淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風險管理doc(已改無錯字)
2022-08-12 05:37:55 本頁面
【正文】 鏈的變動；（7）公用系統(tǒng)、環(huán)境的變更；（8）流通、使用環(huán)節(jié)的疏漏。 在全過程中，這8個方面應成為質(zhì)量風險管理的主要方向。 質(zhì)量主管部門應對這8個方面要求相應的部門建立不同側(cè)重點的風險管理制度。 藥品生產(chǎn)制造企業(yè)，應以提高藥品的生產(chǎn)水平、加強對藥品質(zhì)量的可控性為目標，對藥品生產(chǎn)的全過程進行由全員參與的質(zhì)量管理，并結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針對藥品生產(chǎn)實施全面的質(zhì)量管理，即TQM管理。 對藥品監(jiān)管部門而言，應依據(jù)藥品質(zhì)量風險評估的級別以及已發(fā)生的藥品不良反應的記錄調(diào)整監(jiān)管力度與頻次，防患于未然。 藥品生產(chǎn)企業(yè)常遇到的質(zhì)量風險集中于兩個方面，即工藝變更和供應鏈的變更。 任何一個批準實施并經(jīng)驗證過的生產(chǎn)工藝在變更時都會或多或少影響產(chǎn)品質(zhì)量，這就要求對工藝變更進行質(zhì)量風險的管理，確定其對質(zhì)量產(chǎn)生的影響，并進行有效的驗證，以確保藥品質(zhì)量標準能嚴格執(zhí)行。 (1)生產(chǎn)工藝變更引起的質(zhì)量風險評估可分主要變更和次要變更兩種形式評估，如表3所示。 表3主要變更和次要變更兩種形式評估(2)在新版GMP中提出“對影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估管理”，評估其變更對質(zhì)量的影響，可能影響的范圍有4種：對產(chǎn)品質(zhì)量會產(chǎn)生潛在的影響、對產(chǎn)品標準產(chǎn)生影響（質(zhì)量標準）、對產(chǎn)品質(zhì)量在有效期內(nèi)的可控性影響、對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，這些在GMP第10章第4節(jié)中有詳細的表述。評估后按控制、溝通、評審的步驟進行有效管理。 原輔、包材在藥品生產(chǎn)過程中若發(fā)生變更也會對藥品產(chǎn)生質(zhì)量缺陷。新版GMP中對供應商的資質(zhì)審批有明確的規(guī)定，在供應鏈發(fā)生變化時要進行驗證并做好穩(wěn)定性考察，確保藥品質(zhì)量不受影響，對不符合要求的原輔、包材應拒絕使用。 當然，還有其他因素會影響藥品質(zhì)量，但只要從源頭把控，對供應、生產(chǎn)、流通、使用幾個環(huán)節(jié)進行風險的管理，完全可以杜絕藥害事件的發(fā)生。 4新版GMP引入與藥品質(zhì)量風險管理相關(guān)聯(lián)的條款 新版GMP引入與藥品質(zhì)量風險管理相關(guān)聯(lián)的條款有下列幾個方面：（1）引入了“藥品質(zhì)量問題的分析”：事先分析，預測防患，監(jiān)督檢查；（2）引入了“質(zhì)量授權(quán)人制度”：明確責任，避免干擾，重點突現(xiàn)“授權(quán)”；（3）引入了“質(zhì)量風險管理”：對藥品整個生命周期進行管理。 (1)對質(zhì)量進行風險管理，確保用藥安全，防止類似“齊二藥”和“欣弗”事件等藥害事件發(fā)生。 中華醫(yī)藥在藥品質(zhì)量風險管理方面就有“修合無人見，存心有天知”的執(zhí)業(yè)古訓，其終極目的也是為了維護
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