【正文】 為準(zhǔn)則開展各項工作，并不斷使其完善。檢驗科主任：李華金 電話：13987836896傳真：08787222446 地址：南華縣龍川鎮(zhèn)西街82號 郵政編碼：675200 04 公 正 性 聲 明為保證檢測工作的獨(dú)立性、公正性和誠實(shí)性，本檢驗科特作如下公正性聲明：本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。本檢驗科檢測工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測數(shù)據(jù)的公正性。本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。除本檢驗科人員外，其他人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得介入本檢驗科的檢測工作。本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話： 08787222446 南華縣醫(yī)院醫(yī)院院長： 南華縣醫(yī)院醫(yī)院檢驗科主任：年 月 日1 質(zhì)量手冊說明 編寫目的 闡明本檢驗科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。 建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 證實(shí)本檢驗科質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 適用范圍本手冊覆蓋《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。 引用標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法》。2 質(zhì)量手冊管理 總則對《質(zhì)量手冊》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。 職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。 手冊的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法》結(jié)合本檢驗科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊》。 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。 手冊的發(fā)放和回收 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：——主任——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——各部門負(fù)責(zé)人——內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：——國家實(shí)驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。 換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷毀。 手冊的修訂 質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。 當(dāng)需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。 手冊的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題； 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版； 當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二； 換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。 手冊受控文本持有者的責(zé)任 手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。 手冊的宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。 手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：客觀、及時、準(zhǔn)確我們的檢驗工作必須做到：行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨(dú)立誠實(shí)地開展檢驗工作。方法科學(xué)—遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確—認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。 質(zhì)量目標(biāo)：（1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯率小于1%。（2）室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達(dá)到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上； 近期目標(biāo)a) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%b) 各項室間質(zhì)評: 確保參加省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達(dá)到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。c) 急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。d) 報告單合格率達(dá)95%以上。e) 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。f) 全年無重度缺陷和差錯事故。，并在管理評審會議上提交評審。4 管理要求 組織和管理 概述 本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗的實(shí)驗室。為保證實(shí)驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨(dú)立性、公正性。 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院部批準(zhǔn)。檢驗科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。 要求 法律地位 檢驗科是經(jīng)南華縣醫(yī)院醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開展檢驗工作的機(jī)構(gòu)． 組織機(jī)構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)5個工作部門，其中包括臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、血庫組，檢驗科管理層設(shè)置了檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。：檢驗科設(shè)以下崗位?？浦魅巍⒓夹g(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。（一） 科主任全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。組織制定和實(shí)施本檢驗科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級交給的其它工作。規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；規(guī)定檢驗科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù), 落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人； 1負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗項目進(jìn)行審核,并與委托實(shí)驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。1審核采購申請。1處理來自實(shí)驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批。1批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實(shí)施計劃。1對合同評審進(jìn)行審批。 1與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。1建立規(guī)范的實(shí)驗室環(huán)境, 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 1負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。1監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃,以保證檢驗結(jié)果的可靠；為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。2負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。2負(fù)責(zé)檢驗科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。2當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。（二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。審核質(zhì)量手冊、程序文件負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效性跟蹤。組織各專業(yè)組對合同進(jìn)行評審。審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。提出委托實(shí)驗項目，并收集委托實(shí)驗室資料，組織對委托實(shí)驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評審。根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請,確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗工作的要求。負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。1提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。1對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；1負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施；1負(fù)責(zé)組織新的檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn)。1負(fù)責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。1負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。1負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。1組織開展新檢驗項目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試運(yùn)行情況的評審。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。負(fù)責(zé)組織本檢驗科體系文件的宣貫。負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實(shí)施。負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進(jìn)行識別,對嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實(shí)施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；組織質(zhì)量控制活動的實(shí)施；1組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。1負(fù)責(zé)管理評審計劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗證工作。1定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。1負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進(jìn)行評審。1負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實(shí)施。1負(fù)責(zé)本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。（四）各專業(yè)組組長全面負(fù)責(zé)本組工作。貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。對本組人員執(zhí)行各項保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計劃。負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。負(fù)責(zé)本組安全管理。負(fù)責(zé)對本組檢驗工作不符合項進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實(shí)驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控。 1提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。1負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗場所的清潔、整齊、安靜。1負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。1負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。1負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計劃。1負(fù)責(zé)組織本組新項目的開展。1負(fù)責(zé)本組檢驗項目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。（五） 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。（六）內(nèi)審員接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗證。 負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。（七） 耗材管理員負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（八） 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔。負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。（九） 檢驗人