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正文內(nèi)容

自動化和計算機系統(tǒng)審計-文庫吧

2025-06-13 05:12 本頁面


【正文】 面存在風險如下:三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議,跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字 審計記錄1. 對質(zhì)量體系的影響YESNO 用自動化或計算機系統(tǒng)代替手工操作是否降低了產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量保證要求?是否違反GMP的相關(guān)原則? 若使用計算機化系統(tǒng)實施放行,是否能保證只有質(zhì)量負責人能 進行批放行,系統(tǒng)能否確認并記錄質(zhì)量負責人的批放行? 是否建立了計算機化系統(tǒng)周期性回顧的規(guī)程,并規(guī)定回顧的范圍,方法及應(yīng)采集的數(shù)據(jù)? 用戶是否能采取措施保證計算機化系統(tǒng)中涉及的軟件是根據(jù)質(zhì)量保證體系的要求設(shè)計? 2. 人員和培訓 是否配備了能指導計算機系統(tǒng)設(shè)計、驗證、安裝和操作的有資質(zhì)的專業(yè)人員? 質(zhì)量管理人員能否與自動化或計算機系統(tǒng)技術(shù)人員緊密合作? 自動化系統(tǒng)是否會由于減少操作人員而增加了使以前的體系變得不健全的風險? 是否建立了計算機系統(tǒng)管理人員的崗位操作職責和規(guī)程? 自動化或計算機系統(tǒng)的操作和管理人員是否接受了充分的培訓,并有相關(guān)的培訓紀錄? 從事計算機系統(tǒng)操作和維護的人員,是否受過專業(yè)的培訓、教育,并有相關(guān)的經(jīng)驗? 培訓內(nèi)容是否包含了GMP相關(guān)培訓?
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