【正文】 ___”的規(guī)定和衛(wèi)生部 《____________》 。答案：血液制品生產(chǎn)用人血漿；單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范104. _______年____月_____日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。答案：2011年4月1日105. 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng) ，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離 。答案：保持相對負(fù)壓 凈化處理 其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口106. 生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用 ，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū) 。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 嚴(yán)格分開107. 生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用 ；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過 共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 階段性生產(chǎn)方式108. 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放 。答案：設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品109. 空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū) ，并有 和 ，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案：有效通風(fēng) 溫度、濕度控制 空氣凈化過濾110. 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合 。答案：預(yù)定用途111. 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備＿＿、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。答案：采購112. 生產(chǎn)設(shè)備不得對＿＿產(chǎn)生任何不利影響。答案：藥品質(zhì)量113. 與藥品直接接觸的＿＿應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面114. 應(yīng)當(dāng)配備＿＿的衡器、量具、儀器和儀表。答案：有適當(dāng)量程和精度115. 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為＿＿。答案：污染源116. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成＿＿。答案：污染117. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用＿＿或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。答案：食用?18. 生產(chǎn)用模具要＿＿保管，并有相應(yīng)記錄。答案：設(shè)專人專柜119. 設(shè)備的維護和維修不得影響＿＿答案： 產(chǎn)品質(zhì)量120. 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性＿＿和操作規(guī)程。答案：維護計劃121. 設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的＿＿。答案：記錄122. 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的＿＿。 答案：狀態(tài)標(biāo)識123. 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的＿＿。答案：操作規(guī)程124. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的＿＿使用。答案：參數(shù)范圍內(nèi)125. 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的＿＿清潔生產(chǎn)設(shè)備。答案：操作規(guī)程126. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定＿＿的清潔方法。答案：具體而完整127. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的＿＿。答案：名稱和配制方法128. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的＿＿，應(yīng)當(dāng)有使用日志。 答案：設(shè)備和儀器129. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其＿＿。 答案：用途130. 儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝＿＿除菌濾器。 答案：不脫落纖維的疏水性131. 應(yīng)當(dāng)按照＿＿對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。 答案：操作規(guī)程132. 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、＿＿時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 答案：糾偏限度133. 進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的＿＿。 答案：進口管理規(guī)定134. 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行＿＿。 答案：質(zhì)量評估135. 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿批準(zhǔn)后方可采購。 答案：質(zhì)量管理部門136. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有＿＿。 答案：操作規(guī)程137. 所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與＿＿一致。 答案：訂單138. 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有＿＿，并注明規(guī)定的信息 答案：標(biāo)簽139. 物料的外包裝必要時，還應(yīng)當(dāng)進行＿＿。 答案：清潔140. 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他＿＿的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 答案：可能影響物料質(zhì)量141. 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向＿＿報告并進行調(diào)查和記錄。 答案：質(zhì)量管理部門142. 物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有＿＿。 答案：記錄143. 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照＿＿管理，直至放行。 答案：待驗144. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其＿＿有序分批貯存和周轉(zhuǎn) 答案：性質(zhì)145. 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的＿＿。 答案：操作規(guī)程146. 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)＿＿取樣、檢驗、放行。 答案：按批147. 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照＿＿進行配料 答案：操作規(guī)程148. 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好＿＿。 答案：標(biāo)識149. 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)＿＿存放。 答案：集中150. 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好＿＿。 答案：標(biāo)識151. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在＿＿的條件下貯存。 答案：適當(dāng)152. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的＿＿ 答案：標(biāo)識153. 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的＿＿ 答案：操作規(guī)程154. 確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門＿＿的一致 答案：核準(zhǔn)155. 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的＿＿正確無誤。 答案：版本156. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由＿＿保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 答案：專人157. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照＿＿和需求量發(fā)放。 答案：操作規(guī)程158. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有＿＿標(biāo)志。 答案：識別159. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的＿＿。 答案：名稱和批號160. 成品放行前應(yīng)當(dāng)＿＿貯存。 答案：待驗161. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的＿＿。 答案：標(biāo)志162. 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的＿＿進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收 答案：質(zhì)量風(fēng)險163. 