【正文】 ....................................................8 ..........................................................................................................8四、我國(guó)生物制藥業(yè)發(fā)展的策略...........................................................................................8加快醫(yī)藥企業(yè)的重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) 根據(jù)企業(yè)自身的特點(diǎn)，選擇合適的重組策略：...............................................................................................................................................8引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)資金，加快生物制藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展步伐.....................................................9完善生物制藥過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略.........................................................................9五、生物技術(shù)制藥依賴相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展...............................................................................9六、研究生物技術(shù)制藥的意義.............................................................................................10七、總結(jié).................................................................................................................................10八、參考文獻(xiàn).........................................................................................................................11生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及其發(fā)展前景中文摘要及其關(guān)鍵詞中文摘要：生物技術(shù)制藥是以基因工程為基礎(chǔ)、運(yùn)用細(xì)胞工程技術(shù)、微生物 工程技術(shù)、酶工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等技術(shù)]2[以及基因重組，基因突變，細(xì)胞組織培養(yǎng)等手段研究基因片段，研發(fā)藥物用來基因診斷、治療和預(yù)防疾病的發(fā)生]2[。生物技術(shù)制藥是當(dāng)今世界最主要的技術(shù)之一，也是未來最有前景對(duì)人類生命意義貢獻(xiàn)最大的一門學(xué)科。關(guān)鍵詞：生物技術(shù)制藥；基因工程；基因診斷；酶工程技術(shù)；疾病預(yù)防Biotech drugs present situation and development prospect英文摘要及其關(guān)鍵詞English Abstract: pharmaceutical biotechnology is based on the geneticengineering, using cell engineering, microbial engineering, enzyme engineering, protein engineering, molecular biology and genetic rebination technology such as technology, gene mutation and cell tissue culture research methods such as gene fragment, research and development drug used for gene diagnosis, treatment and prevention of the occurrence of drugs are one of the major technologies of the the most promising future to the largest contribution to the human life a words: biological pharmaceutical technology, genetic engineering, gene gnosis, enzyme engineering technology, disease preventiondia引言生物技術(shù)制藥是一門起步比較晚的新型產(chǎn)業(yè)技術(shù)，但是在短短幾十年獲得了前所未有成果，發(fā)展非常迅速，依此迅速的發(fā)展速度預(yù)計(jì)在今后十年內(nèi)，生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)有歷史性的突破]1[，這將預(yù)示在未來不久的日子里，生物技術(shù)制藥將主導(dǎo)世界，成為世界眾多技術(shù)中的龍頭老大。可見生物技術(shù)制藥前景一片光明，因而從事生物技術(shù)制藥研究的公司企業(yè)越來越多，由以前的小規(guī)模分散型逐漸過渡到規(guī)模化集中型的大型產(chǎn)業(yè)行列。與此同時(shí)國(guó)家也加大了對(duì)生物技術(shù)制藥的重視程度，每年都會(huì)投入大量的經(jīng)費(fèi)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新]1[。