制藥用水技術(shù)方案1-文庫吧
2025-04-11 13:44 本頁面
【正文】 療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴格規(guī)定，參見表3。表1：工藝用水分類水質(zhì)類別用 途水質(zhì)要求飲用水、容器的初洗、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749－85）純化水（純蒸汽）的水源、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、無菌藥品瓶子的初洗應(yīng)符合中國藥典標準注射用水、無菌沖洗劑配料應(yīng)符合中國藥典標準表2：純化水水質(zhì)標準：項 目中國藥典（2000年版）歐洲藥典（2000年增補版）①美國藥典（第24版）②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標準的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體，無臭、無味－酸堿度pH符合規(guī)定－－氨－－氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定－－硝酸鹽－重金屬－鋁鹽－生產(chǎn)滲析液時需控制此項目－易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定－總有機碳－電導(dǎo)率－(20℃)符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素－./ml－無菌檢查－－符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標糾正標準③－100個/ml100個/ml表3：注射用水標準項 目中國藥典（2000年版）歐洲藥典（2000年增補版）①美國藥典（第24版）②來源本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水為符合法定標準的飲用水或純化水經(jīng)適當方法蒸餾而得由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得性狀無色澄明，無臭、無味無色澄明，無臭、無味－pH－－氨－－氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定－－硝酸鹽－重金屬－鋁鹽－用于生產(chǎn)滲透液時需控制此項目－易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定－總有機碳－電導(dǎo)率－(20℃)符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素./ml./ml./ml無菌檢查－－符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標糾正標準③－10個/ml10個/ml注釋：① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目，可任選一項監(jiān)控。② 美國藥典中規(guī)定：企業(yè)自用的注射用水（原料）監(jiān)測TOC和電導(dǎo)率，商業(yè)用的注射用水應(yīng)符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測項目。③ 微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。四、 工藝描述純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設(shè)備為主，系統(tǒng)流程圖如下原水水質(zhì)必須滿足飲用水標準。通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進入預(yù)處理系統(tǒng)，同時投加臭氧進行氧化減低硬度及消毒滅菌，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧徹底消毒進入純化水儲罐，經(jīng)過紫外線式殘余臭氧脫除器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產(chǎn)過程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加O3進行持續(xù)消毒－去除殘余O3的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。普羅名特注射用水采用先進的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網(wǎng)。純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當用水點不用水時實現(xiàn)自循環(huán)。整個系統(tǒng)通過PLC集中控制，實現(xiàn)自動運行。以產(chǎn)水量1m3/h為例進行設(shè)備闡述。 預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設(shè)備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。 其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進水水質(zhì)。 預(yù)處理系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm 二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。 一級和二級RO的保安過濾器 經(jīng)過預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。 一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續(xù)單元，保證
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