【正文】 GMP時，普遍存在“重生產(chǎn)輕檢驗(yàn)”的傾向。許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、建筑、檢驗(yàn)環(huán)境及儀器設(shè)備的配備等，均有或多或少不符合要求之處。質(zhì)量管理部門的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作是實(shí)施GMP的重要組成部分，所以質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的條件必須予以重視和保證。(1)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求。①質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開或隔開，避免兩者互相干擾。中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，如與獸藥生產(chǎn)互有干擾，則不得設(shè)在該生產(chǎn)區(qū)。②質(zhì)量管理部門應(yīng)按生產(chǎn)的原料或劑型的品種質(zhì)量檢驗(yàn)工作的需要設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，如理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、生物測定室(包括抗生素效價測定、微生物檢查等)、中藥檢驗(yàn)及標(biāo)本室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動物試驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)用水制備及清洗消毒室、資料室，實(shí)驗(yàn)廢水、實(shí)驗(yàn)動物從毒害廢棄物處理等。(2)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施的要求。①質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的辦公室與實(shí)驗(yàn)室分開，不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室辦公。②實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)有更衣設(shè)施。接觸有毒有害物料檢驗(yàn)工作、強(qiáng)毒微生物檢驗(yàn)工作的，更衣室應(yīng)有淋浴設(shè)施。③放置精密天平和其他精密儀器的實(shí)驗(yàn)臺，應(yīng)考慮有防震的措施。④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)避免陽光直射。實(shí)驗(yàn)到一般不應(yīng)裝風(fēng)扇，如有必要可裝空調(diào)。⑤實(shí)驗(yàn)到電源應(yīng)穩(wěn)定，對電壓波動敏感儀器應(yīng)另備穩(wěn)壓電源，大型精密儀器的電源應(yīng)保證接零。貯存重要菌種、實(shí)驗(yàn)樣本的冷凍設(shè)備應(yīng)有備用電源。⑥樣品貯存室、留樣觀察室及中草藥標(biāo)本室應(yīng)考慮控溫控濕措施。⑦微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有空氣凈化及控溫控濕措施。⑧實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備有劇毒品貯存保險箱，按規(guī)定管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)化學(xué)試劑貯存庫，按需領(lǐng)用，不得在實(shí)驗(yàn)室中大量貯存化學(xué)試劑。⑨實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造及所需設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定并驗(yàn)收合格方可使用。自繁自養(yǎng)實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)持有《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證》，外購實(shí)驗(yàn)動物，應(yīng)到持有《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證》的單位采購。生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動物房，其建造、設(shè)施及使用必須符合相關(guān)的規(guī)定。⑩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有嚴(yán)格的和充足的防火、防爆、防毒害等安全設(shè)施。定期檢查或更換消防器材。接觸毒害物的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有必要的通風(fēng)、沖淋設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)廢水、毒害廢棄物及淘汰的實(shí)驗(yàn)動物必須有無害化處理的措施，嚴(yán)禁任意排人至城市生活污水管道、丟棄或隨地掩埋。第二節(jié) 潔凈生產(chǎn)區(qū)與設(shè)施一、潔凈室的基本概念1．潔凈室的定義 潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到—定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人活動的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的辦法把空氣中的微粒(含微生物)阻留在各級過濾器上實(shí)現(xiàn)的；為了控制污染、排除污染的干擾，潔凈空氣還需要合適的氣流組織形式。具體措施為：(1)室內(nèi)空氣的潔凈度(含微生物濃度)依靠通過設(shè)在末端送風(fēng)口的高效或亞高效過濾器的潔凈氣流稀釋和置換室內(nèi)空氣來實(shí)現(xiàn)和維持。(2)單向流(100級和局部100級)潔凈室內(nèi)的潔凈度主要靠具有一定速度的潔凈氣流來實(shí)現(xiàn)和維持。(3)亂流(10000級至300000級)潔凈室的潔凈度主要靠具有一定換氣次數(shù)（潔凈空氣量相當(dāng)于潔凈室體積的倍數(shù))的潔凈空氣來實(shí)現(xiàn)和維持。(4)室內(nèi)潔凈度還依靠保持室內(nèi)外一定的正壓差來維持。(5)室內(nèi)潔凈度還依靠控制室內(nèi)發(fā)塵量在規(guī)定的范圍內(nèi)來維持。