【正文】 封堵；（9）室內(nèi)嚴禁大小便；（10）有違犯以上規(guī)定者,應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。第三階段:要求高水平的污染控制 這一階段可界定為空吹之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如安裝高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運行測試考核及二次配管配線等。 管理規(guī)定： 〈1〉凡進入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓,并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準入證〉入室； 〈2〉只有必要的人員和用戶代表,才能進入潔凈室,將人流控制在最低限度； 〈3〉人流、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個人流入口,對物流入口要嚴加控制,要有專人值班,且入口不得常開； 〈4〉進入潔凈室要先登記,然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽,洗手烘干后,通過氣閘室進入潔凈區(qū)； 〈5) 進入潔凈區(qū)的人員,不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件； 〈6〉不得在潔凈區(qū)進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進行產(chǎn)埃作業(yè)時,應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準，并用真空吸塵器隨時吸徐塵埃； 〈7〉在潔J爭區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備,應(yīng)做到每夭清洗一次； 〈8〉潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便； 〈9〉配備專職的潔凈施工監(jiān)督員,巡回檢查、監(jiān)督,對違規(guī)者應(yīng)立即責令其離開潔凈室；對嚴重違規(guī)者,還應(yīng)給予嚴厲處分。確保GMP達標的保證措施3．總則(1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。 (2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。(3) 工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定,并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。 3．凈化裝修施工要點（1） 根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,本工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。（2） 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。（3） 建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。（4） 根據(jù)GMP認證檢查標準,室內(nèi)裝修要符合下列要求: ,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、 易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁 面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。 ,結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒 子不易從外部滲入,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈 度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。 （5） 施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,必須隨時清掃。（6） 在己安裝高效過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。（7） 注意保護已完成的作業(yè)面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。3． 凈化空調(diào)施工要點（1）風管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風管必須設(shè)密封清掃孔,總管上應(yīng)有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。（2）風管安裝之后、保溫之前應(yīng)進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應(yīng)無漏光,系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。 （3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗,達到清潔要求后,開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。（4）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。3．潔凈照明施工要點（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,在施工前要進行復核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,應(yīng)該及時清掃。3．竣工驗收時施工單位要提供下列文件（1）設(shè)計變更證明文件和竣工圖（2）主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢查文件（3）單位工程、分項分部工程質(zhì)量檢驗評定表（4）開工、竣工報告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗報告、消防驗收報告，設(shè)備開箱檢查記錄,風管漏風檢查記錄,中間驗收單和竣工驗收單（5）各單機試運轉(zhuǎn)記錄,系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄,空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運轉(zhuǎn)調(diào)試報告、潔凈度測試報告等。工期、進度計劃4．計劃工期 我公司認真分析了招標書的全部內(nèi)容,以及業(yè)主提供的設(shè)計說明、施工圖紙,依據(jù)招標書所要求的施工內(nèi)容,考慮凈化區(qū)與其他工種配合及交叉施工,本著科學管理、精心組織的原則,確定本工程施工工期為30天。我公司保證在合同簽訂后,按甲方要求時間進場施工。4．