衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定-文庫吧
2025-07-21 03:40 本頁面
【正文】 下列材料：（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；（三）研制報告；（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；（五）企業(yè)標準；（六）經(jīng)認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：檢驗申請表；檢驗受理通知書；產(chǎn)品說明書；采樣單；殺菌因子強度檢測報告；殺滅微生物效果檢測報告；毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告；產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。（七）產(chǎn)品銘牌；（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（九）可能有助于評審的其它資料。另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條申請進口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）進口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報告；（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（五）質(zhì)量標準；（六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，并按下列順序排列：檢驗申請表；檢驗受理通知書；產(chǎn)品說明書；殺菌因子強度檢測報告；殺滅微生物效果檢測報告；毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告；產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。（七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書；（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（九）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（十）可能有助于評審的其它資料。另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第九條申報消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：（一） 消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；（二） 研制報告；（三） 產(chǎn)品配方；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（五）主要成分含量及檢驗方法；（六）企業(yè)標準（進口產(chǎn)品提供質(zhì)量標準）；（七）產(chǎn)品使用說明書和標簽；（八）國內(nèi)外的文獻資料；（九）進口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（十一）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第十條申報消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報告；（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（五）作用原理及檢驗方法；（六）企業(yè)標準（進口產(chǎn)品提供質(zhì)量標準）；
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