【正文】 ? 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。 ? 由于軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應設(shè)置單獨的軋蓋間，并有措施防止所產(chǎn)生的微粒對其它區(qū)域的污染。 空氣 ? 生產(chǎn)控制區(qū) : ? 一般生產(chǎn)區(qū) : ? 潔凈室（區(qū)） : 空氣必須凈化 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別 應證明各種氣流方式無導致污染的風險并記錄（如煙霧試驗的錄像），應采取適當?shù)拇胧┐_保氣流不會將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的微粒吹向潔凈度要求高的區(qū)域。 廠房設(shè)施管理 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。 ? 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。 ? 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 ? 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應合理。 廠房設(shè)施管理 ? 10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。 ? 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌器）以外，傳送帶不得穿越 A、 B或 C級區(qū)與更低級別潔凈區(qū)的隔離墻。 廠房設(shè)施管理 ? 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。 ? 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，不得經(jīng)常關(guān)閉，以始終維持相應的潔凈度級別或無菌狀態(tài)。因故關(guān)閉后再次開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，應 重新進行潔凈區(qū)的驗證 ，驗證合格后方可用于無菌藥品的生產(chǎn)。 ? 在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時，如所規(guī)定的潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應對該區(qū)域進行必要的 清潔、消毒或滅菌 （可能時）后，方可重新開始生產(chǎn)操作。 廠房設(shè)施 (倉儲區(qū) ) ? 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意 清潔、干燥 并有 通風和照明 設(shè)施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），并進行 檢查和監(jiān)控 。 ? 倉儲區(qū)的安全應能滿足所貯存的物料或產(chǎn)品的需要。 ? 收發(fā)區(qū)應能保護物料、產(chǎn)品免受 外界天氣（如雨、雪）的影響 。接收區(qū)的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 廠房設(shè)施 (倉儲區(qū) ) ? 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料， 待驗區(qū) 應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應單獨隔離存放。 ? 印刷包裝材料 是確保藥品標識正確的關(guān)鍵，應特別注意安全貯存，應 限制未經(jīng)批準人員進入 存放印刷包裝材料的區(qū)域。 ? 通常應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如在倉儲區(qū)取樣，則應特別注意 防止污染或交叉污染 。 廠房設(shè)施 (輔助區(qū) ) ? 休息室應與生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)分。 ? 更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應。 盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相連 。 ? 維修間應盡可能與生產(chǎn)區(qū)分開。 存放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。 更衣室管理 ? 更衣室應設(shè)計成氣閘室并使更衣的不同階段分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應有 足夠的換氣次數(shù) 。更衣室后段的靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，最好將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣室前段。 ? 氣鎖室兩側(cè)的門不應同時打開。應采用連鎖系統(tǒng)或光學或（和）聲學的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。 二、生產(chǎn)設(shè)備 ? 管理原則 ? 設(shè)計與安裝 ? 維護與維修 ? 使用、清潔及狀態(tài)標識 ? 校準 ? 制藥用水 生產(chǎn)設(shè)備 (原則 ) ? 應建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的 操作記錄 。 ? 應建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購、安裝、確認和驗證、維修和維護、使用、清潔的 文件和記錄 。 ? 在現(xiàn)實和可能條件下，生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝方式，應便于在潔凈區(qū)外操作、保養(yǎng)和維修。 需滅菌的設(shè)備應盡可能在完全裝配后進行滅菌 。 生產(chǎn)設(shè)備 (安裝 ) ? 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。 ? 藥品的生產(chǎn)和控制應配備具有適當 量程和精密度 的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 注意洗滌、清潔設(shè)備的選型和使用，以避免這類設(shè)備成為污染源。 ? 設(shè)備所用的 潤滑劑、冷卻劑 等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當?shù)臐櫥瑒? ? 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有 相應記錄 。 生產(chǎn)設(shè)備 (維護與維修 ) ? 應制訂設(shè)備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應有 相應的記錄 。 ? 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應進行 重新確認或驗證 ，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 生產(chǎn)設(shè)備 (使用、清潔及狀態(tài)標識 ) ? 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應有明確的 操作規(guī)程 。 ? 生產(chǎn)設(shè)備應在確認過的 參數(shù)范圍 內(nèi)使用。 ? 應按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備，規(guī)定 1具體而完整的清潔方法、 2清潔用設(shè)備或工具、 3清潔劑的名稱和 4配制方法、 5去除前一批次標識的方法、 6保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、 7已清潔設(shè)備最長的保存時限、 8使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可 重現(xiàn)的、有效的方式 對各類設(shè)備進行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應規(guī)定設(shè)備 拆裝的順序和方法 ；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限 。 生產(chǎn)設(shè)備 (使用、清潔及狀態(tài)標識 ) ? 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應在 清潔、干燥 的條件下存放。 ? 用于藥品生產(chǎn)或檢驗用的 主要或關(guān)鍵設(shè)備 ，應有 使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格和批號 等。 ? 生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的 狀態(tài)標識 ，標明設(shè)備編號和