【正文】 適當(dāng)處 ” 。 除非組織能用文件的形式提出其它合理理由 ， 否則 ， 當(dāng)用這兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí) ， 這一要求即被認(rèn)為是 “ 適當(dāng)?shù)?” 。 如果一項(xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的 ， 則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“ 適當(dāng) ” 的： — 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 ， — 組織實(shí)施糾正措施。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必需的 ， 注明日期的文件 ， 只有引用的版本適用 。 未注明日期的文件 ，最新的版本 （ 包括任何修改 ） 適用 。 — ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000:2023給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義 。 — 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂孟铝械男g(shù)語(yǔ)： 供方 組織 顧客 ? ISO 13485除了 ISO 9000的術(shù)語(yǔ)定義外 ， 還有醫(yī)療器械的專用術(shù)語(yǔ)定義 。 ?“ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 ?“醫(yī)療器械”也可指“相關(guān)服務(wù)”。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 醫(yī)療器械 （ medical device） （ ） —— 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機(jī)器 、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準(zhǔn)器 、 軟件 、 材料或者其它相似或相關(guān)物品 。 這些目的是： — 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 治療或者緩解； — 損傷的診斷 、 監(jiān)護(hù) 、 治療 、 緩解或者補(bǔ)償； — 解剖或生理過(guò)程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息 。 —— 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 有源醫(yī)療器械 （ active medical device） （ ） 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 。 有源植入性醫(yī)療器械 （ active implantable medical device） （ ） 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 植入性醫(yī)療器械 （ implantable medical device） （ ） 任何通過(guò)外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械： — 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 — 為替代上表皮或眼表皮用的； 并且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi) 30天以上 ， 且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出 。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 無(wú)菌醫(yī)療器械 （ sterile medical device） （ ） 旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別 。 — 注：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注 “ 無(wú)菌 ” 的要求 ， 可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 。 — （ EN 556） 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 標(biāo)記 （ labelling） （ ） — 書寫 、 印刷或圖示物 ? 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 ? 隨附醫(yī)療器械； — 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí) ， 技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料 ，但不包括貨運(yùn)文件 。 注：一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息” 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 顧客抱怨 （ customer plaint）（ ） 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 忠告性通知 （ advisory notice） 在醫(yī)療器械交付后 ， 由組織發(fā)布的通知 ， 旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施： — 醫(yī)療器械的使用 ， — 醫(yī)療器械的改動(dòng) ， — 醫(yī)療器械返回組織 ， 或 — 醫(yī)療器械的銷毀 . 注：忠告性通知的發(fā)布應(yīng)遵守國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 — 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）其有效性。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 組織應(yīng)： a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 （ 見 ） ； b） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 組織應(yīng)： e） 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； f） 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性 。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 。 ? 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見 ）。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括： ? 管理活動(dòng) （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 5章：管理職責(zé) ） ? 資源提供 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理 ） ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ） ? 測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測(cè)量 、分析和改進(jìn) ） （四大主要過(guò)程） 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） ； — f） 國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求； g）對(duì)每一型號(hào) /類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范 +體系要求。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求 、 程序 、 活動(dòng)或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處 （ 25處 ） ， 還應(yīng)包括實(shí)施和保持 。 注 1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 注 2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 “ 形成文件 ” 的程序包括： ? 做什么由誰(shuí)做 ? 什么時(shí)間 ， 什么地點(diǎn) ， 如何做 ? 什么材料 ， 設(shè)備和文件被使用 ? 如何監(jiān)視和測(cè)量這項(xiàng)活動(dòng) ? 要求記錄事項(xiàng) 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 標(biāo)準(zhǔn)中有 25處要求有形成文件的程序： 1. 文件控制 （ ） 2. 記錄控制 （ ） 3. 識(shí)別培訓(xùn)需求 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 4. 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制 （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 ） 5. 設(shè)計(jì)開發(fā) （ ） 6. 采購(gòu) （ ） 7. 生產(chǎn)過(guò)程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 8. 服務(wù) （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 、 參照材料 、參照測(cè)量程序 ） 9. 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn) （ ） 10. 滅菌 （ ） 11. 標(biāo)識(shí) （ ） 12. 返回產(chǎn)品 （ ） 13. 可追溯性 （ ） 14. 產(chǎn)品防護(hù) （ ） 15. 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 16. 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制 （ ） 17. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 18. 反饋系統(tǒng) （ ） 19. 內(nèi)部審核 （ ） 20. 不合格品控制 （ ） 21. 數(shù)據(jù)分析 （ ） 22. 忠告性通知 （ ） 23. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 24. 糾正措施 （ ） 25. 預(yù)防措施（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 主文檔 ? 組織應(yīng)對(duì)每一型號(hào) /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ， 需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件 （ 見 ） 。 ? 這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 主文檔的內(nèi)容： ? 配件清單； ? 產(chǎn)品圖紙； ? 軟件程序； ? 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 （ 工藝文件 ） ； ? 設(shè)備操作說(shuō)明； ? 質(zhì)量計(jì)劃； ? 產(chǎn)品規(guī)范 （ 包括原材料 、 標(biāo)簽 、 包裝材料 、 電器件 、組件和醫(yī)療器械 ） ； ? 檢查、檢測(cè)規(guī)范和接收準(zhǔn)則。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： — a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 。 ? 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu) 。 ? ISO/TR 10013是編寫質(zhì)量手冊(cè)的指南。 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊要求類型的文件，應(yīng) 依據(jù) 要求進(jìn)行控制。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 — 組織應(yīng)確保對(duì)文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn) ， 該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料 。 — 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期和處置所需的控制 。 — 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 5 管理職責(zé) 管理承諾 — 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e） 確保資源的獲得 。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 5 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) — 最高管理者應(yīng)（ 以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ）確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， ? 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ] ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