【正文】 系 要求 、分析和改進(jìn) ISO 9000:2023年版程序文件范例 ISO 9001: 2023年版條文說明及程序文件範(fàn)例 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (ISO成員團(tuán) 體 )組成的世界性聯(lián)合組織。準(zhǔn)備國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO的技術(shù)委員會完成。 ISO組織與國際電工協(xié)會 (IEC)對所 有關(guān)於電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化密切合作。 第二版作了技術(shù)修訂的 第三版的將取消和取代第二版 (ISO 9001:1994)。 ISO 9002:1994和 ISO 9003:1994版 已合並 到本國際準(zhǔn)中， ISO 9001:2023的出版，將取消 ISO 9002:1994 和 ISO 9003:1994。過去使用 ISO 9002:1994和 ISO 9003 :1994 的組織可依據(jù) ，來使用本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9001的標(biāo)題已被修訂且不包含“質(zhì)量保證”，如此是為 了對應(yīng)于 ISO 9001的質(zhì)量管理體系的要求，不僅要求完善管 理體系，且以提升顧客滿意為目標(biāo)。 0介紹 總則 質(zhì)量管理體系的采用是組織戰(zhàn)略性的決定 ,組織對質(zhì)量管理 體系的設(shè)計和實施會受到各種要求、特定的目標(biāo)、提供的產(chǎn)品 採用的過程和組織的規(guī)模及結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)並不意圖推行 統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng) 一的文件。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。標(biāo)有“備注”字樣的信息是為能更好的理解相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求做更詳細(xì)的說明。 本國際標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部及外部團(tuán)體，包括認(rèn)証機構(gòu)， 在評核組織符合客戶、法令和法規(guī)要求的能力。 當(dāng)發(fā)展、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時，本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法，以通過 滿足顧客要求提升顧客滿意度。 組織如想有效的運行，它必須鑒別和管理大量的相互關(guān)聯(lián)的活動。過程可以被理解為運用資源進(jìn)行管理而使輸入轉(zhuǎn)化為 0介紹 輸出的活動。通常一個過程的輸出將會直接是下一個過程的 輸入。 在一個組織和管理層內(nèi)過程體系的應(yīng)用，結(jié)合這些過程的識別及其互作用和這些過程的管理，可以被看作是“過程方法” 過程方法的優(yōu)點是對過程的系統(tǒng)中個別過程之間相互銜接、 結(jié)合和相互作用進(jìn)行不間斷的控制。 過程方法在質(zhì)量體系中應(yīng)用時強調(diào)以下幾點的重要性 : a)理解和符合要求 。 b)在增加價值要求方面考慮過程 。 c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 。和 d)基于客觀測量結(jié)果對過程實施持續(xù)改進(jìn)。 備注 : “計劃 執(zhí)行 檢查 行動” (PDCA)的方法可以被運用于所有的過程。 PDCA模式可以被簡要的描述成 : 計劃 :為滿足顧客的要求和組織方針 ,建立目標(biāo)和過程 。 執(zhí)行 :實施此過程 。 0介紹 檢查 :按照方針、目標(biāo)和對產(chǎn)品的要求對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān) 控和測量 ,並匯報結(jié)果 。 行動 :采取行動對于過程業(yè)績進(jìn)行持續(xù)地改進(jìn) 。 過程基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模型 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析及改進(jìn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 客戶 要求 客戶 滿意 產(chǎn)品 輸出 輸入 加值活動 信息流 0介紹 與 ISO 9004的關(guān)係 現(xiàn)行版本的 ISO 9001和 ISO 9004已被發(fā)展成為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中同時存在的一對，它們可以相互補充 ,也右單獨使用。雖然這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但他們有相同的結(jié)構(gòu)以便作為同時存在的一對相互結(jié)合使用。 ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 ,它可用于組織內(nèi)部或用於認(rèn)證或為達(dá)到合同要求。它關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性以滿足顧客的要求。 ISO 9004相比 ISO 9001在質(zhì)量管理體系目標(biāo)的更廣的範(fàn)圍內(nèi)提供了指導(dǎo)，特別是對組織總體業(yè)績、效率及有效性的持續(xù)改進(jìn)。 0介紹 由於現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)在 ISO 9000和 ISO 9004的架構(gòu)下 ,制定了不少行業(yè)的輔助標(biāo)準(zhǔn) .在新標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境下 ,這些標(biāo)準(zhǔn)將會被取消 .