【正文】 粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。（4）取得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式生產(chǎn)批件的預(yù)充式品種分為不同分組。（5）僅附帶注射溶媒者不做單獨(dú)分組。2軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)⑼庥媚z劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑為同一分組。2貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。2膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。2陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同分組。2氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑不再細(xì)分。2滴耳劑2滴鼻劑、滴眼劑、眼膏劑含玻璃酸鈉的為不同分組。眼用凝膠劑3滴丸劑3丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。3濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。3大蜜丸，含蠟丸。3植入劑3海綿劑3煎膏劑3錠劑3濕巾熨劑二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分組所有制劑(中成藥只包括注射劑)：按不同容量、含量分為不同分組。8 / 35中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同分組） ；顆粒劑、散劑含量不同為不同分組（如未明確標(biāo)明含量的按裝量拆分） ；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。中成藥其它劑型如生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）的，以與同組最低含量之比差異不超過一倍且低含量組規(guī)格數(shù)盡可能多為分組原則；如生產(chǎn)批件上有明確規(guī)格的，以與同組最低規(guī)格之比差異不超過一倍且低規(guī)格組數(shù)量盡可能多為分組原則。注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分） ；小于50ml為小容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分） 。造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同分組。三、其它長鏈、中長鏈脂肪乳為不同分組。預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同分組；特充、筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同分組。氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組。不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。例如：干擾素α1a、α2a、α1b、α2b、γ等不同亞型為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同分組。調(diào)節(jié)水、%氯化鈉注射液、5%%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆綁分組，要求同一生產(chǎn)商必須具備以上所有品種、規(guī)格(100ml、250ml、500ml)且包裝統(tǒng)一。捆綁品種按包裝不同劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋三個(gè)組，%氯化鈉注射液政府定價(jià)最低的包裝類型為代表品，入圍后計(jì)算出代表品報(bào)價(jià)與代表品政府最高零售價(jià)的比率，按照相同比率，換算其它所有規(guī)格（包括不同包裝）的入圍價(jià)。非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑包裝材質(zhì)存在差異的，根據(jù)價(jià)格主管部門制定的最高零售價(jià)區(qū)分不同分組；腹膜透析液品種按政府定價(jià)不同區(qū)分為不同分組。不同的酸根和鹽基注射劑：（1）有機(jī)酸根和無機(jī)酸根的注射劑為不同分組，但有機(jī)酸根和無機(jī)酸根均不再細(xì)化；不帶酸根的不再單獨(dú)分組或與無機(jī)酸根為同一分組。（2）鹽基不同注射劑為不同分組。（3）既含酸根又含鹽基的與含酸根的為同一分組。9 / 35化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑分為不同分組，但同成分的復(fù)方制劑為同一分組（復(fù)方制劑中主要成分相同，通用名不同的，為同一分組） 。中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同分為不同分組；同方異名的不予分組。臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同分組。1帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨(dú)分組。1主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示）與人工分為不同分組。三、質(zhì)量層次劃分規(guī)則（一）政府定價(jià)藥品以廣東省價(jià)格主管部門最新公布的最高零售價(jià)定價(jià)分類確定質(zhì)量層次。凡原來已列入國家或廣東省物價(jià)文件專利、原研、單獨(dú)定價(jià)品種表但最新物價(jià)文件沒有明確區(qū)分專利、原研、單獨(dú)定價(jià)的品種，按歷次物價(jià)文件規(guī)定劃分。（二）市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品專利藥品過期專利藥品普通GMP藥品如一個(gè)廠家品種同時(shí)符合多種質(zhì)量層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。（三）補(bǔ)充說明質(zhì)量層次的確定以質(zhì)量層次最高的包裝規(guī)格為依據(jù)進(jìn)行劃分。10 / 35第三章 材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名一、生產(chǎn)商報(bào)名條件（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》 、GMP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口藥品全國總代理必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》 、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（三）集中采購活動(dòng)報(bào)名開始前兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，以省級(jí)以上政府有關(guān)部門的處理結(jié)果為準(zhǔn)。（四）集中采購活動(dòng)報(bào)名開始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章） 。（五）2022年入圍仍未按規(guī)定繳交掛網(wǎng)服務(wù)費(fèi)的品種，2022年完全未指定經(jīng)銷關(guān)系的品種及截止到報(bào)名前（2022年 月 日）網(wǎng)上訂單否定率80%及以上的品種,拒絕報(bào)名，90%及以上的品種兩年內(nèi)拒絕報(bào)名。（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。二、經(jīng)營企業(yè)報(bào)名條件（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》 （批發(fā)） 、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（三）集中采購活動(dòng)報(bào)名開始前兩年內(nèi)，在經(jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，以省級(jí)以上政府有關(guān)部門的處理結(jié)果為準(zhǔn)。（四）經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定，經(jīng)營了假藥的，二年內(nèi)不接受其報(bào)名。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù) （“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章） 。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。三、申報(bào)材料要求11 / 35（一）使用語言生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。