【總結(jié)】制藥用水技術(shù)方案一、概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國,注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)
2025-04-26 13:44
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌一、巴斯德消毒巴斯德滅菌(Pasteurization)是法國科學(xué)家巴斯德發(fā)明的滅菌法,因其對象主要是病源微生物及其他生長態(tài)菌,故又稱巴氏消毒。巴氏消毒系指將飲料或其他食物(如牛奶或啤酒)加熱到一定溫度并持續(xù)一段時間,以殺死可能導(dǎo)致疾病、變質(zhì)或不需要的發(fā)酵微生物的過程。它也可指射線殺菌法破壞某種食品(如魚或蚌肉)內(nèi)的大部分微生物
2025-01-15 01:21
【總結(jié)】制藥用水制備工藝及其質(zhì)量控制如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒1.兩種不同情形的清洗和消毒概念2.純蒸汽熱壓滅菌或過熱水消毒3.巴氏消毒4.臭氧水消毒5.紫外輻
2025-01-06 00:33
【總結(jié)】制藥用水技術(shù)設(shè)計方案一、概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國,注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先
2025-04-26 13:48
【總結(jié)】 USP29-制藥用水1231 第50頁 共38頁 制藥用水1231 引言 在藥品、原料藥和中間體,藥典產(chǎn)品以及分析試劑的加工、制備和生產(chǎn)...
2024-10-06 01:52
【總結(jié)】模版6:制藥用水系統(tǒng)審計基本信息審計對象:審計日期:審計小組人員組成:姓名:部門審計主要內(nèi)容清單:1、文件2、驗證文件3、純化水4、注射用水其它:____________________________審計結(jié)論:經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查,制
2025-01-08 08:03
【總結(jié)】新建制藥用水系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計、測試和確認(rèn)摘要討論如何根據(jù)FDA和歐盟GMP要求進(jìn)行制藥用水系統(tǒng)和設(shè)備的URS編制、設(shè)計、測試和確認(rèn)的組織與實施,概括性說明URS,DQ,F(xiàn)AT,SAT,IQ,OQ,PQ各過程的關(guān)注事項。編制一個完善的URSURS一般由用戶自行編寫,也可能由設(shè)備或系統(tǒng)供應(yīng)商編寫,或者由第三方的咨詢機(jī)構(gòu)編寫。之后由供需雙方項目經(jīng)理、質(zhì)控人員、驗證人員、生產(chǎn)人員、
2025-01-16 04:04
【總結(jié)】注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別如將美國藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標(biāo)相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。。美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產(chǎn)方法蒸餾離子
2024-07-24 05:50
2024-07-24 06:08
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)驗證制藥用水系統(tǒng)的驗證,是為了證實整個工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)計的目的進(jìn)行生產(chǎn)和可靠操作的過程。驗證工作需要從設(shè)計階段就開始,通過監(jiān)按建造、使用過程,收集和組織相關(guān)的文件資料,最終形成完善的驗證文件。通常,工藝用水系統(tǒng)的驗證程序分為三個方面,即確認(rèn)系統(tǒng)中采用的所有關(guān)鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ);確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)中使用的設(shè)備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足
2024-07-24 05:19
【總結(jié)】GMP認(rèn)證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2)純化水(Pu
2024-07-24 04:15
【總結(jié)】第五章制藥用水系統(tǒng)驗證,第一頁,共四十頁。,不同類型水標(biāo)準(zhǔn)及用途純化水:標(biāo)準(zhǔn):中國藥典用途:?制備注射用水(純蒸汽)的水源?非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具、包材的最后洗滌用水?注射劑、無菌藥品瓶子...
2024-11-13 13:39
【總結(jié)】第五章制藥用水系統(tǒng)驗證,第一頁,共四十頁。,不同類型水標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)及用途純化水:標(biāo)準(zhǔn):中國藥典用途:?制備注射用水(純蒸汽)的水源?非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具、包材的最后洗滌用水?...
【總結(jié)】項目三制藥工藝用水的制備操作教學(xué)重點:注射用水的制備工藝流程教學(xué)難點:注射用水的制備工藝流程教學(xué)內(nèi)容:第一節(jié)概述第二節(jié)純化水的制備操作第三節(jié)注射用水的制備操作技能目標(biāo):第一節(jié)概述制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用
2024-07-24 06:01
【總結(jié)】第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查GMP增補培訓(xùn)課程第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查2of25WHO-EDM制藥用水目的理解:1.水系統(tǒng)檢查的具體
2024-10-04 17:31