現(xiàn)有的 20份標(biāo)準(zhǔn)和文件會成為下述四份基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) : ISO 9000 品質(zhì)體系 :概念和術(shù)語 ISO 9001 品質(zhì)管理體系 :要求 ISO 9004 品質(zhì)管理體系 :指南 ISO 19011品質(zhì)和環(huán)境管理體系審核指南 【標(biāo)準(zhǔn)系列的更改】 ISO9001:2023 ISO9001:2023 【與 94版結(jié)構(gòu)上的變更】 ●現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的 20個要素將被按 :“過程控制模式”劃分 成五部分 ,分別是 : 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理責(zé)任 資源管理 過程管理 量測?分析與改進(jìn) 0介紹 ISO9001:2023 【與 94版結(jié)構(gòu)上的變更】 ●標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語行業(yè)普及化 : “組織”取代“供方” “供方”取代“分供方” “客戶要求”取代“合同” ●引入“過程模式” 輸入 過程 輸出 ● PDCA與 ISO14000的改善控制圖相一致 ● ISO 9001 與 ISO 9004一致並列 0介紹 ISO9001:2023 【品質(zhì)管理八大原則】 一 .以客戶為核心的組織 ● 組織依賴客戶而生存 ,所以應(yīng)該了解客戶現(xiàn)在 和將來的要求 ,滿足客戶的要求並努力超越客 戶的期望 . 二 .領(lǐng)導(dǎo) ● 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織的目標(biāo)和方向 .他們應(yīng)創(chuàng)造 並維持內(nèi)部環(huán)境 ,以使人們?nèi)耐度胫铝_(dá)到 組織目標(biāo) . 0介紹 ISO9001:2023 【品質(zhì)管理八大原則】 三 .全員參與 ● 組織中各階層人員都很重要 ,他們的全心參與將使組 織充分利用其能力達(dá)到組織自身的利益 . 四 .過程模式 ● 用過程的模式管理相關(guān)的資源和活動 ,將更有效地獲 得一個更好的結(jié)果 . 0介紹 ISO9001:2023 【品質(zhì)管理八大原則】 五 .系統(tǒng)化方式管理 ● 為一個給定的目標(biāo) ,去識別 /了解和管理好系統(tǒng)化的 / 相互關(guān)聯(lián)的過程 ,將提高組織的效能和效率 . 六 .持續(xù)改進(jìn) ● 持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織一個永久的目標(biāo) . 0介紹 ISO9001:2023 【品質(zhì)管理八大原則】 七 .根據(jù)事實做決定 ● 有效的決定是基於對資料和信息的分析 . 八 .與供應(yīng)商互利的關(guān)係 ● 一個組織和它的供應(yīng)商是相互依賴的 ,建立互利的關(guān) 係將加強雙方創(chuàng)造價值的能力 . 0介紹 0介紹 與 ISO 9004的關(guān)係 如果組織的高層管理者希望能夠超出 ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)要求 , 追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)， ISO 9004可以推薦給組織做為指導(dǎo)。然而，此標(biāo)準(zhǔn)不能用作進(jìn)行認(rèn)證或合同要求。 與其它管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001:1996相一致 ,目的在于增強這兩種標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，而使使用者團(tuán)體受益。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能將他們自已的質(zhì)量管理體系與相關(guān)管理體系的要求並列或相結(jié)合。為建立符合國際本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，組織有可能改變現(xiàn)有的管理體系。 ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 總則 本國際標(biāo)準(zhǔn)為有以下要求的組織規(guī)定其對質(zhì)量管理 體系的要求 : (a)證明其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和相應(yīng)法規(guī)要求的產(chǎn)品 品 。和 (b)通過體系有效的運用提升顧客滿意的目標(biāo)，包括對體系持 續(xù)改進(jìn)，以及確保滿足顧客和相應(yīng)法規(guī)要求。 備注 :在本標(biāo)準(zhǔn)中，“產(chǎn)品”是指適用於預(yù)期的或客要求的產(chǎn)品 . 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，可用于所有組織，不論該組 織的類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。 當(dāng)由於組織和它所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)而不能應(yīng)用此標(biāo)準(zhǔn)中的 某些要求時，這種情況可被視為“排除”。 “排除”僅限于條款 7中 的規(guī)定要求，並且這些“排除” 不影響組織提供滿足顧客和相應(yīng) 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 法規(guī)要求產(chǎn)品的能力和職責(zé)，否則無法宣稱符合本國際標(biāo)準(zhǔn) 。 以下文件包含在本標(biāo)準(zhǔn)中引用，構(gòu)成本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款。本次 出版沒有進(jìn)一步的修正或版本修改的有日期的引用文件並不適