新版gmp培訓(xùn)試題及答案-文庫(kù)吧
2025-07-21 07:24 本頁(yè)面
【正文】 和消毒 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（ ）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（ ）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（ ）。A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。 物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ ）。 ，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ ）。A. 衛(wèi)生管理 C. 生產(chǎn)管理 D. 機(jī)構(gòu)與人員1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行。 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。 1委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（ ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查?！ ? 三、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包
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