指常溫。,第二十四頁，共九十一頁。,凡 例〔工程(xi224。ngm249。)與要求〕,二十三、制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版獸藥典的規(guī)定；本版獸藥典未收載者，必須制定符合獸藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。 本版獸藥典收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)是對在品種【類別】項下規(guī)定相應(yīng)用途輔料的根本要求。 制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的藥用輔料即使符合本版獸藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)進(jìn)行藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性驗證。 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性驗證應(yīng)充分考慮藥用輔料的來源、工藝，以及(yǐj237。)制備制劑的特點、給藥途徑、使用對象以及(yǐj237。)使用劑量等相關(guān)因素的影響。,第二十五頁，共九十一頁。,凡 例〔工程(xi224。ngm249。)與要求〕,在采用本版獸藥典或?中國藥典?收載的藥用輔料時，還應(yīng)考慮制備制劑的給藥途徑、制劑用途、配方組成、使用劑量等其他(q237。tā)因素對其平安性的影響。根據(jù)制劑的平安風(fēng)險的程度，選擇相應(yīng)等級的藥用輔料。特別是對注射劑、眼用制劑等高風(fēng)險制劑，在適用性、平安性、穩(wěn)定性等符合要求的前提下應(yīng)盡可能選擇供注射用級別的藥用輔料。 采用本版獸藥典或?中國藥典?收載的藥用輔料對制劑的適用性及平安性等可能產(chǎn)生影響時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)制劑的特點，采用符合要求的藥用輔料，并建立相應(yīng)的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)〔更高要求或增加工程〕。,第二十六頁，共九十一頁。,凡 例〔檢驗(jiǎny224。n)方法和限度〕,第二十七頁，共九十一頁。,凡 例〔檢驗(jiǎny224。n)方法和限度〕,第二十八頁，共九十一頁。,凡 例〔檢驗(jiǎny224。n)方法和限度〕,第二十九頁，共九十一頁。,凡 例〔檢驗(jiǎny224。n)方法和限度〕,二十四、采用本版獸藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗時應(yīng)對方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)(qu232。r232。n)。 二十五、本版獸藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版獸藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。,第三十頁，共九十一頁。,凡 例〔檢驗(jiǎny224。n)方法和限度〕,二十六、本版獸藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重〔裝〕量差異，系包括上限(sh224。ngxi224。n)和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不管是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。 試驗結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保存一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字修約規(guī)那么進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)那么進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。,第三十一頁，共九十一頁。,凡 例〔檢驗方法(fāngfǎ)和限度〕,修約口訣：四舍六入五考慮，五后非零那么進(jìn)一，五后全零看五前，五前偶舍奇進(jìn)一，不管數(shù)字多少(duōshǎo)位，都要一次修約成。 例：將12.1498修約到一位小數(shù)，12.1 將12.1498修約到兩位有效位數(shù)，12 將1.050修約到一位小數(shù)，1.0 將0.350修約到一位小數(shù)，0.4 將0.0325修約到兩位有效位數(shù)，0.032 將15.4546修約為兩位有效位數(shù)，15,第三十二頁，共九十一頁。,凡 例〔檢驗方法(fāngfǎ)和限度〕,二十七、原料藥的含量〔％〕，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用本獸藥典規(guī)定的分析方法測定時可能到達(dá)的數(shù)值，它為獸藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％。 例：雙羥萘酸噻嘧啶(m236。 d236。nɡ)項下，按枯燥品計算，含C11H14N2S?C23H16O6應(yīng)為97.0%~103%。,第三十三頁，共九十一頁。,凡 例〔檢驗(jiǎny224。n)方法和限度〕,二十七、制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差(w249。chā)、生產(chǎn)過程不可防止的偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。 高投料時要有理由并驗證。,第三十四頁，共九十一頁。,凡 例〔標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)品、對照品〕,二十八、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按效價單位〔或181。g〕計；對照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別(ji224。nbi233。)、檢查或含量測定時所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度〔%〕計。 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更批號，應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)品或原批號標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行比照，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定。然后按照國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認(rèn)其質(zhì)量能夠滿足既定用途前方可使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用或貯藏。,第三十五頁，共九十一頁。,凡 例〔計量(j236。li224。ng)〕,二十九、試驗用的計量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。 三十、〔2〕本版獸藥典使用的滴定液和試液，其濃度(n243。ngd249。)要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液〔YYYmol/L〕〞表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時，用“YYYmol/L XXX溶液〞表示，以示區(qū)別。,第三十六頁，共九十一頁。,凡 例〔計量(j236。li224。ng)〕,三十(sān sh237。)、〔3〕 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 熱水 系指70～80℃； 微溫或溫水 系指40～50℃； 室溫〔常溫〕 系指10～30℃； 冷水 系指2～10℃； 冰浴 系指約0℃； 放冷 系指放冷至室溫。,第三十七頁，共九十一頁。,凡 例〔