【正文】 .................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 環(huán)境影響評(píng)價(jià) .................................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 第 8 章 勞動(dòng)安全衛(wèi)生消防 ............................................................................................錯(cuò)誤 !未定義書簽。 編制依據(jù) ........................................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 危害因素及危害程度分析 ............................................................................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 安全衛(wèi)生措施 .................................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 消防措施 ........................................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未 定義書簽。 第 9 章 組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置 ...............................................................................錯(cuò)誤 !未定義書簽。 項(xiàng)目管理組織機(jī)構(gòu) ......................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 主要管理人員職責(zé) ......................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 人力資源配置 .................................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 第 10 章 進(jìn)度計(jì)劃安排 ...................................................................................................錯(cuò)誤 !未定義書簽。 第 11章 投資估算與資金籌措 ......................................................................................錯(cuò)誤 !未定義書簽。 投資估算依據(jù) ................................................................................................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 建設(shè)投資估算 ................................................................................................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 總投資估算匯總及構(gòu) 成 .............................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 資金籌措及使用計(jì)劃 ................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 第 12 章 工程效益評(píng)價(jià) ...................................................................................................錯(cuò)誤 !未定義書簽。 社會(huì)影響分析 ............................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 項(xiàng)目與社會(huì)的互適性分析 ......................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)分析 ............................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 社會(huì)評(píng)價(jià)結(jié)論 ............................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 第 13 章 結(jié)論及建議 .......................................................................................................錯(cuò)誤 !未定義書簽。 結(jié)論 .................................................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 建議 .................................................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 第一章 總論 3 第一章 總 論 項(xiàng)目名稱及建設(shè)單位 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目名稱： 江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司年產(chǎn) 43015 萬(wàn)件醫(yī)療器械用品項(xiàng)目 建設(shè)性質(zhì)：新建工程 項(xiàng)目選址：江西省進(jìn)賢縣 工業(yè)園區(qū)青嵐大道 建設(shè)單位簡(jiǎn)介 公司名稱： 江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 注冊(cè)資本： 人民幣壹億零捌 佰萬(wàn)圓整 公司地址：江西省南昌市進(jìn)賢縣李渡大道 23 號(hào) 法人代表： 桂華亮 公司簡(jiǎn)介： 江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 創(chuàng)建于 1989 年，是經(jīng)國(guó)家 藥品 監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，專業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的大型企業(yè)。公司占地面積 100000平方米，建筑面積 60000 平方米，其中十萬(wàn)級(jí)凈化車間面積 15000平方米。注冊(cè)資金 億元人民幣，固定資產(chǎn) 8000萬(wàn)元。 公司 現(xiàn)有員工 1800 人，擁有專業(yè)技術(shù)人員 137 人，其中 高級(jí)職稱 6 人，中級(jí)職稱38 人，初級(jí)職稱 93 人。主要產(chǎn)品有：一次性使用輸液器、 無(wú)菌 注射器、滴定管式輸液器、分裝輸液器、輸血器、輸液針、 注射針 、真空采血器、麻醉第一章 總論 4 穿刺包等一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。 