【正文】 供虛假材料以及其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等問(wèn)題（見(jiàn)附件 1）。 該公司上述行為違反 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，不符合藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)研究，決定收回該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑（抗腫瘤類） 《 藥品 GMP證書(shū) 》 。請(qǐng)你局負(fù)責(zé)收回 該公司編號(hào)為 G3370和 H4090的證書(shū)交國(guó)家局，并對(duì)該公司違規(guī)行為依法查處。其所生產(chǎn)批號(hào)為 07030 070302的注射用替加氟不得銷售。查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。 附件： 1．對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題 2．對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查取得的有關(guān)違規(guī)事實(shí)證據(jù)材料（略） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年十二月六日 附件 1：對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題 一、該公司注射用替加氟（批號(hào) 07030 070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識(shí)的采樣時(shí)間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時(shí)間不符。 二、該公司注射用替加氟（批號(hào) 07030 070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為 2022年 3月 16日和 18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時(shí)間為 2022年 5月 9日，且其包裝材料收發(fā)臺(tái)帳無(wú) 2022年 3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。 三、所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測(cè)器，但實(shí)際使用的是紫外檢測(cè)器。 四、天平使用記錄隨意更改。 五、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào) 07030 070302）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。 六、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào) 070302）未執(zhí)行申報(bào)處方，自行添加了甘露醇 （ 1）分析該案的主要問(wèn)題？說(shuō)明依據(jù)和理由？ （ 2）分析該公司在哪些方面違反了 GMP？ （ 3）該案有何教訓(xùn)值得借鑒？ 任務(wù)三 藥品 GMP認(rèn)證 問(wèn)題導(dǎo)入 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心藥品 GMP認(rèn)證審查公示（第 1號(hào)） 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 和 《 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān) [2022]365 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，江蘇正大天晴醫(yī)藥有限公司等 8家藥品生企 業(yè)符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂） 》 ，現(xiàn)予公示。公示期為 10 日，自 2022年 8月 9日至 2022年 8月 18日。 監(jiān)督電話： 01087559095 傳 真： 01067152467 地 址：北京市東城區(qū)法華南里 11號(hào)樓 3層 郵 編： 100061 舉報(bào)郵箱： 特此公示。 附件：藥品 GMP認(rèn)證審查目錄（第 1號(hào)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 二〇一一年八月九日 藥品 GMP認(rèn)證審查目錄（第 1號(hào)） 序號(hào) 受理號(hào) 企業(yè)名稱 認(rèn)證范圍 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間 檢查員 1 GMP110057 武漢生物制品研究所 人血白蛋白 (大容量注射劑）、凍干靜注人免疫球蛋白 (PH4)（大容量注射劑）、靜注人免疫球蛋白（ PH4）（大容量注射劑），人免疫球蛋白（小容量注射劑）、乙型肝炎人免疫球蛋白（小容量注射劑）、狂犬病人免疫球蛋白（小容量注射劑）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（小容量注射劑） 2022年 5月 1013日 略 2 GMP110058 齊魯制藥有限公司 粉針劑 (頭孢菌素類 )、小容量注射劑 2022年 5月 69日 略 3 GMP110059 南昌立健藥業(yè)有限公司 粉針劑 (頭孢菌素類 ) 2022年 5月 1013日 略 以下略 問(wèn)題： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的工作職責(zé)？ 藥品 GMP認(rèn)證工作程序？ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 ?藥品 GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。 藥品 GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品 GMP認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品 GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP境外檢查和國(guó)家或地區(qū)間藥品 GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。 ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品 GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托開(kāi)展的藥品 GMP檢查工作。 ? 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定等工作。 藥品 GMP認(rèn)證的主要程序 ?申請(qǐng)、受理與審查 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查 ?審批與發(fā)證 《 藥品 GMP證書(shū) 》 管理 變更 《 藥品 GMP證書(shū) 》 有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。 收回 （ 1）企業(yè)（車間）不符合藥品 GMP要求的 （ 2）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的； （ 3）其他需要收回的。 注銷 （ 1）企業(yè) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； （ 2）企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的； （ 3）企業(yè) 《 藥品 GMP證書(shū) 》 有效期屆滿未延續(xù)的； （ 4）其他應(yīng)注銷 《 藥品 GMP證書(shū) 》 的 補(bǔ)發(fā) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 《 藥品 GMP證書(shū) 》 遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 典型工作 GMP認(rèn)證查詢 ?通過(guò)進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢： 任務(wù)四 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 問(wèn)題導(dǎo)入 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知 國(guó)食藥監(jiān)電 [2022]8號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案件，造成多人死亡的嚴(yán)重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的 社會(huì)影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全，杜絕類似事件再次發(fā)生，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。提高認(rèn)識(shí)，精心組織，周密布置，明 確責(zé)任，要把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 二、嚴(yán)格按照 《 藥品管理法 》 及 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。立即組 織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。要 求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫(kù)保存；必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生 產(chǎn)、檢驗(yàn)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品 GMP 三、加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作。跟蹤檢查要制訂有 針對(duì)性的檢查方案，根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)品種加強(qiáng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)特別是重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查，并注意對(duì)企業(yè)通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證后 新增品種的重點(diǎn)檢查。要根據(jù)國(guó)家局 2022年年初的工作部署，認(rèn)真做好藥品 GMP飛行檢查工作，不走過(guò)場(chǎng)、不流于形 式。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題堅(jiān)決一查到底、依法處理；對(duì)于不符合藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其 《 藥品 GMP證書(shū) 》 ；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年五月十八日 問(wèn)題： 如何認(rèn)識(shí)藥品 GMP認(rèn)證后的監(jiān)管重要性？ 藥品監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？ 什么是飛行檢查？ 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的情況； ?《 藥品生產(chǎn)許可證 》 換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查； ?《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 跟蹤檢查； ?日常監(jiān)督檢查。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的組織機(jī)構(gòu) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。 ? 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，并建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。 監(jiān)督檢查 ? 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。 ? 在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 ? 監(jiān)督檢查完成后，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。并在 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 副本上載明檢查情況。 監(jiān)管檔案 ?縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。 其他要求 ? 變更備案 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng) 當(dāng)在變更后 15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 變化備案 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化 的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化 30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥 品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 根據(jù)需要進(jìn)行檢查。 ? 事故報(bào)告 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告 所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門， 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 ? 舉報(bào)處理 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有 權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 及時(shí)核實(shí)、處理。 典型工作 關(guān)于收回 《 藥品 GMP證書(shū) 》 的決定