3c認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求要素(精品ppt)-文庫吧
2024-10-20 21:49 本頁面
【正文】 證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及(sh232。j237。)生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié),12,第十二頁，共四十七頁。,2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量(zh236。li224。ng)方案或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量(zh236。li224。ng)的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量(zh236。li224。ng)方案應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更〔標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等〕、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是質(zhì)量方案的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。,2. 文件(w233。nji224。n)和記錄,13,第十三頁，共四十七頁。,質(zhì)量方案：針對特定的產(chǎn)品、過程(gu242。ch233。ng)、工程，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 產(chǎn)品和工藝比較簡單時，可以集中編制一份質(zhì)量方案〔或類似文件〕 產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時，可以分別編制各類文件： CCC要求的程序性文件 產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求,14,第十四頁，共四十七頁。,2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品(chǎnpǐn)符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?15,第十五頁，共四十七頁。,文件：信息及其承載媒體 要求的文件： 人員的職責(zé)及相互關(guān)系 產(chǎn)品變更控制程序 文件和資料控制程序 質(zhì)量記錄(j236。l249。)控制程序 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序 不合格品控制程序 內(nèi)部質(zhì)量審核程序,認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序 供給商選擇評定和日常管理程序 關(guān)鍵(guānji224。n)元器件和材料的檢驗／驗證和定期確認(rèn)檢驗程序 技術(shù)性文件,16,第十六頁，共四十七頁。,確定質(zhì)量記錄(j236。l249。)的保存期限應(yīng)考慮的因素 認(rèn)證產(chǎn)品的特點 法律法規(guī)要求 認(rèn)證要求 追溯期限 管理需要等,17,第十七頁，共四十七頁。,3.1 供給(gōngjǐ)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供給商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供給商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供給商的選擇評價和日常管理記錄。,3. 采購(cǎig242。u)和進(jìn)貨檢驗,18,第十八頁，共四十七頁。,關(guān)鍵元器件和材料 對產(chǎn)品的平安、環(huán)保(hu225。nbǎo)、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料 評價供給商主要針對其能力〔規(guī)定接收準(zhǔn)那么〕；根據(jù)影響程度采用不同的評價方法；在制定評價方法時可考慮以下因素： 供給商的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績、售后效勞 質(zhì)量保證能力 來自有關(guān)方面的信息〔如同行的評價、主管部門的推薦、第三方認(rèn)證等〕 滿足法規(guī)或規(guī)章的要求,19,第十九頁，共四十七頁。,3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供給商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程
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