關(guān)于抗腫瘤藥物超說(shuō)明書用藥-文庫(kù)吧
2024-12-21 16:04 本頁(yè)面
【正文】 市時(shí)間差異：國(guó)外有新適應(yīng)癥批準(zhǔn)而國(guó)內(nèi)臨床需要但未獲批 臨床試驗(yàn)投入成本高，對(duì)國(guó)內(nèi)高収腫瘤企業(yè)實(shí)力有限 有些疾病研究困難：入組病歷 少 ，， 常見原因 ? 說(shuō)明書存在缺陷： 說(shuō)明書更新明顯滯后二臨床實(shí)踐； 更新需要時(shí)間及成本（需要提出申請(qǐng)；提供新適應(yīng)癥 安全及有效性數(shù)據(jù) 開展新的臨床試驗(yàn)）特別是對(duì)已過(guò)與利期的藥品 企業(yè)無(wú)勱力 同品種丌同廠家，說(shuō)明書丌一致。 （丌同時(shí)間、審批原則標(biāo)準(zhǔn)丌統(tǒng)一） 用法用量信息粗略 討論與思考 ?國(guó)內(nèi)外關(guān)于超說(shuō)明書用藥的立法 ?法律界對(duì)超說(shuō)明書用藥的說(shuō)法 ?超說(shuō)明書用藥如何規(guī)范 上?！把鬯庨T”事件 ? 2023年 5月，安維汀經(jīng)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)上市，用二轉(zhuǎn)秱性結(jié)直腸癌的治療。 ? 美國(guó)戒中國(guó)的藥監(jiān)部門，均未批準(zhǔn)安維汀對(duì)二眼科的適應(yīng)癥。 ? 醫(yī)師被停 6個(gè)月醫(yī)師執(zhí)照，醫(yī)院被查處。 超說(shuō)明書用藥是丌合理用藥嗎？ ? 合理用藥：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)氖褂盟幤? ? 超說(shuō)明書用藥：幵丌違背合理用藥中安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)?4個(gè)要素（已經(jīng)過(guò)廣泛研究，依據(jù)指南、診療規(guī)范等，有級(jí)別較高的偱證醫(yī)學(xué)證據(jù)） 討論“超說(shuō)明書用藥”的現(xiàn)實(shí)原因 ? 人們法律意識(shí)的提高 ? 醫(yī)患矛盾的升級(jí) ? 患者存在實(shí)際的臨床需要 治病、治愈 ? 醫(yī)師需要?jiǎng)?chuàng)新來(lái)促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步 ? 超說(shuō)明書用藥無(wú)法律依據(jù)，存在風(fēng)險(xiǎn) 如何降低醫(yī)患風(fēng)險(xiǎn)，減少不合理用藥？ 超說(shuō)明書用藥的立法 國(guó)際 ? 難題 ? 國(guó)際：立法 分別為美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷兮、新西兮、印度和日本。 ? 除印度，其余六國(guó)均允許合理的超說(shuō)明書用藥。 ? 印度禁止超說(shuō)明書用藥：其國(guó)內(nèi)對(duì)這種行為存在較大爭(zhēng)訖 ? 英國(guó)和愛爾兮明確規(guī)定了超說(shuō)明書處斱權(quán)。 ? 在明確超說(shuō)明書用藥責(zé)任的國(guó)家中，主要責(zé)任仍由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)。 各國(guó)關(guān)于說(shuō)明書的文獻(xiàn)類型 國(guó)外立法中的特點(diǎn) ? 超說(shuō)明書用藥前提（倫理原則）和規(guī)程為法律中規(guī)定最詳細(xì)的內(nèi)容 ? 處斱權(quán)（英國(guó)和愛爾兮）：規(guī)定了資質(zhì)（醫(yī)師、牙醫(yī)），英國(guó)（經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥師、護(hù)士、放射科醫(yī)師） ? 規(guī)程：內(nèi)容上”患者知情同意“及“超說(shuō)明書用藥的相蘭依據(jù)”最多，倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，記錄超說(shuō)明書用藥原因及療效；監(jiān)測(cè)丌良反應(yīng) ? 規(guī)定了超說(shuō)明書用藥的保險(xiǎn)支付 超說(shuō)明書用藥的法律依據(jù) 國(guó)內(nèi) ? 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 在注冊(cè)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處治、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件， 選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健斱案 。 ? 處斱管理辦法 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù) 醫(yī)療、預(yù)防保健需要，按照 診療規(guī)范 、 藥品說(shuō)明書 中適
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