（二）申報(bào)材料構(gòu)成生產(chǎn)商提供文件材料：（1）企業(yè)資料：①國產(chǎn)：《藥品生產(chǎn)許可證》 （復(fù)印件） 、所有GMP認(rèn)證證書（復(fù)印件）營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） ；進(jìn)口總代理：《藥品經(jīng)營許可證》 （復(fù)印件） 、GSP認(rèn)證證書（復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） 。②上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（復(fù)印件） ；③ 企業(yè)基本情況表； ④《報(bào)名品種總表》 、 《供貨承諾函》 ；⑤ 提供報(bào)名前兩年內(nèi)是否有生產(chǎn)假藥記錄的說明；⑥ 法定代表人授權(quán)書；⑦ 其它相關(guān)文件材料。進(jìn)口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明。（2）產(chǎn)品資料①《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》 （復(fù)印件）(進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書原則上均要求蓋有國家食品藥品監(jiān)管局騎縫章的批件復(fù)印件） 、藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報(bào)告書；②專利或過期專利材料（復(fù)印件） ；③國家科技獎(jiǎng)證書（復(fù)印件） ；④信息修改申請(qǐng)：如對(duì)綜合評(píng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、GMP信息、專利信息、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量等）有異議，可提出修改申請(qǐng)并遞交相應(yīng)的證明材料，如屬新通用名，新劑型、新規(guī)格或新包裝規(guī)格，需提出新建品種信息申請(qǐng)。⑤其它相關(guān)文件材料。⑥如屬新通用名品種，必須提交生產(chǎn)的實(shí)物樣品和省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)報(bào)告（遞交時(shí)12 / 35間另行公告） 。經(jīng)營企業(yè)提供文件材料（1） 《藥品經(jīng)營許可證》 （復(fù)印件） 、GSP認(rèn)證證書（復(fù)印件）及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） 。（2）上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（復(fù)印件） 。（3）企業(yè)基本情況表。（4） 《配送承諾函》 。（5）提供報(bào)名前兩年內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營假藥的說明。（三）申報(bào)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)申報(bào)材料遞交截止時(shí)間：按報(bào)名截止時(shí)間為準(zhǔn)。因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時(shí)間。各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長至新的截止時(shí)間。醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)在報(bào)名截止時(shí)間后不再受理材料申報(bào)。申報(bào)材料遞交地址：以公告公布的地址為準(zhǔn)。（四）申報(bào)材料修改和撤回生產(chǎn)商在規(guī)定的截止時(shí)間前可以補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分；在規(guī)定的截止時(shí)間后，生產(chǎn)商不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。（五）申報(bào)材料審核由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織實(shí)施。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。（六）申報(bào)材料澄清醫(yī)藥采購工作機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)商、經(jīng)銷商作必要的澄清。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)對(duì)有關(guān)內(nèi)容作出書面解答。（七）申報(bào)材料其它要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋公章。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。所有報(bào)名資料及申訴資料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品由總代理）被授權(quán)人13 / 35遞交。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只允許一家企業(yè)參與申報(bào)，有兩個(gè)以上企業(yè)（含兩個(gè)）申報(bào)的，將拒絕報(bào)價(jià)。具體材料要求以掛網(wǎng)公告為準(zhǔn)。四、網(wǎng)上報(bào)名（一）系統(tǒng)權(quán)限擬參與藥品集中采購活動(dòng)的生產(chǎn)商，必須申領(lǐng)藥品網(wǎng)上綜合評(píng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)賬號(hào)（電子密鑰）以獲得網(wǎng)上報(bào)名、報(bào)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)等操作權(quán)限。藥品網(wǎng)上綜合評(píng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)的電子密鑰，由國家認(rèn)可的第三方電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CA）頒發(fā)，具體申領(lǐng)辦法屆時(shí)發(fā)布。（二）產(chǎn)品網(wǎng)上報(bào)名生產(chǎn)商在產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間前，應(yīng)登錄廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)，對(duì)本企業(yè)擬參加藥品集中采購的品種進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名。產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。（三）經(jīng)營企業(yè)報(bào)名擬參與藥品集中采購活動(dòng)、為采購人提供配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)登錄廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行報(bào)名、按要求申領(lǐng)藥品網(wǎng)上交易系統(tǒng)賬號(hào)。報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。14 / 35第四章　報(bào)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)及議價(jià)規(guī)則一、報(bào)價(jià)規(guī)則（一）綜合評(píng)價(jià)及議價(jià)目錄品種報(bào)價(jià)規(guī)則所有報(bào)名品種必須進(jìn)行初始報(bào)價(jià)，不報(bào)價(jià)或者報(bào)價(jià)為零品種視為自動(dòng)放棄。報(bào)價(jià)結(jié)束后，各生產(chǎn)商均可以查看到所有報(bào)價(jià)（不顯示生產(chǎn)商信息） 。初始報(bào)價(jià)結(jié)束后，按入圍規(guī)則進(jìn)行。生產(chǎn)商所報(bào)價(jià)格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)。實(shí)際報(bào)價(jià)時(shí)，綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)目錄品種按最小制劑單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計(jì)；注射劑以支（瓶）計(jì)；大容量注射劑以瓶（袋）計(jì)；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計(jì)；所有品種報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后3位（） ，如超出小數(shù)點(diǎn)后3位，則四舍五入。報(bào)價(jià)使