【正文】 生產(chǎn) 回饋、評鑑及矯正措施 產(chǎn)品及制程確認(rèn) 制程設(shè)計(jì)開發(fā) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā) 第一階段計(jì)劃 和確定項(xiàng)目 第二階段產(chǎn)品 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 第三階段制程 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 第四階段產(chǎn)品 及制程確認(rèn) 第五階段回 饋評鑑及矯 正措施 *ISO 9001公司五個(gè)階段均應(yīng)執(zhí)行 *ISO 9002公司可省略第一、第二階段，但仍應(yīng)從第二階段的可行性評估開始執(zhí)行。 3/12/2023 13 淳安電子 QS9000 五、產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃時(shí)程 計(jì)劃和確定項(xiàng)目 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋、評定和糾正措施 顧客的呼聲 業(yè)務(wù)計(jì)劃 /營銷戰(zhàn)略 產(chǎn)品過程基準(zhǔn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品可靠性研究 設(shè)計(jì)目標(biāo) 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 初始材料清單 特殊特性初始清單 產(chǎn)品保證計(jì)劃 DFMEA 可制造各裝配設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評審 樣件 PMP 工程圖樣、工程規(guī)范 新設(shè)備要求 特殊特性 試驗(yàn)設(shè)備要求 包裝標(biāo)準(zhǔn) 過程流程圖 車間平面圖 PFMEA 試產(chǎn) PMP SOP/SIP 試產(chǎn)生 MSA 初期過程能力研究 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)確認(rèn)評價(jià) 包裝評價(jià) 生產(chǎn) PMP 減少變異 顧客滿意 交付和服務(wù) 3/12/2023 14 淳安電子 QS9000 五、產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃時(shí)程 第一階段 計(jì)劃和確定項(xiàng)目 第一階 :Plan and Define Program從概念提出到開發(fā)項(xiàng)目核準(zhǔn)。 ，以提供比競爭者更好的產(chǎn)品和服務(wù)。 。 (1)來自客戶反映之訊息 :收集自內(nèi) /外部客戶之抱怨與建議。收集資料之 方法 : :包括對顧客采訪、問卷調(diào)查 。市場調(diào)查和預(yù)測 。新產(chǎn)品、競 爭產(chǎn)品品質(zhì)研究等。 :保修報(bào)告 。能力指數(shù) 。供方內(nèi)部品質(zhì)報(bào) 告 。問題解決報(bào)告 。顧客退貨和拒收 ?，F(xiàn)場退貨產(chǎn)品的分析。 :媒體的評價(jià)和分析 。管理者的意見或指標(biāo) 。政府的要求和法 規(guī) 。合同評審等。 3/12/2023 15 淳安電子 QS9000 (2)經(jīng)營計(jì)劃 /行銷策略 :經(jīng)營計(jì)劃將諸如進(jìn)度、成本、投資、產(chǎn)品定位、 研究與開發(fā)資源等限制條件施加給小組而影響其執(zhí)行方向。營銷策 略將確定目標(biāo)顧客，主要銷售網(wǎng)點(diǎn)和主要競爭者。 (3)產(chǎn)品或制程之競爭標(biāo)竿。 (4)產(chǎn)品 /制程設(shè)想 :設(shè)想產(chǎn)品具有某些特征、設(shè)計(jì)或制程概念 。包括技術(shù)革 新，先進(jìn)的材料，可靠性評定和新技術(shù)。 (5)產(chǎn)品可靠度研究 :在規(guī)定時(shí)間內(nèi)零件修理和更換的頻次，以及長期可靠 性 /耐久性的試驗(yàn)結(jié)果。 (6)客戶輸入 (需求與期望 )。 : (1)設(shè)計(jì)目標(biāo) (概念之具體化與量化 ):正確選擇設(shè)計(jì)目標(biāo)確保顧客的呼聲不 會(huì)消失在其它的設(shè)計(jì)活動(dòng)中。 (2)可靠度及品質(zhì)目標(biāo) :部的可靠度目標(biāo)可用概率和置信度表示。品質(zhì)目標(biāo) 是基于持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)，諸如 :PPM、缺陷水平、廢品降低率。 (3)初期材料清單 :小組在產(chǎn)品 /制程設(shè)想的基礎(chǔ)上應(yīng)制定一份初始材料清單 ，并包括早期分包商名單。 3/12/2023 16 淳安電子 QS9000 (4)初期制造流程圖 :預(yù)期的制造過程應(yīng)從初始材料清單和產(chǎn)品 /制程設(shè)想 發(fā)展而來。 (5)初期特殊制造與產(chǎn)品之管制特性清單 :小組應(yīng)通過對有關(guān)顧客需要和 期望的輸入的分析制定出特殊產(chǎn)品和制程特性的初始明細(xì)表。 (6)產(chǎn)品保證計(jì)劃 :產(chǎn)品保證計(jì)劃將設(shè)計(jì)目標(biāo)轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)要求。 它包括 (但 不限于 ): ? 概述項(xiàng)目要求 。 ? 可靠性、耐久性、和分配目標(biāo)和 /或要求的確定 。 ? 對新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù) 和制造要求或其它任何會(huì)給項(xiàng)目帶來風(fēng)險(xiǎn)的因素的評 定 。 ? 進(jìn)行失效模式分析 (FA)。 ? 制訂初始工程標(biāo)準(zhǔn)要求。 (7)管理者之支援 :小組在每一產(chǎn)品品質(zhì)策劃階段結(jié)束時(shí)應(yīng)將情況報(bào)告給管 理者以保持興趣，并進(jìn)一步促進(jìn)他們的承諾和支持。小組應(yīng)通過表明 滿足所有的策劃要求和 /或有關(guān)問題已寫入文件并列入解決計(jì)劃來保持 管理者的反持。 3/12/2023 17 淳安電子 QS9000 六、產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃時(shí)程 第二階段 第二階 :Product Design Development yerification 從項(xiàng)目核準(zhǔn)到原型產(chǎn) 品建立。 (Prototype)確定產(chǎn)品或服務(wù)是否符合客戶要求與期望。 ，工程要求、品質(zhì)要求可靠性，投資 成本與單位成本及進(jìn)度要求。 。 :第一階段產(chǎn)出項(xiàng)目。 : 設(shè)計(jì)責(zé)任部門的輸出 (1)DFMEA(可使用原文 DFMEA查檢表 )。 (2)可制造性及組裝容易度之設(shè)計(jì) 。 (3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 :驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足由第一單活動(dòng)所識(shí)別的顧客的要求 。 (4)設(shè)計(jì)審查 :定期審查會(huì)議，防止問題與誤解，跟蹤設(shè)計(jì)驗(yàn)證進(jìn)展等 。 3/12/2023 18 淳安電子 QS9000 (5)原型樣品制作及制程控制計(jì)劃（ PMP） (使用原文 檢表 )原型樣件的制造為小組和顧客提供極好機(jī)會(huì)來評價(jià)產(chǎn)品或服務(wù)滿足 顧客願(yuàn)望的程度。 (6)工程圖面 :顧客的設(shè)計(jì)不排除小組評審技術(shù)圖紙的職責(zé) (應(yīng)評價(jià)尺寸制造 與測量之可行性，確定特殊產(chǎn)品特性 。 (7)工程規(guī)格 :評審工程規(guī)範(fàn)，識(shí)別產(chǎn)品功能，耐久性和外觀要求 。 (8)材料規(guī)格 :對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬運(yùn)和貯存要求的特殊特 性應(yīng)評審材料規(guī)範(fàn) 。 (9)圖面及規(guī)格變更 :此時(shí)小組應(yīng)保證立即通知有受影響的部門 。 產(chǎn)品品質(zhì)策劃小組輸出 (10)新設(shè)備、治具、設(shè)施之要求 (納入開發(fā)計(jì)劃時(shí)程表監(jiān)控時(shí)程進(jìn)度并保證 可用性，使用 ~70之新設(shè)備工具，試驗(yàn)設(shè)備查檢表 ) (11)特殊產(chǎn)品 /制程 (參考原 C管制特性符號 )。 (12)量具 /試驗(yàn)設(shè)備之需求 (應(yīng)納入開發(fā)計(jì)劃時(shí)程表 )。 (13)小組可行性諾和管理者支援 (使用原文 ~68設(shè)計(jì)資料查檢表及 組可行性報(bào)告 )。 3/12/2023 19 淳安電子 QS9000 顧客的自行設(shè)計(jì)不排除供方評定的提出設(shè)計(jì)的可行性的義務(wù)。 小組應(yīng)確信所提出的設(shè)計(jì)能按預(yù)定時(shí)間以顧客可接受的價(jià)格會(huì)諸于 制造、裝配、試驗(yàn)、包裝和足夠數(shù)量的交貨。 小組對所提出的設(shè)計(jì)具有可行性的一致性意見和所有需要解決的未 決議題應(yīng)形成文件并提交給管理者以獲其支持。 ? 有設(shè)計(jì)責(zé)任者執(zhí)行 113，無設(shè)計(jì)責(zé)任者執(zhí)行 1013，不包 括對 69的評審。 3/12/2023 20 淳安電子 QS9000 七、產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃時(shí)程 第三階段 第三階 :Process Design Development Verification 從原型產(chǎn)品完成到試 作階段當(dāng)?shù)谝浑A與第二階段被圓滿完成後