【正文】 理好不同樓層的物料傳遞。 2/1/2023 37 2/1/2023 *2102 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品是否與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)，不可避免時(shí)，是否采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。 強(qiáng)調(diào)的是避免使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。這是企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到，檢查員必須詳查。 沒有絕對(duì)禁止（不含性激素），但規(guī)定了嚴(yán)格的限制條件。特別是對(duì)空氣系統(tǒng)、設(shè)備清洗的驗(yàn)證是檢查的重點(diǎn)。 2/1/2023 38 2/1/2023 *2102 使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，應(yīng)從嚴(yán)掌握，要詳細(xì)檢查其防護(hù)措施是否有效、可靠、穩(wěn)定。有任何隱患都不應(yīng)予以通過，要嚴(yán)格認(rèn)真檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性與完整性。企業(yè)不能提供驗(yàn)證的完整原始數(shù)據(jù)的，也不應(yīng)通過認(rèn)證。 注意：配料容器及清洗工具應(yīng)專用、潔凈服的清洗應(yīng)嚴(yán)格分開。 2/1/2023 39 2/1/2023 2601 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。 條款中是沒有 *的，但在審核時(shí)按 *條款判定。 2/1/2023 40 2/1/2023 2601 主要檢查： 清潔和干燥情況、照明和通風(fēng)設(shè)施。 溫濕度控制情況，這種控制是否符合藥品儲(chǔ)存的要求。重點(diǎn)在需陰涼儲(chǔ)存的物料（含原輔料、中藥材、包材、成品） 溫濕度控制記錄。 取樣條件是否能夠避免引入異物，防止造成污染或者交叉污染。取樣的條件應(yīng)與生產(chǎn)的潔凈級(jí)別一致。 2/1/2023 41 2/1/2023 特別提請(qǐng)注意，儲(chǔ)存溫度是保證藥品符合質(zhì)量要求的一個(gè)重要因素。 如果企業(yè)認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確定的藥品儲(chǔ)存溫度不符合藥品的實(shí)際，企業(yè)應(yīng)申報(bào)修改標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在此之前，還必須按原批準(zhǔn)的儲(chǔ)存要求條件做。物料的留樣儲(chǔ)存條件必須與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相一致。 2/1/2023 42 2/1/2023 2701 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕吸塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。 潔凈室稱量區(qū)域或備料區(qū)域是造成污染或交叉污染的危險(xiǎn)區(qū)域，該區(qū)域的潔凈度等級(jí)必須得到有效保證，必須要有捕吸塵設(shè)施和防止污染措施。該區(qū)域?qū)Σ僮魅藛T也應(yīng)有必要的防護(hù)措施，避免藥物對(duì)人體的傷害。 2/1/2023 43 2/1/2023 2901 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 部分企業(yè)車間使用的千分之一或萬分之一天平?jīng)]有防震設(shè)施。 2/1/2023 44 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 ?潔凈廠房確認(rèn) ?總圖布置 原則 布置實(shí)例 ?潔凈廠房與工藝平面布置 潔凈廠房基本參數(shù) 生產(chǎn)用房的設(shè)置原則（ GMP— 防止差錯(cuò)） 工藝生產(chǎn)用房 生產(chǎn)輔助用房 人員與物料凈化 ?潔凈廠房的內(nèi)裝修 建筑材料與裝修 建筑放火 ?空氣凈化對(duì)潔凈廠房的要求 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置的情況 空氣凈化系統(tǒng)不宜回風(fēng)的情況 潔凈廠房應(yīng)設(shè)置排塵、排風(fēng)的情況 ?GMP中與廠房設(shè)施有關(guān)的內(nèi)容 廠房與設(shè)施 2/1/2023 45 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 ? 潔凈廠房選址的原則 潔凈廠房的選址和總圖布置除要考慮一般工廠建筑所應(yīng)考慮的環(huán)境條件 ， 包括地形 、 氣象 、 水文地質(zhì) 、 工程地質(zhì) 、 交通運(yùn)輸 、 給排水 、 動(dòng)力供應(yīng)及生產(chǎn)協(xié)作等因素外還應(yīng)著重對(duì)廠址的環(huán)境污染程度進(jìn)行調(diào)查研究 ， 所選廠址四周環(huán)境應(yīng)： ?無不愉快的氣味； ?空氣 ， 土地和水都無污染 ?廠址所在地大氣含塵 ， 含菌濃度底 ， 易于對(duì)空氣凈化； ?人流和車流要少 ， 空氣相對(duì)新鮮； ?無鼠類和寄生蟲危害； ?周圍附近無嚴(yán)重污染源； ?總體布置考慮小區(qū)規(guī)劃及周邊環(huán)境； ?近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相接合，留有發(fā)展余地 。 ?水、電、燃料、排污等在目前和今后發(fā)展時(shí)容易妥善解決 。 ?潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50M. 