植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧
2024-08-23 11:35 本頁面
【正文】 控制并記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：；；；；、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；；（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（注：監(jiān)測要求見YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1802是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1803是否建立了工作人員健康檔案。1804直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否建立對人員服裝的要求，并形成文件。1902是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1903潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1905不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到用水點。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。*2103若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。2301對在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，是否對工作環(huán)境進行控制，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝是否在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。2302對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。2401是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。2402是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。2501是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：；；；、運行和控制所需的文件；；。2502質(zhì)量手冊是否對企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：。，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；；。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2503質(zhì)量方針是否滿足以下要求：；；；；。2504質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；；，并與質(zhì)量方針保持一致；。2601是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2602技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。2701是否編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。2702文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準(zhǔn)。2703文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2704在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2705文件是否保持清晰、易于識別；2706外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。2801是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限是否確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2802作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2901記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。2902所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2903記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。2904程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。3001是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。3002是否每一個產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。3003根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。3004是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標(biāo)識記錄。 3005可追溯性標(biāo)識是否出現(xiàn)在適用的檢驗和貯存的記錄上。3101是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。3102設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：；、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。、權(quán)限和溝通；。3201是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；；（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；、對供方的選擇要求。3301設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。3302設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3303設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3304有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險，降至最低的要求進
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