【正文】 目標(biāo) 和產(chǎn)品 要求 ，對過程和 產(chǎn)品 進(jìn)行 監(jiān)視 和 測量 ，并 報告結(jié)果 ； A－行動：采取 措施，以 持續(xù) 改進(jìn)過程業(yè)績。 xx 咨詢 ISO 900120xx VI 0． 3 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO 9001 和 ISO 9004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ， 這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 相互補(bǔ)充 ， 但 也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)， 以 有助于 他 們 作為協(xié)調(diào) 一致的 一對 標(biāo)準(zhǔn) 的 應(yīng)用 。 ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 在滿足顧客要求方面， ISO 9001 所關(guān)注的 是 質(zhì)量管理體系的有效性 。 與 ISO 9001 相比， ISO 9004 對質(zhì)量管理體系更寬范圍 的目標(biāo)提供了指南 。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別 關(guān)注 持續(xù) 改進(jìn)一個組織的總體 業(yè) 績 與 效率 。 為 最高 管理者希望 通過 追求 業(yè)績 持續(xù)改進(jìn) 而 超越 ISO 9001 要求的 那些 組織， ISO 9004 推薦 了指南 。 然而 ， ISO 9004 無意 用于認(rèn)證或合同目的。 0． 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者 的 利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 14001:1996 相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的 特定 要求，例如 環(huán)境 管理、職業(yè)健康與安全管理 、 財務(wù)管理 或風(fēng)險管理 有關(guān) 的特定要求 。然而本標(biāo)準(zhǔn) 使 組織 能夠 將 自身的 質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求 結(jié)合或一體化。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系， 可 能會改變現(xiàn)行的管理體系。 注釋 增值活動 信息流 圖 1 基于 過程 的質(zhì)量管理 體系 模式 顧客 顧客 1 IS O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 質(zhì)量管理體系 — 要求 Quality management systems —Requirements 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為 同時 有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法律 法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng) 用，包括持續(xù)改進(jìn) 體系 的過程 以及 保證符合顧客與適用的 法律 法規(guī)要求， 旨 在 增強(qiáng) 顧 客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ， 術(shù)語 ”產(chǎn)品 ”僅適用于提供 給顧客或顧客要求的 產(chǎn)品 。 應(yīng)用 本標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意 在 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時， 可以 考慮 進(jìn)行 刪減 。 除非刪減僅 限于第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用 法律 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 引用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明日期的， 該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 引用標(biāo)準(zhǔn) 沒有 標(biāo)明日期的 ， 該標(biāo)準(zhǔn)的 最新版 本 適用。 ISO 和 IEC 的成員 保存現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)目錄。 ISO 9000:20xx 質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ) 和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000:20xx 給出的術(shù)語和定義。 本 標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈 所 使用的 以 下 術(shù)語 經(jīng)過了更改 ， 以反映 當(dāng)前 的 使用情況 ： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的 術(shù)語“組織” 用以 取代 ISO 9001:1994 所 使用的術(shù)語“供方”， 是指使用本國際 標(biāo)準(zhǔn) 的單位。 術(shù)語 “供方” 用以 取代 術(shù)語“分承包方” 。 科飛咨詢 ISO 900120xx 2 本 標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的 術(shù)語 “產(chǎn)品” ， 也 可 指 “服務(wù)” 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn) 其有效性 。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體 系 所需 的過程 及其在組織中的應(yīng)用 （見 ） ； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程 的 有效運(yùn)作和控制所 需 的準(zhǔn)則和方法； d) 確保 可以獲得必要的 資源和 信息 ，以支持這些過程的 運(yùn)作 和 監(jiān)視 ； e) 測量、 監(jiān)視 和分析這些過程 ； f) 實(shí)施必要的措施， 以 實(shí)現(xiàn) 對 這些過程 所策劃的結(jié)果和 對這些過程的 持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響 產(chǎn)品符合 要求 的過程，組織應(yīng)確保對 其 實(shí)施控制。對此類外包過程的控 制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以 識別 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。 文件 要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的 質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo) 聲明 ； b) 質(zhì)量手冊； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的 形成文件的 程序 ； d) 組織為確保其過程有效 策劃、 運(yùn)作 和 控制所 需 的 文件 ； e） 本標(biāo)準(zhǔn) 所 要求的 記錄 （見 ） 。 注 1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加 以實(shí) 施和保持。 注 2． 不同組織 的 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度 取決于： a) 組織的規(guī)模和 活動的 類型； b) 過程 及 其 相互作用 的復(fù)雜程度 ； c) 人 員 的能力。 科飛咨詢 ISO 900120xx 3 3． 文件可采用任何 形式或類型 的媒 體 。 質(zhì)量手冊 組織 應(yīng) 編制和保持質(zhì)量手冊， 質(zhì)量手冊 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何 刪減 的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為 質(zhì)量管理體系 編制 的 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系 過程 的 相互作用的表述。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 記錄是一種特殊 類型 的文件，應(yīng)依據(jù)條款 的要求 進(jìn)行控制 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以 規(guī)定以下方面所需的 控制 ： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是 充分 的； b) 必要時對 文件 進(jìn)行 評審 、 更新 并再次 批準(zhǔn)； c) 確保 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 得 到 識別 ； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別 ； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些 文件進(jìn)行 適當(dāng)?shù)?標(biāo)識。 記錄的控制 應(yīng) 制 定 并保持 記錄 ，以提供 質(zhì)量管理體系 符合要求和 有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定 記錄的標(biāo)識、貯存、 保護(hù)、 檢索、 保存期限和處置 所需的控制 。 5 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對 建立、實(shí)施 質(zhì)量管理體系 并持續(xù)改進(jìn)其 有效性 所作出 的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律 法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針 ； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保 資源 的獲得 。 以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng) 顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的 要求 得到確定 并予以滿足科飛咨詢 ISO 900120xx 4 （見 和 ） 。 質(zhì) 量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù) 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系有效性 的 承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織 內(nèi)得到 溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和 層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a））。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針 保持一致。 質(zhì)量 管理體系 策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整 性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保 組織內(nèi)的 職責(zé)、 權(quán)限 得到 規(guī)定 和溝通 。 管理者代表 最高管理者應(yīng) 指定 一名 管理人員 ，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系 所需 的過程得到建立 、 實(shí)施 和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體 系的業(yè)績 和任何 改進(jìn)的需求； c) 確保 在整個組織內(nèi) 提高對 顧客要求 的 意識 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系 有關(guān) 事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 最高管理者 應(yīng)確保在 組織內(nèi) 建立適 當(dāng) 的溝通過程 ， 并確保對 質(zhì)量管理體系 的有效性進(jìn)行溝通。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜科飛咨詢 ISO 900120xx 5 性、充分性和有效性。評審應(yīng) 包括 評價 質(zhì)量管理體系 改進(jìn)的機(jī)會和 變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （見 ） 。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括 以下 方面的 信息 ： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程 的 業(yè)績 和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系 的 變更 ； g) 改進(jìn)的建議 。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何 決定和 措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程 有效性 的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng) 確定并提供所需的資源，以 a) 實(shí)施 、保持 質(zhì)量管理體系 并 持續(xù) 改進(jìn) 其有效性 ；