【正文】 組織的管理評審輸出是否包括以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進？b) 與顧客有關要求的產品的改進？c) 資源需求？◎ 有管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例；◎ 有管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例；6資源管理組織是否確定并提供以下方面所需的資源：a) 事實、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性？b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意？◎ 作業(yè)描述；◎ 培訓紀錄；◎ 質量計劃；◎ 輪班員工/監(jiān)督；◎ 員工的工作量；給予適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量的工作人員是否能夠勝任？◎ 培訓紀錄；◎ 與員工會談。、意識和培訓組織是否：a) 確定從事影響產品質量工作人員所必要的能力？b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求？c) 評價所采取措施的有效性？d) 確保員工認識到所從事產品的相關性和重要性，以及如何實現(xiàn)質量目標做出貢獻？e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄？◎ 作業(yè)描述；◎ 每一個職位的資格；◎ 培訓計劃；◎ 培訓記錄；組織是否確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術？◎ 補充審計活動類型的培訓記錄；◎ 員工紀錄；◎ 與設計人員會談。組織是否對適用的工具和技術進行識別？◎ 產品審計所需的工具清單；◎ 產品設計技能所需的員工培訓；◎ 所需的工具的PO(s)。組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培養(yǎng)需求并對所有從事對產品質量有影響的工作人員都進行培訓？◎根據ISO9001:2000\:1998\ QS9000:1998的要求編制的質量手冊、程序文件。對于從事特殊工作的人員是否根據所受教育、培訓、技能和/或精力進行資格考核？◎ 用培訓記錄補充分配員工的任務的類型；◎ 員工記錄遺跡和員工交談。組織是否關注滿足顧客特性要的培訓？◎ 員工培訓滿足顧客特殊要求的證據。對所有影響產品質量的工作，組織是否對新到職或調整工作的人員提供適當的在職培訓，包括合同工和代理工作人員？◎ 在新任務中的員工培訓記錄；◎ 合同制員工的培訓記錄。是否告知影響質量的工作人員不符合顧客質量標準的后果？◎ 培訓內容組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境過程？◎ 使用激勵系統(tǒng)組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質量和技術的認知程度？◎ 員工激勵范圍組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性程度？◎ 員工滿意度的測量組織是否確定、提供并維護未達到產品符合要求所需的基礎設施？◎ 工廠基礎設施。、設施及設備策劃組織是否采用多方論證的方法工廠、設施、設備的計劃？◎ 小組必須由跨部門的員工組成組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化材料的搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？◎ 過程流程分析◎ 工廠布局（現(xiàn)在的和未來的）組織是否制訂評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？◎ 人類工程學、自動化、流水線平衡、庫存級別的衡量準則組織必須建立應急計劃（如：公共事業(yè)中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨等）已在緊急情況下滿足顧客要求？◎ 應急計劃；◎ 關鍵設備標識。組織必須確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境？◎ 參觀現(xiàn)場。組織必須關注產品的安全性和方法以最大程度降低隊員共造成潛在的危險，特別是在設計和開發(fā)過程活動中？◎ 審計和過程控制中的預防性活動；◎ 法律知識和應用；◎ 風險分析，如FMEA；◎ 內/外部審核的結果；◎ 事故記錄；◎ 和顧客抱怨有關的安全。組織是否保持生產現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產品和制造過程需求進行適當的維護？◎現(xiàn)場考察。7產品實現(xiàn)組織是否策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需要的過程？◎ 質量策劃過程；◎ 項目策劃過程；◎ 新產品質量策劃。產品實現(xiàn)的策劃是否與質量體系其他過程的要求相一致？◎質量策劃的開發(fā)。對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內容：a) 產品質量目標和要求？b) 針對產品確定過程、文件和資料的需求？c) 產品要求的驗證、確認、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接受準則？d) 實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄？◎ 質量策劃和設計記錄、控制計劃、操作說明、產品批準記錄、資源/設備及任何改善他們的策劃；◎ 在設計各個階段進行設計和理性評估；◎ 質量策劃中過程更改和過程更新的關系。組織的產品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？◎產品是此案的輸出的形勢和內容作為質量計劃的一部分，產品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術規(guī)范的參考？◎ 質量計劃；◎ 顧客要求；◎ 技術規(guī)范。組織是否定義產品的接受準則，要求時，是否有顧客批準？◎ 試驗說明◎ 具有明確的接受準則的產品確認試驗計劃。對于計數型數據抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？