sop與質(zhì)量手冊-文庫吧
2025-02-07 19:00 本頁面
【正文】 需預(yù)處理，臨用時輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯 28℃ 可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯 28℃ 穩(wěn)定 28天。 R1a：固相物，含包被鼠抗 AFP McAb的磁性微粒子，含 BSA的 Tris緩沖液。 R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 校準(zhǔn)液： ACCESS專用校準(zhǔn)液， 5個濃度， . 33需貯 28℃ 。 2. 正文內(nèi)容 適合儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)引用文件與程序 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 表明定標(biāo)的方式、時間 例： 校準(zhǔn)：一點定標(biāo)。定標(biāo)間隔時間 2周或更換試劑批號時。 （ 5點定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。） 質(zhì)控 要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖 例： 質(zhì)控： Randox質(zhì)控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控， LJ質(zhì)控圖。 操作程序 應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報告結(jié)果 但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細過程可通過引用文件表達） 例： 操作程序：裝載試劑 → 實驗校準(zhǔn) → 輸入工作表 → 質(zhì)控 → 加載樣本 → 測定操作 → 結(jié)果復(fù)核 → 報告。 2. 正文內(nèi)容 適合儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)引用文件與程序 參數(shù) 應(yīng)將該項測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設(shè)定的參數(shù) 例：（ ALB測定） 參數(shù)：標(biāo)本： 2μl，試劑 1： 250μl，溫度：37℃ ，校準(zhǔn)方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點： 3；主波長：600nm，次波長： 700nm。 參數(shù) 對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進行分析。參數(shù)參見附表。 HITAGHI 7060的參數(shù)表 Test [ALB ]Assay Code [1 Point] [ 3 ] [ ] Wavelength (2nd / Primary) [700/600 ]Assay Point [ 6 ] [ 0 ] [ 0 ] [ 0] Diluent [00400 ]. (Normal) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Decrease) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Increase) [ 4 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]ABS. Limit [32023 ] [Increase ]Prozone Limit [32023 ] [Upper ]Reagent T1 [250 ] [ 0] [00304]T2 [ 0 ] [ 0] [00304]T3 [ 50 ] [ 0] [00304]T4 [ 0 ] [ 0] [00304]Calibration Type [ 2 ] [ 2 ] [ 0 ] [ ]Auto Time Out Blank [ 0 ] SD Limit [ 999 ]Span [ 0 ] Duplicate Limit [32023]2 Point [ 0 ] Sensitivity Limit [ 0 ]Full [ 0 ] S1 ABS Limit [32023] [32023]Comprnsated Limit [ ][ 0 ][Linear ]Chemistry Parameters Serum Urine [20230 ] 結(jié)果計算 列出結(jié)果的計算公式 一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計算公式 有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。 例 1 ALB測定 一點定標(biāo)、終點法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白 計算公式： 結(jié)果（ g/ L ）＝ ?校準(zhǔn)品吸光度 標(biāo) 本吸光度 校準(zhǔn)品濃度＝ ??? )( )(7 0 06 0 07 0 06 0 0AA校準(zhǔn)品AA標(biāo) 本 校準(zhǔn)品濃度 例 2 ALT測定 連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本 12μl、試劑300 μl、光徑 、主波長 340nm、次波長 405nm 696 7100 min10minmin)()405340()405340(3)405340(??????????????????????nmnmSTnmAAlVVAKALUALT? 2. 正文內(nèi)容 適合儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)引用文件與程序 參考值范圍 列出參考值 參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。 與報告單
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