isots16949質(zhì)量體系管理以及16949質(zhì)量管理體系的特別要求分析-文庫吧
2025-06-14 08:27 本頁面
【正文】 性能,及/或耐久性) 應被客戶審查以便期效應能被正確的評估.當客戶要求時,額外的確認/驗證要求,如新產(chǎn)品介紹的要求,應該符合. 注1：任何產(chǎn)品實現(xiàn)變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意 注2：此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更.?? 與產(chǎn)品有關要求的確定注1：交付后的活動包括作為顧客合同，可采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務注2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性注3：遵守條款C)組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄產(chǎn)品實現(xiàn)?? 客戶指定之特殊特性組織應展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性,書面化及管制?? 產(chǎn)品相關要求之審查注：免除上述之正式審查需客戶授權(quán).產(chǎn)品實現(xiàn)?? 組織之制造可行性組織應研究,確認及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風險分析.?? 客戶溝通 － 補充組織應有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息,包括數(shù)據(jù),(如計算機輔助設計, 電子化資料交換等, …).產(chǎn)品實現(xiàn)?? 設計與開注： ,與導向強調(diào)錯誤預防，而不是檢測.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 多方論證方法組織應采用多方論證的方法準備產(chǎn)品實現(xiàn), 包括: 開發(fā)/定案與監(jiān)督特殊特性, 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風險的措施,及 開發(fā),與審查管制計劃. 注：典型的多方論證方法組成方式包括組織之設計,制造,工程, 質(zhì)量,生產(chǎn)與其他適當人員。?? 設計與開發(fā)輸入注：特殊特性 (see ) 包括在此項要求.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 產(chǎn)品設計輸入組織應鑒別,書面化與審查產(chǎn)品設計的輸入要求，包括: 客戶要求 (合約審查) 諸如特殊特性 (), 鑒別,追朔性與包裝。 信息的運用:組織應設有流程展開由之前設計項目,競 爭者分析,供方回饋,內(nèi)部輸入,市場數(shù)據(jù)和其他來源 獲得之信息，運用在現(xiàn)有及未來類似項目。 產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠度,耐久性,可維護性, 時程,及 成本之目標.?? 制造流程的設計輸入組織應識別,書面化與審查制造流程的設計輸入要求,包括 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù), 生產(chǎn)率,制程能力與成本的目標, 任何客戶有的要求,及 之前開發(fā)的經(jīng)驗. 注：制造流程的設計包括對問題的影響程度及所評估的風險等級所采取之防錯方法.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 特殊特性組織應識別特殊特性(see d) 及 包含所有特殊特性在管制計劃中 遵從客戶指定的定義及符號及 鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導書，文檔均應有標注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記,包括影響到特殊特性的流程. 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù).產(chǎn)品實現(xiàn)?? 產(chǎn)品設計輸出 － 補充： 設計FMEA,可靠度結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性,規(guī)范, 產(chǎn)品之防錯法,適當時, 產(chǎn)品的定義，包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫, 產(chǎn)品設計審核的結(jié)果,及 適切時,診斷指南.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 制造流程設計輸出: 規(guī)范與圖面, 制造流程圖/配置, 制造流程 FMEAs, 管制計劃 (see .), 工作指導書, 流程核準的允收準則, 質(zhì)量,可靠度,可維修性與量測性之數(shù)據(jù), 防錯活動之結(jié)果,適當時,及 當產(chǎn)品/制造流程不合格時,迅速檢測與回饋方法.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 設計與開發(fā)評審注：設計和開發(fā)評審通常需配合每個設計階段，且需包括制造過程的設計和開發(fā).產(chǎn)品實現(xiàn)?? 監(jiān)測設計與開發(fā)特定階段的量測應定義、分析與呈報，匯總結(jié)果當為管理審查的一個輸入注：這些量測包括質(zhì)量風險,成本,作業(yè)時間,關鍵路徑與其他事項。?? 設計與開發(fā)確認注1：確認過程應包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析注2： 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程.產(chǎn)品實現(xiàn)??－ 補充設計與開發(fā)驗證應依照客戶的要求，包括項目時間?? 樣件計劃當客戶有要求時，組織須制定樣件計劃及控制計劃。須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。須監(jiān)督所有性能測試試驗活動，以便及時完成并符合要求產(chǎn)品實現(xiàn)?? 產(chǎn)品核準過程組織須符合被客戶認可的產(chǎn)品與流程核準程序. 注：產(chǎn)品核準應在制造流程確認后產(chǎn)品與制造過程核準程序應運用到供應商?? 注：設計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更(see ).產(chǎn)品實現(xiàn)FMEA之角色FMEA決定于APQP, 而FMEA由日
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