2．潔凈度級別(1)原則。①GMP定義的空氣潔凈度級別是對無生命微粒和有生命微粒都實(shí)行控制。②對≥≥5μm兩個粒徑的微粒都控制。③沉降菌濃度和浮游菌濃度任選一種控制。獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級別詳見表3—2。④靜態(tài)作為鑒定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，動態(tài)作為日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。二、獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別的具體要求無菌獸藥、非無菌獸藥的規(guī)定工序，原料藥的精、烘、包工序以及生物制品的生產(chǎn)，均應(yīng)在潔凈區(qū)(室)進(jìn)行，各工序具體的潔凈度要求詳見表3—3及“生產(chǎn)管理”章中有關(guān)內(nèi)容。表3—2 獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)≥≥5μm浮游菌/ m3沉降菌/Φ90皿百級3 50005附注萬級350 0002 00050≥20次/ h十萬級3 500 00020 0001503≥15次/ h三十萬級10 500 00060 0002003≥10次/ h表3—3 獸藥GMP對空氣潔凈度級別的具體要求級別無菌獸藥非無菌獸藥非最終滅菌最終滅菌非最終滅菌最終滅菌其他萬級內(nèi)局部百級①灌裝前不需除菌濾過的藥液配制和注射劑的灌封、分裝、壓塞；②接觸藥品的內(nèi)包裝材料最終處理后暴露環(huán)境大容量靜脈注射劑灌封萬級灌裝前需除菌濾過的藥液配制①注射劑稀配、精濾；②小容量注射劑和大容量非靜脈注射劑的灌封；③直接接觸獸藥的內(nèi)包材的最終處理后暴露環(huán)境十萬級①軋蓋；②接觸獸藥的內(nèi)包裝材料精洗最低要求①注射劑濃配；②用密封系統(tǒng)的稀配；③直接接觸獸藥的內(nèi)包材的最后一次精洗①獸用口服液暴露工序；②獸用口服液用內(nèi)包材最終處理的暴露工序①獸用深部組織創(chuàng)傷外用、腔道、眼部用藥暴露工序；②這些獸藥內(nèi)包材最終處理暴露工序三十萬級①獸用口服液暴露工序；②獸用口服液用內(nèi)包材最終處理的暴露工序①獸用口服片劑、表皮和直腸用藥暴露工序；②這些獸藥內(nèi)包材最終處理的暴露工序三、潔凈區(qū)（室）的設(shè)置在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，潔凈室（區(qū)）的設(shè)置要求如下：1) 空氣潔凈度級別相同的潔凈室宜相對集中。2) 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈度級別的高低按里高處低布局，并應(yīng)有批示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。3) 空氣潔凈度級別高的潔凈室（區(qū)）宜盡量布置在無關(guān)人員最少到達(dá)的外界干擾最少的區(qū)域，并宜盡量靠近空調(diào)機(jī)房。4) 不同潔凈度級別室（區(qū)）之間有相互聯(lián)系（人、物料進(jìn)出）時，應(yīng)按人凈、物凈措施處理。5) 潔凈室(區(qū))中原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域應(yīng)盡可能靠近與其相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。6) 青霉素、P—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)等高致敏性獸藥的生產(chǎn)必須設(shè)置獨(dú)立則沽凈廠房、沒施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。7) 潔凈室(區(qū))需設(shè)立單獨(dú)的備料室、稱樣室，其潔凈度級別同初次使用該物料的潔凈室（區(qū)）。8) 需在潔凈環(huán)境下取樣的物料，應(yīng)在倉儲區(qū)設(shè)置取樣室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別同初次使用該物料的潔凈區(qū)(室)。無此條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可在稱量室內(nèi)取樣，但需符合前述的要求。9) 潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)中獨(dú)的設(shè)備及容器具清洗室。10000級以下潔凈室(區(qū))的設(shè)備及容器具清洗室可設(shè)在該區(qū)內(nèi)，空氣潔凈廢級別與該區(qū)域相同。100級、10000級潔凈室(區(qū))的設(shè)備及容器具宜在本潔凈室外清洗、其潔凈室的空氣潔凈級別，不應(yīng)低于10000級。如必須設(shè)在沽凈室(區(qū))內(nèi)，則空氣潔凈度級別與該區(qū)域相同。洗滌后應(yīng)干燥。進(jìn)入無菌潔凈室的容器具應(yīng)消毒或滅菌。此外，應(yīng)另沒設(shè)備及容器具的存放室，要求與其清洗室相同，或在清洗室設(shè)存放柜。其空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級。10) 清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)外。如需設(shè)在潔凈室內(nèi)，其空氣潔凈度級別應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。11) 10000級以上區(qū)域的潔凈工作服的洗滌、干燥、滅菌室應(yīng)設(shè)在潔凈室內(nèi)，其潔凈度級別不低于300000級。無菌工作服的整理室、滅菌室，其潔凈度級別應(yīng)與使用此無菌工作服的潔凈室相同。不同潔凈級別的工作服不能混洗。12) 人員凈化用室包括換鞋室、更衣室、盥洗室、氣閘室等，按工藝要求設(shè)置。廁所、沐浴室、休息室的設(shè)置不午對潔凈室產(chǎn)生不良影響。四、潔凈室（區(qū)）的工藝布局潔凈室的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈度級別，做到布局合理、緊湊，既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)符合以下各項(xiàng)要求：1) 進(jìn)出不同潔凈級別潔凈廠房的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料，應(yīng)設(shè)置專用入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。2) 潔