本公司秉承“科技創(chuàng)新，以一流的產(chǎn)品，滿意的服務(wù)，持續(xù)提升的質(zhì)量水準(zhǔn)，滿足 顧客 及法規(guī)要求”的質(zhì)量方針，建立并保持了一整套完善的質(zhì)量管理體系，從原材料的采購(gòu)到成品的最終投放市場(chǎng)全程執(zhí)行有效的質(zhì)量控制，確保了產(chǎn)品的安全有效。 20xx年 6月以優(yōu)異的 成績(jī) 一舉通過(guò)了 ISO9001： 20xx、EC 指令 93/42/EEC、 ISO13485： 20xx質(zhì)量管理體系認(rèn)證和 CE 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。歷年來(lái)曾榮獲國(guó)家質(zhì)量技術(shù) 監(jiān)督 局和中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行五年回顧榮譽(yù)企業(yè)、中國(guó)工商銀行南昌市分行 AAA 級(jí)優(yōu)良信用企業(yè)、質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)秀企業(yè)等稱號(hào)。近期又被批準(zhǔn)為全國(guó)首批“放心產(chǎn)品貼標(biāo)企業(yè)”，江西名牌產(chǎn)品、江西省著名商標(biāo)。 隨著我國(guó)加入 WTO，特別是我公司獲得了歐盟 CE產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志以來(lái)，在穩(wěn)定國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上， 該 公司加大了開拓國(guó)際市場(chǎng)的投入，申請(qǐng)獲得了《自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)資格證書》，生產(chǎn)的產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、南美洲、非洲及廣大亞洲國(guó)家和地區(qū)，深受國(guó)外 客戶 的好評(píng)。 項(xiàng)目可行性研究編制的原則、依據(jù)和范圍 編制原則 （ 1）合法性原則； （ 2）社會(huì)、生態(tài)、經(jīng)濟(jì)綜合效益原則； （ 3）實(shí)事求是、科學(xué)性原則； （ 4）實(shí)用性、可操作性原則； 第一章 總論 5 編制依據(jù) （ 1） 《 中華人民共和國(guó)土地管理法 》 （中華人民共和國(guó)主席令第 28 號(hào)）； （ 2） 《 中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法 》 （中華人民共和國(guó)主席令第 70 號(hào)）； （ 3） 《 中華人民共和國(guó)城市規(guī)劃法 》 （中華人民共和國(guó)主席令第 23 號(hào)）； （ 4） 《 中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法 》 （中華人民共和國(guó)主席令第 22 號(hào)）； （ 5） 《 醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)） ； （ 6）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第 16號(hào)） (20xx0809)； （ 7）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第 15 號(hào)） (20xx0809)； （ 8）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 12 號(hào)） (20xx0720)； （ 9）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第 10 號(hào)） (20xx0708)； （ 10）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5號(hào)） (20xx0117)； （ 11）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（ 局令第 31 號(hào)） (20xx0104)； （ 12）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第 22 號(hào)） (20xx0522)； （ 13）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）（局令第 17 號(hào)） (20xx0410)； （ 14）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第 15 號(hào)） (20xx0405)； （ 15） 《 建設(shè)工程勘察質(zhì)量管理辦法 》 （中華人民共和國(guó)建設(shè)部令第 115號(hào)）； （ 16）《江西省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十 二 五”規(guī)劃綱要》； 第一章 總論 6 （ 17）《江西省工業(yè)園區(qū)“十 二 五”專項(xiàng)規(guī)劃》； （ 18） 20xx 年江西省人民政府 《政府工作報(bào)告》； （ 19）《江西省衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展 十 二 五 專項(xiàng)規(guī)劃》 （ 20）《南昌市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十 二 五”規(guī)劃綱要》； （ 21） 《進(jìn)賢縣國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十 二 五”規(guī)劃綱要》； （ 22） 20xx 年進(jìn)賢縣人民政府《政府工作報(bào)告》； （ 23）江西省進(jìn)賢縣 工業(yè) 園區(qū)域規(guī)劃資料； （ 24）江西省建設(shè)用地指標(biāo)； （ 25）投資項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制指南； （ 26）編制報(bào)告的委托合同； （ 27）項(xiàng)目承辦單位提供的其他相關(guān)資料。 編制范圍 本可行性研究報(bào)告主要對(duì) 江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司年產(chǎn) 43015 萬(wàn)件醫(yī)療器 械用品項(xiàng)目 可行性問題進(jìn)行了分析評(píng)價(jià)，主要包括項(xiàng)目市場(chǎng)供求分析、建設(shè)規(guī)模 和目標(biāo) 、產(chǎn)品方案、選址、工藝流程、節(jié)能環(huán)保、資金籌措以及成本與效益 分析 、風(fēng)險(xiǎn)分析等內(nèi)容。 項(xiàng)目提出的理由 （ 1）據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)醫(yī)療器械每年市場(chǎng)總額已達(dá)1000億元，年增長(zhǎng)率 14%， 5年內(nèi)超過(guò) 20xx 億元。國(guó)外醫(yī)療消費(fèi) 中 器械與藥第一章 總論 7 的比例為 1∶ 2，而中國(guó)目前醫(yī)療消費(fèi)中器械與藥的比例為 1∶ 5，這種嚴(yán)重失調(diào)的比例預(yù)示著醫(yī)療器械有著巨大發(fā)展空間。 （ 2） 20xx 年前三季度，我國(guó)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)行業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，資產(chǎn) 擴(kuò)張和銷售收入增長(zhǎng)速度都超過(guò)上年同期水平。 1～ 8 月，累計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入 億元，同比增長(zhǎng) %，增速比上年同期上升了 個(gè)百分點(diǎn)。 8 月末，我國(guó)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)資產(chǎn)總計(jì)為 億元，同比增長(zhǎng) %，增速比上年同期上升了 個(gè)百