現(xiàn)場管理計劃及關(guān)鍵控制點-文庫吧
2025-07-20 04:28 本頁面
【正文】 堅持人員操作應(yīng)嚴(yán)格按照SOP操作，所有人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)部每天無相應(yīng)的點檢、序號項目檢查內(nèi)容來源文件檢查情況檢查說明符合基本符合不符合1潔凈室環(huán)境控制單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為《潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理制度》《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》在關(guān)鍵操作的全過程中，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測；生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。規(guī)定有懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度；操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳生產(chǎn)過程中存在的關(guān)鍵控制點。對于一些重要的工作，應(yīng)明確要求有復(fù)核人。管理人員及QA應(yīng)堅持日常巡查。現(xiàn)場部分記錄不規(guī)范，有涂改，且涂改的部分未簽字確認(rèn)?，F(xiàn)場人員生產(chǎn)過程中應(yīng)注意個人衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染及交叉污染，定時做好滅菌消毒工作。同時應(yīng)按規(guī)定對現(xiàn)場場地及設(shè)備進(jìn)行衛(wèi)生清潔。生產(chǎn)部每天現(xiàn)場記錄應(yīng)及時、真實、清晰、規(guī)范填寫，所有生產(chǎn)記錄填寫應(yīng)字跡工整、清晰且易于辨認(rèn)。不允許亂涂亂改，對有要求簽名的地方一定要有簽名。生產(chǎn)部每天（表二）上表是根據(jù)新版GMP要求，結(jié)合我司現(xiàn)場實際情況，同時也為了更好的落實公司對現(xiàn)場管理的要求，從衛(wèi)生、物料、標(biāo)識、文件、人員等五個方面對其涵蓋的部分進(jìn)行劃分，也落實到具體責(zé)任部門。現(xiàn)場管理是一個需要長期堅持的工作，現(xiàn)場管理的最終目的也只有一個，就是現(xiàn)場整潔有序，標(biāo)識完整清晰，記錄填寫規(guī)范，員工行為符合SOP。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，結(jié)合表一，現(xiàn)將表一中的具體內(nèi)容逐個細(xì)分，形成具體控制點，在后期工作中長期落實檢查。細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的糾偏措施。潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。個人外衣不得帶入通向潔凈區(qū)的更衣室?！稘崈魠^(qū)管理規(guī)定》《消毒劑管理規(guī)程》每位員工每次進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換潔凈工作服。工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)；洗衣間單獨設(shè)置。更衣的不同階段應(yīng)設(shè)置合適的壓差梯度，更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒；所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過規(guī)定時限。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。2生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備要求：l生產(chǎn)設(shè)備適應(yīng)生產(chǎn)要求，符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，易拆洗消毒；l不影響產(chǎn)品質(zhì)量，能防止污染和交叉污染；l車間內(nèi)不能存放廢棄的設(shè)備；l與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、粘連或者釋放物質(zhì)；l設(shè)備應(yīng)定期校驗，有DQ/IQ/OQ/PQ確認(rèn)，lll應(yīng)定期再驗證；l經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證，符合生產(chǎn)工藝要求后方可用于生產(chǎn)；《檢驗儀器和設(shè)備防護(hù)管理制度》《標(biāo)識和可追溯性控制程序》有設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程
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