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的＿＿進行，并有相應(yīng)記錄。 答案：操作規(guī)程164. 不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行＿＿ 答案：返工165. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的＿＿，并有相應(yīng)的記錄 答案：操作規(guī)程166. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在＿＿監(jiān)督下予以銷毀。 答案：質(zhì)量管理部門167. 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有＿＿。 答案：相應(yīng)記錄168. 對退貨＿＿存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 答案：質(zhì)量169. 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和＿＿的要求 答案：預(yù)定用途170. 無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及＿＿進行 答案：規(guī)程171. 無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過＿＿進入潔凈區(qū) 答案：氣鎖間172. 無菌藥品生產(chǎn)的A級操作區(qū)域風(fēng)速一般控制為＿＿ 答案：～173. 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為＿＿個級別 答案：4174. A級高風(fēng)險操作區(qū)，應(yīng)當(dāng)用＿＿操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 答案：單向流175. A級高風(fēng)險操作區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須＿＿送風(fēng) 答案：均勻176. A級高風(fēng)險操作區(qū)應(yīng)當(dāng)＿＿證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 答案：有數(shù)據(jù)177. 物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在＿＿內(nèi)分區(qū)域（室）進行。 答案：潔凈區(qū)178. 為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于＿＿ 答案：1立方米179. 無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在＿＿下進行動態(tài)測試。 答案：“最差狀況”180. 無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥＿＿的懸浮粒子時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查。 答案： 181。m181. 無菌藥品潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但＿＿應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。 答案：自凈時間182. 無菌藥品成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括＿＿的結(jié)果。 答案：環(huán)境監(jiān)測183. 無菌藥品生產(chǎn)對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在＿＿完成后進行。 答案：關(guān)鍵操作184. 無菌藥品微生物監(jiān)測單個沉降碟的暴露時間可以少于＿＿小時。 答案：4185. 無菌藥品操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的＿＿。 答案：糾偏措施186. 無菌藥品高污染風(fēng)險的操作宜在＿＿中完成。 答案：隔離操作器187. 無菌藥品隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域＿＿達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。 答案：空氣的質(zhì)量188. 無菌藥品生產(chǎn)物品進出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。 答案：污染189. 無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器所處環(huán)境取決于其＿＿。 答案：設(shè)計及應(yīng)用190. 無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為＿＿潔凈區(qū)。 答案：D級191. 無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)模撸吆蠓娇赏度胧褂谩? 答案：確認(rèn)192. 無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有＿＿因素 答案：關(guān)鍵193. 用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在＿＿級潔凈區(qū)環(huán)境中。 答案：D194. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的＿＿應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制。 答案：人數(shù)195. 無菌藥品生產(chǎn)人員的檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的＿＿進行。 答案：潔凈區(qū)外196. 無菌藥品生產(chǎn)，與生產(chǎn)無關(guān)人員必須進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員＿＿操作規(guī)程。 答案：凈化197. 當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致＿＿風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧? 答案：微生物污染198. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照＿＿更衣和洗手。 答案：操作規(guī)程199. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)＿＿進行工作服的清洗、滅菌。 答案：操作規(guī)程200. 無菌藥品生產(chǎn)，洗衣間最好＿＿設(shè)置。 答案：單獨201. 無菌藥品＿＿級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。 答案：B202. 無菌藥品生產(chǎn)，為減少＿＿并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。 答案：塵埃積聚203. 無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)門的設(shè)計應(yīng)當(dāng)便于＿＿。 答案：清潔204. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的＿＿次數(shù)。 答案：換氣205. 無菌藥品生產(chǎn)，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的＿＿壓。 答案：正206. 當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)＿＿。 答案：外溢207. 當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時，必要時，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作＿＿處理。 答案：去污染208. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致＿＿風(fēng)險并有記錄。 答案：污染209. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)送風(fēng)機組故障的＿＿系統(tǒng)。 答案：報警210. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝＿＿。 答案：壓差表211. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)＿＿或者歸入有關(guān)文擋中。 答案：定期記錄212. 無菌藥品生產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間＿＿。 答案：穿越213. 無菌藥品生產(chǎn)需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在＿＿進行滅菌。 答案：完全裝配后214. 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持＿＿。 答案：連續(xù)運行215. 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)維持相應(yīng)的＿＿級別。 答案：潔凈度216. 無菌藥品生產(chǎn)因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行＿＿以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。 答案：必要的測試217. 無菌藥品生產(chǎn)嚴(yán)禁使用含＿＿的過濾器。 答案：石棉218. 進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過＿＿。 答案：除菌過濾219. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的＿＿。 答案：完整性220. 無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落＿＿。 答案：纖維221. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期進行＿＿，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。 答案：環(huán)境監(jiān)測222. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的＿＿狀況。 答案：微生物污染223. 無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在＿＿容器內(nèi)。 答案：清潔224. 無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。 答案：