淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理-文庫吧
2025-06-30 05:37 本頁面
【正文】 個環(huán)節(jié)也是藥品生命周期不可缺少的一環(huán)。 (1)最早可以見于FDA在2002年發(fā)布的《21世紀(jì)GMP》中“一種基于風(fēng)險管理的方法”，提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念。 (2)2005年，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）把質(zhì)量風(fēng)險管理寫入文件中，并納入GMP管理范疇。 (3)質(zhì)量風(fēng)險管理的提出是GMP管理水平的提升與完善，GMP也由最初的關(guān)注階段上升為實施階段，由經(jīng)驗型向科學(xué)知識管理型提升。 2質(zhì)量風(fēng)險管理的方式 新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出必須對藥品的整個生命周期依據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗進(jìn)行評估，并最終與保護(hù)患者的利益相關(guān)聯(lián)。 不難看出進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理其關(guān)鍵要素為以下幾個：藥品的整個生命周期、科學(xué)知識與經(jīng)驗、評估和保護(hù)患者。風(fēng)險管理的方式由表2簡略表明。 表2風(fēng)險管理的方 風(fēng)險評估階段是先要對產(chǎn)生風(fēng)險的原因、表現(xiàn)形式和引起的危害進(jìn)行評估。 (1)辨別（識別）質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，找出風(fēng)險產(chǎn)生的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點。 (2)分析質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因以及發(fā)生的概率，找出主要的原因和產(chǎn)生風(fēng)險的關(guān)鍵要素。 (3)危害程度的判定：風(fēng)險對藥品質(zhì)量影響范圍、嚴(yán)重性以及有否次生危害風(fēng)險。 (4)評估質(zhì)量風(fēng)險的級別，可能會有兩種情況：1）顯形風(fēng)險，即可見的、已有的或歷史上曾發(fā)生過的；2）隱形風(fēng)險：正在發(fā)生尚未表現(xiàn)出來或在藥品有效期內(nèi)會漸漸顯示出來。 (5)評估風(fēng)險對正在生產(chǎn)的藥品或已上市銷售的藥品影響程度與范圍，分清是主要風(fēng)險還是次要風(fēng)險。 質(zhì)量風(fēng)險控制可以體現(xiàn)在風(fēng)險控制的方法、控制的措施和控制的過程3個方面。 質(zhì)量風(fēng)險控制方法的著眼點在于人員、硬件和軟件3個部分。 (1)人員。與產(chǎn)生風(fēng)險或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來控制質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。 (2)硬件及材料。從廠房、設(shè)備、環(huán)境以及原輔材料方面找出影響因素著手控制。 (3)軟件。從與產(chǎn)生風(fēng)險相關(guān)聯(lián)的文件（例如SOP、工藝規(guī)程、檢測方法、安全操作規(guī)程等方面）進(jìn)行風(fēng)險的控制。 制定的風(fēng)險控制措施要符合3個原則：有效、可控、可追溯檢查。 (1)有效：指控制措施針對性強(qiáng)，有的放矢，治根，能防范風(fēng)險的再發(fā)生。 (2)可控：可操作性強(qiáng)，解決實質(zhì)性問題，不
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