消毒產(chǎn)品的索證管理課件-文庫吧
2025-01-29 21:19 本頁面
【正文】 60。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。 n 第二十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。 n 產(chǎn)品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。 n 第二十八條 生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。 n 第三十條 申請進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當直接向衛(wèi)生部提出申請，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時，衛(wèi)生部可以對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行審核。 n 衛(wèi)生部應(yīng)當自受理申報之日起四個月內(nèi)做出是否批準的決定。對批準進口的，發(fā)給進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消進準字（年份）第 XXXX號。不予批準的，應(yīng)當說明理由。 n 第三十一條 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個月，生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理商應(yīng)當按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請。獲準換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準文號。 消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的調(diào)整n 一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告 n 公告 2023年第 24號n 為進一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。n 特此公告。 二 00三年十一月十四日 n 衛(wèi)生部公告 2023年 13號 n 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項目和改變一批行政審批項目管理方式的決定》 (國發(fā) [2023]5號 )，我部決定從即日起取消《消毒管理辦法》 (中華人民共和國衛(wèi)生部令第 27號 )規(guī)定的對衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請備案。今后，各級衛(wèi)生行政部門要依據(jù)《消毒管理辦法》加強對衛(wèi)生用品的市場監(jiān)管，并做好對衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)管工作。n 二 00四年六月二十九日 n 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]208號 一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管： ?。ㄒ唬Ｓ糜谌梭w足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品 ?。ǘ┛谡帧 。ㄈ┍茉刑譶 六、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：n （一）紫外線殺菌燈 ?。ǘ┦尘呦竟瘛 。ㄈ毫φ羝麥缇鳌 。ㄋ模?75％單方乙醇消毒液n 上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后 2個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標準和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。四、消毒產(chǎn)品的索證n 采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當索取下列有效證件： n （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； n （二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 n 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當加蓋原件持有者的印章。 索證時注意的問題n 是否為有效證件n 許可證有效期與產(chǎn)品有效期是否相符n 產(chǎn)品類別與許可類別是否相符n 企業(yè)名稱、地址與產(chǎn)品包裝上的標示是否一致n 產(chǎn)品名稱、型號與許可是否一致n 使用方法、適用范圍是否與批件一致n 向衛(wèi)生監(jiān)督部門核實n 發(fā)現(xiàn)問題及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門舉報n 次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑索證管理情況n 隨著《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》、《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的出臺，調(diào)整了這類消毒劑的監(jiān)管模式適用范圍n 原液有效氯含量在 4％－ 7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液： ①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液； ② 以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復(fù)配液體消毒劑產(chǎn)品。n 戊二醛含量在 %～ %之間，加pH調(diào)節(jié)劑后 ～ ，且符合下列三元包裝要求的消毒液：n 第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；n 第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；n 第三單元碳酸氫鈉（ pH調(diào)節(jié)劑）。監(jiān)管模式的改變n 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]265號 n 一、 2023年 11月 1日起，衛(wèi)生部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1