◎試驗策劃和試驗說明中的接受準則。組織是否確保顧客采購的產品，正在開發(fā)的計劃和有關信息的機密性？◎ 信息訪問安全；◎ 產品開發(fā)安全。組織是否對影響產品實現(xiàn)的更改（包括任何供方引起的更改）進行控制和反應的過程？◎ 工程更改請求過程；◎ 更改記錄。組織是否評定更改的影響？◎ 影響研究，包括專利權設計◎ 更改管理過程組織是否定義驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致？◎ 試驗規(guī)范；◎ 具有明確的接受準則的產品確認試驗計劃。更改在執(zhí)行前被確認？◎ 產品設計及為產品更改執(zhí)行的生產確認試驗的證據。組織的影響外型、裝配和功能（包括性能、和/或耐久度）德，具有專利的設計是否有顧客評審，以適當地評價所有的影響？◎ 影響研究，包括專利權設計；◎ 更改管理過程。組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產品介紹的要求？◎設計和生產確認報告。組織是否確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求？b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求？c) 與產品有關的法律法規(guī)的要求？d) 組織確定的任何附加要求？◎ 政府、安全和環(huán)境法規(guī)的符合性過程；◎ 組織內部產品規(guī)范。組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？◎ 特殊特性的制定與控制；◎ 質量文件：控制計劃、規(guī)范、圖樣等等都必須報告指定特殊特性。組織是否在組織向顧客做出提供產品的承諾之前評審與產品有關的要求？◎可行性研究。組織是否確保：a) 產品要求得到規(guī)定?b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？◎ 顧客合同評審；◎ 產品規(guī)范評審；◎ 分辨差異；◎ 可行性評定；組織是否保持評審結果及評審所引起措施的紀錄？◎合同評審的紀錄。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前是否對顧客要求進行確認？◎ 標注設計確認和具有接受準則的生產確認試驗計劃。組織在進行提議產品合同評審時，是否調查、確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析？◎ 可行性研究；◎ 風險分析。組織是否對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產品信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改？c) 顧客反饋，包括顧客抱怨？◎ 溝通中的通用語言。—補充組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力◎ 溝通中的通用語言；◎ 技術規(guī)范和重要文件的通用語言；◎ 顧客/供方體系要求和供方的能力?！〗M織是否對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制？◎ 組織領導產品設計和開發(fā)活動；◎ 組織管理產品設計；◎ 項目記錄。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a) 設計和開發(fā)階段b) 始于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動？c) 設計和開的職責和權限？◎ 產品設計和開發(fā)活動；◎ 產品設計評審、驗證和確認過程；◎ 為產品設計和開發(fā)員工作的作業(yè)描述。組織是否對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效溝通，并明確職責分工？◎ 內部審核結果；◎ 組織和任務溝通過程接口的評審。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，產品設計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？◎ 設計開發(fā)中，產品設計與開發(fā)策劃的輸出更新證據。組織是否采用多方論證的方法進行產品實現(xiàn)的準備工作，包括：━特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測？━FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施？━控制計劃的開發(fā)和評審？◎ 產品開發(fā)小組描述的功能；◎ 參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計劃的人員。組織是否確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄？◎涉及輸入記錄和文件。組織與產品有關的輸入是否包括：a) 功能和性能要求？b) 適用的法律法規(guī)？c) 適用時，以前類似設計提供的信息？d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求？◎ 顧客規(guī)范；◎ 法律法規(guī)要求；◎ 以前/現(xiàn)存的產品設計信息；◎ 產品標桿。組織是否評審與其產品要求有關的輸入，以確保其充分性和適宜性？◎ 顧客規(guī)范分析；◎ 可行性合同評審。與產品要求有關的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？◎ 顧客規(guī)范分析；◎ 可行性合同評審記錄。組織是否對產品設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，包括：━顧客要求（合同評審）？━使用的信息？━產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標？◎ 顧客規(guī)范分析；◎ 可行性合同評審記錄。：　組織是否對過程設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，并包括：━產品設計輸出設計？━生產率、過程能力及成本目標？━顧客要求，如果有？━以往的開發(fā)經驗？◎ 設計FMEA；◎ 生產率、過程能力、成本目標；◎ 法規(guī)；◎ 顧客要求；◎ 一碗