有了國(guó)家這個(gè)堅(jiān)強(qiáng)的后盾，生物技術(shù)制藥如虎添翼，大大小小從事生物技術(shù)制藥的公司企業(yè)如雨后春筍一般遍布全國(guó)各地，生物技術(shù)制藥正以嶄新的面貌，充滿著朝氣活力一步步走向未來，不久的將來生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的藥品將會(huì)走進(jìn)大街小巷，遍布世界，成為世界第一大產(chǎn)業(yè)。人類一直苦惱疾病纏身，一直渴望延年益壽，一直追求健康，等到生物技術(shù)制藥有了革命性突破以后一切將都不再是夢(mèng)想，未來生物技術(shù)制藥可以幫助人類解決很多目前無法醫(yī)治的疾病的治療問題，徹底消除營(yíng)養(yǎng)不良，改善食品的生產(chǎn)方式，消除各種污染，延長(zhǎng)人類壽命，提高生命質(zhì)量]1[。由此研究生物技術(shù)制藥意義重大，我們必須一馬當(dāng)先，我們錯(cuò)過了工業(yè)時(shí)代，錯(cuò)過了信息時(shí)代，生物技術(shù)時(shí)代我們不能再錯(cuò)過]1[，讓我們一起肩負(fù)起歷史重任，勇往直前，創(chuàng)出屬于我們自己的時(shí)代。一、生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀從生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析，我國(guó)存在的突出問題是研發(fā)力量薄弱，科技水平落后；另外，項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小,，設(shè)備落后]1[。這使我國(guó)與歐美國(guó)家相比還有很大差距。目前國(guó)內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是由仿制而來,沒有創(chuàng)新，很多企業(yè)公司很少研發(fā)出屬于自己的醫(yī)藥產(chǎn)品。我國(guó)生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足30家。我國(guó)基因工程藥物公司總銷售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值]1[。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。另外，我國(guó)生物技術(shù)制藥投入不足也是一個(gè)主要問題。生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè),若資金投入不足，在新產(chǎn)品的研究上就缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)外一項(xiàng)基因工程藥物的研制需耗資數(shù)億美元甚至更多，而我國(guó)十幾年來對(duì)生物制藥的總投入還不到100億元人民幣]1[。此外，我國(guó)對(duì)申報(bào)藥品專利權(quán)的重視也不高，一旦國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國(guó)內(nèi)的前期開發(fā)投資落空]1[。目前，在我國(guó)已批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中，只有EPO、乙肝疫苗、p53重組腺病毒注射液等很少幾種哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品。這種現(xiàn)象導(dǎo)致同一產(chǎn)品有多家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，造成造成了規(guī)模小和低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象，浪費(fèi)了大量寶貴資源，同時(shí)也造成人力和財(cái)力的浪費(fèi)。總之，我國(guó)生物技術(shù)制藥發(fā)展緩慢，缺乏創(chuàng)新，沒有形成規(guī)模，基金投入不足和技術(shù)設(shè)備落后是我國(guó)生物技術(shù)制藥發(fā)展的致命缺點(diǎn)，生物技術(shù)制藥要想走得長(zhǎng)遠(yuǎn)，開拓市場(chǎng)，國(guó)家必須予以重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，將產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?，這樣才具有同外國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力，同時(shí)這種現(xiàn)象也預(yù)示著我國(guó)生物技術(shù)制藥發(fā)展空間很大，前景一片美好國(guó)外生物技術(shù)制藥相對(duì)我國(guó)起步比較早，設(shè)備技術(shù)遙遙領(lǐng)先與我國(guó)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模化和國(guó)家的重視程度，投入的經(jīng)費(fèi)與我國(guó)是無與倫比的]1[。最重要的是國(guó)外生物技術(shù)制藥企業(yè)技術(shù)設(shè)備先進(jìn)有屬于人家自己的醫(yī)藥產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)規(guī)?；蟠蠊?jié)省了人力物力和財(cái)力。國(guó)外的生物技術(shù)制藥醫(yī)藥產(chǎn)品種類遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品種類，在競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)方面我國(guó)也是可望而不可即。美國(guó)將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策”，持續(xù)增加對(duì)生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入。美國(guó)不僅最先制定了生物科技發(fā)展計(jì)劃，而且開展了治療性克隆的研究、艾滋病研究、基因組測(cè)序、干細(xì)胞研究等。在此基礎(chǔ)上，美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了117種以上生物技術(shù)藥品和疫苗的研制，這些藥物或疫苗針對(duì)200多種疾病而開發(fā)，包括各種癌癥、癡呆癥、心臟病、糖尿病、硬化癥、艾滋病等]1[。