藥品再注冊(cè)申請(qǐng)-境外申請(qǐng)人用表-文庫吧
2025-06-30 05:58 本頁面
【正文】 ____________________10 同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格：______________________________________11 包裝： 直接接觸藥品的藥包材：___________________________________________ 包裝規(guī)格：___________________________________________12 藥品有效期：_____個(gè)月13 處方（含處方量）：活性成分/中藥藥味/...:___________________________________________ 輔料: ___________________________________________14 適應(yīng)癥或功能主治： 適應(yīng)癥分類: ____________{適應(yīng)癥}本表必須使用SFDA制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印。不得涂改。數(shù)據(jù)核對(duì)碼：XXXXXXXXXX 第 X 頁 共 Y 頁15 是否同時(shí)申請(qǐng)補(bǔ)充事項(xiàng)： □持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)； □使用藥品商品名稱； □增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥； □變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑； □變更藥品規(guī)格； □變更藥品處方中已有藥用要求的輔料； □改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝； □修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)； □替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材； □進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；□使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器； □申請(qǐng)藥品組合包裝； □新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓； □修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目； □改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等； □改變進(jìn)口
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