【正文】 — establishing and applying a process for continual improvement of the QMS. / 建立和應(yīng)用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) — 當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和 /或糾正措施 ， 則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn) （ 見 ） 并記錄 （ 見 ） 。應(yīng)記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份（見 ）； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測(cè)量 ? 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求 ， 識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 例：焊接 ， 熱處理 ， 電鍍 ， 鑄造；粘結(jié) ， 滅菌 ， 包裝封口 ? 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得形成文件的程序 ， 形成文件的要求 、 作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；和 — g）規(guī)定標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn) ，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付 。 這些輸入應(yīng)包括： — a） 根據(jù)預(yù)期用途 ， 規(guī)定的功能 、 性能和安全要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求； — e） 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 （ 見 ） 。 注 3：見 ISO 14971:2023 / YY/T 03162023關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進(jìn)的建議； — h）新的或修訂的法規(guī)要求。 5 管理職責(zé) 管理承諾 — 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e） 確保資源的獲得 。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 “ 形成文件 ” 的程序包括： ? 做什么由誰(shuí)做 ? 什么時(shí)間 ， 什么地點(diǎn) ， 如何做 ? 什么材料 ， 設(shè)備和文件被使用 ? 如何監(jiān)視和測(cè)量這項(xiàng)活動(dòng) ? 要求記錄事項(xiàng) 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 標(biāo)準(zhǔn)中有 25處要求有形成文件的程序： 1. 文件控制 （ ） 2. 記錄控制 （ ） 3. 識(shí)別培訓(xùn)需求 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 4. 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制 （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 ） 5. 設(shè)計(jì)開發(fā) （ ） 6. 采購(gòu) （ ） 7. 生產(chǎn)過(guò)程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 8. 服務(wù) （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 、 參照材料 、參照測(cè)量程序 ） 9. 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn) （ ） 10. 滅菌 （ ） 11. 標(biāo)識(shí) （ ） 12. 返回產(chǎn)品 （ ） 13. 可追溯性 （ ） 14. 產(chǎn)品防護(hù) （ ） 15. 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 16. 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制 （ ） 17. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 18. 反饋系統(tǒng) （ ） 19. 內(nèi)部審核 （ ） 20. 不合格品控制 （ ） 21. 數(shù)據(jù)分析 （ ） 22. 忠告性通知 （ ） 23. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 24. 糾正措施 （ ） 25. 預(yù)防措施（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 主文檔 ? 組織應(yīng)對(duì)每一型號(hào) /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ， 需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件 （ 見 ） 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 植入性醫(yī)療器械 （ implantable medical device） （ ） 任何通過(guò)外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械： — 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 — 為替代上表皮或眼表皮用的； 并且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi) 30天以上 ， 且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出 。 1 范圍 應(yīng)用 — 本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中任何要求 ， 如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí) ， 組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求 。 ? 為使組織有效運(yùn)作 ， 必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程 。 — 質(zhì)量策劃：定目標(biāo) 、 過(guò)程和資源 。質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 一般行業(yè) —— GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 醫(yī)療器械行業(yè) —— YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 —— GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 [注 1]： YY/T 02872023可以單獨(dú)使用 ， 也可以與 GB/T 190012023一起使用 [注 2]： YY/T 0287也可使用 YY/T 02871996，但應(yīng)與 ISO 9001一起使用，使用期限至 標(biāo)準(zhǔn)的歷史 ? ISO 9000族由 ISO/TC 176（ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì) 量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ） 制定 — 第一版： 1987 — 第二版： 1994 — 第三版： ? ISO 13485由 ISO/TC 210（ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì) ） 制定 — 第一版： 1996《 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — 應(yīng)用 ISO 9001的專用要求 》 — 第二版： 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于符合法規(guī)的要求》 (YY/T 0287 ) ISO 9000族（ 2023版）的核心標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) 》 闡述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和 12條質(zhì)量管理體系基本原理 ， 定義了 80個(gè)術(shù)語(yǔ) ? ISO 9001:2023《 質(zhì)量管理體系 要求 》 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求 ， 用于認(rèn)證 ? ISO 9004:2023《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)的建議的方法 ， 不用于認(rèn)證 ? ISO 19011:2023《 質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核指南 》 闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核 96版與 2023版 ISO 13485 適用范圍 96版主要針對(duì)制造業(yè) 2023版針對(duì)更廣范圍的組織 （ 制造業(yè) +服務(wù)業(yè) ） 標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié) 96版： 20個(gè)要素 （ — ） 2023版： 5個(gè)章節(jié)（ 4， 5， 6， 7， 8），強(qiáng)調(diào)過(guò)程的模式 ISO 9001與 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的目的 — ISO 9001： 1994 關(guān)注符合規(guī)范的要求 （ QA） — ISO 9001： 2023 關(guān)注實(shí)現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn) （ +） CS， CI， 管理職責(zé) ， 顧客關(guān)系 （ ） 程序文件 — ISO 13485： 2023 關(guān)注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力 ISO 9001與 ISO 13485（續(xù)） 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ? ISO 13485:2023是在 ISO 9001:2023基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊要求 ， 并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求 [顧客滿意 （ 主觀 ） 和持續(xù)改進(jìn) （ 不是法規(guī)的目的 ， 法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效 ） ] ? ISO 13485:1996中醫(yī)療器械的特殊要求被插入到 ISO 13485:2023中適宜的章節(jié) ? 一些 ISO 9001:1994中沒(méi)有被 ISO 9001:2023保留的要求被增加 ISO 9001與 ISO 13485（續(xù)） 過(guò)渡期 — ISO 9001:1994？ 2023年 12月后不能再使用 — EN 46001:1996？ 2023年 4月后不能再使用 ，被 EN/ISO 13485:2023替代 ， 同 ISO 13485:1996 — ISO 13485:1996？ 2023年 7月后不能再使用 — EN/ISO 13485:2023？ 2023年 7月發(fā)布 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（ ISO 9000:2023） customer focus / 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) leadership / 領(lǐng)導(dǎo)作用 involvement / 全員參與 process approach / 過(guò)程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程 ， 特別是過(guò)程之間的相互作用 system approach to management / 管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別 ， 理解并管理系統(tǒng) ， 以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 continual improvement / 持續(xù)改進(jìn) factual approach to decision making / 基于事實(shí)的決策方法 mutually beneficial supplier / 互利的供方關(guān)系 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) Quality / 質(zhì)量 degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一組固有特性滿足要求的程度 。 — 質(zhì)量控制：致力于滿足要求 。 ? 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ， 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過(guò)程方法 ” PDCA模式（戴明環(huán)） ISO 13485:2023 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 — 以 ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 不適用 ） — 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但組織沒(méi)有開展，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 ? 這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的， 并經(jīng)批準(zhǔn) 。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，則不認(rèn)為是交付。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 — 組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄 （ 見） ， 以提供符合 程度的記錄 ， 并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排 ， 適用時(shí)包括： a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；