歐盟科技發(fā)展第六個(gè)框架將45%的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域，英國(guó)政府早在1981年就設(shè)立了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會(huì)”，采取措施促進(jìn)工業(yè)界、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)加大對(duì)生物技術(shù)開發(fā)研究的投資]1[。日本生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展居亞洲首位，主要是政府重視，提出了“生物技術(shù)立國(guó)”的口號(hào)，加大了政府的投入]1[。印度成立了生物技術(shù)部，每年投入6000至7000萬美元用于生物技術(shù)和醫(yī)藥研究]1[?？傊畤?guó)外生物技術(shù)制藥不管是在開發(fā)出來的生物藥藥品種類，還是在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)都領(lǐng)先于我國(guó)目前。雖然我國(guó)生物技術(shù)制藥最近今年發(fā)展迅速，但是與國(guó)外的生物技術(shù)制藥還是存在很大差距，尤其體現(xiàn)在資金投入儀器設(shè)備等方面，這也是直接制約我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展的根本因素。二、生物技術(shù)制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用腫瘤是造成全世界人類死亡率最高的疾病之一。之所以腫瘤經(jīng)歷這么多年難以被攻克，原因是腫瘤的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前治療腫瘤依然采用最原始臨床診斷和治療法，即放療，化療綜合治療法]1[，因此對(duì)于腫瘤的治療一直是醫(yī)學(xué)界一塊心病。今后10年抗腫瘤生物技術(shù)藥物會(huì)急劇增加。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤，基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑可抑制腫瘤血管生長(zhǎng)，阻止腫瘤生長(zhǎng)與轉(zhuǎn)移。自身免疫性疾病 許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等]1[。每年都有成千上萬患者飽受這些疾病折磨，醫(yī)療費(fèi)用更是驚人，據(jù)美國(guó)調(diào)查資料顯示每年用于治療這些免疫性疾病的醫(yī)療費(fèi)用達(dá)上千億美元]1[。因此一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如 Genentech公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白E用于治療哮喘，已進(jìn)入Ⅱ期臨床。cetors公司研制一種TNFα抗體用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有效率達(dá)80%。Chiron公司的β干擾素用于治療多發(fā)性硬化病]1[。神經(jīng)退化性疾病，如老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長(zhǎng)因子rhIGF1已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。中風(fēng)癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對(duì)中風(fēng)患者的腦力能有明顯改善和穩(wěn)定作用，現(xiàn)已進(jìn)入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風(fēng)患者治療，可以消除癥狀30%]1[。生物技術(shù)制藥除了在上述疾病中應(yīng)用以外，在治療冠心病方面，用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，用基因療法治療糖尿病中也取得顯著效果，于此同時(shí)生物技術(shù)制藥在肝炎毛細(xì)血管，白血病等等疾病中都廣泛應(yīng)用，而且都獲得了一些成就。三、未來生物技術(shù)制藥的發(fā)展方向現(xiàn)在疫苗倍受人類歡迎，比如流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起，為人類對(duì)疾病的預(yù)防新做出了巨大貢獻(xiàn)]1[，拯救了無數(shù)人的生命，但是疾病我們只預(yù)防還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，我們還的治療，因此新型疫苗和治療性疫苗是未來發(fā)展方向，宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療性乙肝疫苗]1[、治療性艾滋病疫苗等將逐漸走進(jìn)臨床造福人類?；蚬こ讨亟M蛋白締造的重磅藥物經(jīng)久不衰，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大?；蚬こ讨亟M蛋白藥物具有純度高、安全性強(qiáng)、易大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的特點(diǎn)，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白藥物，在各種重大疾病中應(yīng)用廣泛，誕生了EPO(促紅細(xì)胞生成素)、重組胰島素、重組干擾素、重組生長(zhǎng)激素等第一代重磅藥物。未來生物技術(shù)制藥研究方向?qū)⑹怯没蚬こ躺a(chǎn)抗腫瘤重組蛋白和抗癌重組蛋白等新型預(yù)防與治療結(jié)合的重組蛋白。氨基酸是人體生命活動(dòng)不可缺失的一種物質(zhì)，應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)，用于疾病的預(yù)防和治療，并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造，大量生產(chǎn)氨基酸以滿足人的需求。單克隆抗體是生物技術(shù)醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。由于單克隆抗體藥物特異性高，結(jié)構(gòu)與性質(zhì)均一穩(wěn)定，其制備技術(shù)日益完善，因此，臨床應(yīng)