施工進度計劃〈見附表2〉 根據(jù)標書中的要求,結(jié)合各單位工程的安裝內(nèi)容、工作量以及本公司擬定施工工期,我們編制了“昆明宏達制藥廠GMP廠房改造工程安裝施工進度計劃表”。4．工期保證措施（1）項目管理人員及施工人員配置 根據(jù)本工程技術(shù)要求高、工期比較緊、施工場地相對局限及施工中多專業(yè)交叉流水作業(yè)等特點和要求,我公司將按照優(yōu)化配置的原則組成“昆明宏達制藥廠GMP廠房改造項目經(jīng)理部”，配備足夠的項目管理人員,并選派一批技術(shù)素質(zhì)高、潔凈意識強的施工班組及人員進行該工程的施工。加強對潔凈區(qū)施工人員的教育培訓工作，確保在施工過程中質(zhì)量得到控制，潔凈度達到要求、成品得到保護,避免工程返工、窩工、停工的發(fā)生。（2)物力配置 為保證該工程的施工質(zhì)量及施工進度，本公司將采用先進的施工技術(shù)方案進行施工,配備足夠的施工機械及辦公設(shè)備,所有設(shè)備按施工進度要求及時進場,以提高施工效率、確保工期。（3）財力配置 項目部配備專職核算員一名、各專業(yè)技術(shù)負責人兼職核算,按照當月完成工程量,本著實事求是,決不高估冒算的原則，及時向業(yè)主、監(jiān)理申報形象進度款（驗工月報）,?？顚Ｓ?不屬于公司使用的資金決不占有。我公司作為一家國有一級企業(yè),在云南省有AAA資信,在資金方面將給予本工程有力的保障，決不因業(yè)主資金不到位而影響整個工程的順利進行。（4）材料供應(yīng)計劃 材料、設(shè)備能否及時供應(yīng)至施工現(xiàn)場是確保工程總進度計劃能否實現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),為此本公司將配備具有豐富經(jīng)驗的材料采購人員完成該工程的全部材料、設(shè)備的供應(yīng)工作：從材料計劃、采購比例、供應(yīng)時間、進貨檢驗，項目部都統(tǒng)一管理：對于除甲方已規(guī)定的材料、設(shè)備（如彩鋼板為寶鋼板等）外，對其它材料、設(shè)備（如潔凈燈具、平開彩鋼門、觀察窗等）要盡早與建設(shè)單位、監(jiān)理單位確定品牌或制定方案自制，以留有足夠的供貨周期；同時強化材料供應(yīng)計劃的準確性、及時性，最大限度的減少材料積壓,使有限的資金得以充分的利用,及時向業(yè)主提供甲供材料、設(shè)備到貨清單,嚴把材料驗收關(guān),做到價格明、品牌硬、質(zhì)保全,杜絕三無產(chǎn)品的發(fā)生,確保施工進度。（5）甲供設(shè)備進場計劃 對于甲供設(shè)備、材料,我公司做好接、檢、保等工作。a. 甲方供應(yīng)的設(shè)備材料,我公司將在進場后一周內(nèi)提出設(shè)備到貨時間表。b. 甲方訂貨的工藝設(shè)備根據(jù)設(shè)備特點,按時間順序逐步到貨,不影響工程施工，保證工期。勞動力計劃5．1 勞動力計劃表序號工種名稱人數(shù)工 期（天）1020301管理人員99992起重工11113鉚工/結(jié)構(gòu)工12812104通風工12101285管道安裝工1081066電氣安裝工43447焊工54538測量員11119材料人員111110駕駛員111111普工7675合計765276495．2 勞動力計劃動態(tài)圖 76 52 49 10 20 30 工期（天）暖通凈化空調(diào)工程施工方案、凈化工程主要檢測儀表及施工機械序號機械或設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)地制造日期額定功率生產(chǎn)能力備注一、檢測儀器、設(shè)備1.激光粒子計數(shù)器Y09912數(shù)字熱球式風速儀ZRQ113指針式熱球風速儀QDF314數(shù)字溫度計HM3415目視露點儀MLY316便攜式聲級計HY11017數(shù)字照度計JD318數(shù)字微壓計DP1000ⅢC19通風干濕球溫度計2二、通用設(shè)備10活動升降平臺12176M11交流焊機BX340012交流焊機BX330013交流焊機BX620014氬弧焊機NSA430015焊條烘干箱YCH10016工業(yè)吸塵器PV38117臺鉆2512B18鋁型材切割機TS25319砂輪機20砂輪切割機21曲線鋸22電動剪23電動扳手24沖擊鉆TE1250425手電鉆Ф1326手電鉆ф627水平儀28對講機三、通風空調(diào)施工專用設(shè)備29剪板機30聯(lián)合角咬口機31聯(lián)合角咬口機32拼板機33單平咬口機凈化工程主要檢測儀表及施工機械（續(xù)表）序號機械或設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)地制造日期額定功率生產(chǎn)能力備注34.按扣咬口機YZA10135彎頭咬口機SAF6236折邊機WC237手動折方機WS12237壓筋機239手動壓筋機340咬縫機JF1141鉚釘機JMJD2四、電氣施工專用設(shè)備42壓接鉗143數(shù)字式MΩ表244萬用表、鉗形表445水平尺、線垂66．凈化裝修工程施工方案6．2．1 組合方式及特性 凈化車間的潔凈度，取決于圍護結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式?？茖W合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。6．2．2 關(guān)于二次設(shè)計 結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計根據(jù)設(shè)計院提供的各專業(yè)圖紙，結(jié)合建設(shè)方的工藝要求，綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合，對頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的標準模數(shù)進行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門窗、高效送風口和回風口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量。 本工程設(shè)計依據(jù)為GMP規(guī)范，潔凈度要求按10萬級施工，彩鋼板采用巖棉板，由于巖棉板的特性限制，二次設(shè)計時要考慮進行加強，特別是頂板上需要開孔洞的位置，要求廠家在預制時進行局部加強處理，保證頂板的強度要求。 通過二次設(shè)計，可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題，提出合理化建議，必要時，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預留通道，調(diào)整施工進度計劃，按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房。6．2．3 施工工藝流程（見下圖）6．2．4 施工要點 潔凈圍護結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢,然后對室內(nèi)地墻、空間進行一次徹底清掃,達到無積塵后進行施工,并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。 ,完成現(xiàn)場