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 46 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 廠房選址及總平面布置 ?潔凈廠房選址的原則 不同室外含塵濃度 相應(yīng)室內(nèi)含塵濃度 M(0. 5μm粒 /L） M(≥0. 5μm粒/L） 粗＋中＋高效 粗＋中＋亞高效 粗＋中＋中 10， 000 150 307 1， 101 100， 000 150 1， 660 9， 304 1， 000， 000 151 15， 188 88， 797 室外環(huán)境含塵濃度對(duì)室內(nèi)含塵濃度的影響 2/1/2023 47 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 廠房選址及總平面布置 ?總平布置原則 ?按廠區(qū)各建筑物的使用功能及對(duì)潔凈等級(jí)的要求，廠區(qū)劃分為行政區(qū)、潔凈區(qū)、一般區(qū)和污染區(qū)，設(shè)計(jì)中各個(gè)功能區(qū)盡可能相對(duì)集中，布置中合理安排人物流走向，確保潔凈區(qū)建筑不受污染，不得互相妨礙 ?廠區(qū)四周道路寬敞 ， 路面好 ， 發(fā)塵量小 ， 廠房四周綠化好 ， 不露土 。 ?潔凈廠房應(yīng)處于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境最好地段，人物流分開 ﹑ 順暢； ?潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品的各自特點(diǎn)，他們的相對(duì)位置也應(yīng)予以合理安排。 ?功能上與潔凈建筑聯(lián)系密切的建筑，必要時(shí)可安排密封走廊連接，以減少人物流動(dòng)時(shí)，經(jīng)由室外帶入塵粒。 2/1/2023 48 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 ? 潔凈廠房總平面中遇到的問題 廠區(qū)總體布局： ? 建廠選址應(yīng)考慮 周邊環(huán)境對(duì)潔凈廠房污染小 （ 許多老廠建在居民區(qū)內(nèi) ， 或一寺之外就是其它生產(chǎn)企業(yè) ） ， 同時(shí)藥廠也 應(yīng)對(duì)周邊的污染較小 （ 許多現(xiàn)代生物 、 制藥開發(fā)園區(qū)內(nèi)藥廠連片設(shè)立 ， 甲藥廠的鍋爐房 、 動(dòng)物房按常年上風(fēng)向選址是合理的 ， 但這些設(shè)施相對(duì)乙藥廠正好在下風(fēng)向 ， 而且距離非常近 。又如：甲藥廠的鍋爐房緊鄰乙藥廠的易燃生產(chǎn)操作區(qū)等 ） 。 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 49 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 ? 潔凈廠房總平面中遇到的問題 廠區(qū)總體布局： ?盡量選擇在已初步具備一定條件的國(guó)家級(jí)（至少省市級(jí)）開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠，否則廠外道路、水、電、汽的配套供應(yīng)很難保障。一些土地?fù)碛姓撸谝婚_始的許多承諾，在藥廠竣工后，仍不能兌現(xiàn)，當(dāng)?shù)剞r(nóng)民封堵藥廠大門的事件屢見不鮮。 ?廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計(jì)要合理；鍋爐房、動(dòng)物房、原料庫(kù)、成品與包材庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、垃圾站、動(dòng)力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定。 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 50 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 ? 潔凈廠房總平面中遇到的問題 廠區(qū)總體布局： 有機(jī)地 、 整體地 、 有計(jì)劃地安排一期 、 二期和三期用地 ，許多藥廠一期建設(shè)時(shí)布局不合理 、 后期用地很難使用 。 二區(qū)要留有足夠的綠地 ， 所種植物不能有花粉 。 應(yīng)對(duì)建議： 在簽定土地使用協(xié)議時(shí) ， 一同將各項(xiàng)保證措施 （ 最好由開發(fā)區(qū)統(tǒng)一供汽 、 污水處理 ） 和優(yōu)惠政策等條件寫入合同 。 一次完成整個(gè)廠區(qū)的發(fā)展規(guī)劃 ， 分步實(shí)施 。 廠房選址及總平面布置 2/1/2023 51 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 廠房設(shè)計(jì) 廠房設(shè)計(jì)程序 企業(yè)作設(shè)施規(guī)劃 請(qǐng)具有資質(zhì)的醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 設(shè)計(jì)院作可研后 企業(yè)確認(rèn) 設(shè)計(jì)院作初設(shè)方案 企業(yè)按GMP要求審查工藝布局 設(shè)計(jì)院作施工圖同時(shí)企業(yè)選施工單位（招標(biāo)形式） 監(jiān)督施工（監(jiān)理監(jiān)督的形式） 2/1/2023 52 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 規(guī)劃的重要性 費(fèi)用 規(guī)劃 設(shè)計(jì) 建設(shè) 安裝 運(yùn)行 實(shí)際投入的資源 對(duì)運(yùn)行的影響 2/1/2023 53 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的目標(biāo) ?符合工藝的需要 ?最有效地利用空間 ?物料搬運(yùn)費(fèi)用最少 ?保持生產(chǎn)與安排的柔性 ?適應(yīng)組織結(jié)構(gòu)的合理化和管理的方便 ?為員工提供方便、安全、舒適的作業(yè)環(huán)境，提高工作效率 2/1/2023 54 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的范圍 ?