衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定-文庫(kù)吧
2024-08-04 03:40 本頁(yè)面
【正文】 下列材料：（一）國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)；（三）研制報(bào)告；（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；（五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：檢驗(yàn)申請(qǐng)表；檢驗(yàn)受理通知書(shū)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；采樣單；殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。（七）產(chǎn)品銘牌；（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；（九）可能有助于評(píng)審的其它資料。另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第八條申請(qǐng)進(jìn)口消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；（二）研制報(bào)告；（三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理；（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，并按下列順序排列：檢驗(yàn)申請(qǐng)表；檢驗(yàn)受理通知書(shū)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告；毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。（七）產(chǎn)品銘牌和使用說(shuō)明書(shū)；（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；（十）可能有助于評(píng)審的其它資料。另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第九條申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：（一） 消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；（二） 研制報(bào)告；（三） 產(chǎn)品配方；（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；（五）主要成分含量及檢驗(yàn)方法；（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（七）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；（八）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；（九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；（十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第十條申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；（二）研制報(bào)告；（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理；（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；（五）作用原理及檢驗(yàn)方法；（六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
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