布置： ?確定位置 ?總體區(qū)劃 ?詳細(xì)布置 ?搬運(yùn) ?區(qū)域之間移動(dòng)方法 ?區(qū)域內(nèi)移動(dòng)方法 ?搬運(yùn)設(shè)備的選型 /安裝 /使用 2/1/2023 55 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的范圍 ?通訊 ?通訊及控制的方式 ?公用系統(tǒng)規(guī)劃 ?對(duì)外進(jìn)出口連接 ?干線分布規(guī)劃 ?支線分布規(guī)劃 ?安裝 2/1/2023 56 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的范圍 ?建筑規(guī)劃 ?建筑程序及場(chǎng)地特點(diǎn) ?初步的建筑方案 (或主要設(shè)計(jì)特征 ) ?詳細(xì)的施工文件 ?建造或改建 2/1/2023 57 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 系統(tǒng)布置設(shè)計(jì)程序模式 原始資料 P Q R S T及作業(yè)單位 2. 作業(yè)單位相互關(guān)系 3. 相互關(guān)系圖 4. 所需面積 5. 可用面積 6. 面積相關(guān)圖解 7. 修正因素 8. 實(shí)際條件限制 9. 評(píng)價(jià) 方案 A 方案 B 方案 C 2/1/2023 58 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 設(shè)施規(guī)劃的鑰匙 P 產(chǎn)品 材料 生產(chǎn)什么？ Q 數(shù)量 產(chǎn)量 每項(xiàng)產(chǎn)品要 制造多少？ R 生產(chǎn)路線 工藝過程 怎么進(jìn)行生產(chǎn) S 輔助服務(wù)部門 用什么來支持生產(chǎn)？ T 時(shí)間 時(shí)間安排 產(chǎn)品何時(shí)生產(chǎn)？ 2/1/2023 59 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 物流 布置的核心 ?物流 布置的核心工藝過程的組成 ? 活動(dòng) 主要結(jié)果 ?操作 生產(chǎn)或完成 ?運(yùn)輸 移動(dòng) ?檢驗(yàn) 鑒定 ?停滯 干擾 ?貯存 保存 2/1/2023 60 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 物流 布置的核心 ?物流分析的基礎(chǔ) ?生產(chǎn)路線 /物流強(qiáng)度 ?確定物流分析的方法 ?工藝過程圖表 ?多品種工藝過程圖表 ?從 至圖 2/1/2023 61 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 物料的流動(dòng)模式 ?直線形 ?L形 ?U 形 ?S 形 ?環(huán)形 2/1/2023 62 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 非物流的關(guān)系 ? 物流 ? 需要和人聯(lián)系 ? 使用相同的設(shè)備 ? 使用共同的記錄 ? 共用人員 ? 監(jiān)督管理 ? 聯(lián)系頻繁 ? 公用系統(tǒng)分布的費(fèi)用 ? 使用相同的公用設(shè)施 ? 工藝干擾 ? 清潔 ? 庫(kù)存控制 ? 服務(wù) 2/1/2023 63 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 非物流關(guān)系的等級(jí) ?絕對(duì)不要靠近 ?特別重要 ?一般的密切程度 ?不必要 ?不希望靠近 2/1/2023 64 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 圖解法 直觀 ?用圖式的方法表示作業(yè)單位的關(guān)系 ?不考慮實(shí)際的位置 ?不考慮作業(yè)單位所需的面積 ?只考慮密切關(guān)系 2/1/2023 65 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 面積的確定方法 ?計(jì)算 ?標(biāo)準(zhǔn)面積 ?概略布置 2/1/2023 66 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 生產(chǎn)區(qū)域面積應(yīng)考慮的因素 ?生產(chǎn)設(shè)備的長(zhǎng) *寬 *高 ?工人工作的面積和維修面積 ?材料放置面積 ?機(jī)器的數(shù)量 ?房間的凈面積 ?動(dòng)力布置 ?管線位置 ?輔助裝置 ?設(shè)備的機(jī)座 2/1/2023 67 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 可用面積 ?可用面積的數(shù)量是否合適 ?可用面積分成的各部分 (建筑物 /層數(shù) /房間 )和各個(gè)工作區(qū)域是否合適 ?可用面積或各面積的特點(diǎn)或條件是否適用？ 2/1/2023 68 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 面積相互關(guān)系圖解 理想的方案 ?作業(yè)單位的相互關(guān)系 ?實(shí)際的所需面積 2/1/2023 69 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 修正條件 ?場(chǎng)址條件或周圍環(huán)境情況 ?搬運(yùn)方法 ?倉(cāng)庫(kù)位置 ?建筑特征 ?公用系統(tǒng)及輔助部門 ?人員需要 2/1/2023 70 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 制約因素 ?公司政策 ?建筑規(guī)范 ?資金技術(shù)能力 2/1/2023 71 * 廠房設(shè)施驗(yàn)證 評(píng)價(jià)的內(nèi)容 ?與 GMP的符合性 ?易于發(fā)展 ?適應(yīng)性和通用性 ?布置的靈活性 ?物流的效率 ?物料的搬運(yùn)效率 ?儲(chǔ)存的效率 ?空間的利用率 2/1/2023 7