【正文】 備環(huán)境控制，醫(yī)療廢物處理等。 制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料。 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。 全血分離制備血液成分 多聯(lián)袋制備血液成分。 紅細(xì)胞和冰凍血漿的制備 1）第 1 次重離心后將盡可能多的血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋； 2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移 至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞； 3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成 1 袋懸浮紅細(xì)胞和 1 袋血漿； 4）血漿紅細(xì)胞混入量少（目視觀察）即可將血漿袋熱合斷離； 5）如血漿紅細(xì)胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過第 2 次重離心后，把上清血漿轉(zhuǎn)移至已移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離（如欲制備冷沉淀，則不熱合斷離）； 6）將血漿速凍，低溫保存。 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）： 1）第 1 次輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋； 2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋； 3）核對(duì) 血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成 1 袋懸浮紅細(xì)胞和 1 袋富血小板血漿； 4）將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板； 5）留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離，生成 1 袋濃縮血小板和 1 袋血漿； 6）將血漿袋速凍，低溫保存； 7）將濃縮血小板袋在室溫靜置 1～ 2 小時(shí)，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在 22177。 2℃的環(huán)境下振蕩保存。 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（白膜法）： 1）第 1 次重離心后，將血漿轉(zhuǎn)移至第 1 個(gè)轉(zhuǎn)移袋，將適量血漿及白 膜層轉(zhuǎn)移至第 2 個(gè)轉(zhuǎn)移袋； 2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì) 胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞； 3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離懸浮紅細(xì)胞袋和血漿袋； 4）將白膜成分袋和 1 個(gè)空袋一起進(jìn)行輕離心，將富含血小板血漿（上層）轉(zhuǎn)移至空袋，制成濃縮血小板，熱合斷離，棄去白細(xì)胞袋。 冷沉淀凝血因子制備 用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。 離心法 取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿，置 4177。 2℃冰箱中過夜融化或在 4177。 2℃ 水浴裝置中融化。 當(dāng)血漿基本融化時(shí)，取出血漿，在 4177。 2℃的環(huán)境下重離心。 將大部分上層血漿移至空袋，制成冰凍血漿。將留下的 20～ 30ml血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。 虹吸法 將新鮮冰凍血漿袋置于 4177。 2℃水浴裝置中，另一空袋懸于水浴箱外，位置低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度落差。 血漿融化后，隨時(shí)被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下 40～ 50 ml 血漿與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。將血漿與 沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。將冰凍血漿袋和冷沉淀凝血因子袋熱合斷離。 洗滌紅細(xì)胞制備 待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放置冷藏保存，無破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內(nèi)。 將合格的紅細(xì)胞懸液用作制備洗滌紅細(xì)胞懸液的起始血液，無破損滲漏，血液外觀正常，在有效期內(nèi)。 使用無菌接合機(jī)將待洗滌的紅細(xì)胞懸液袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進(jìn)行無菌接合連通。 將洗滌溶液移至紅細(xì)胞袋內(nèi)，液體量約為 100ml/單位，夾緊導(dǎo)管，混勻。 按照制備紅細(xì)胞的離心程序進(jìn)行離心操作。 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。 重復(fù) ～ 步驟，洗滌 3 次。 將適量（ 50 ml/單位）保存液（生理鹽水或紅細(xì)胞保存液）移入已完成洗滌的紅細(xì)胞，混勻。 熱合，貼簽，入庫(kù)。 如果是在開放環(huán)境制備，應(yīng)嚴(yán)格遵從無菌操作。 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為 24 小時(shí)。如果是在閉合無菌環(huán)境中制備且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。 去除白細(xì)胞 應(yīng)當(dāng)使用白細(xì)胞過濾技術(shù)去除全血或紅細(xì)胞懸液中的白細(xì)胞。 根據(jù)白細(xì)胞過濾器生產(chǎn)方說明書的要求進(jìn)行過濾操作。 應(yīng)當(dāng)在密閉環(huán)境（使用白細(xì)胞過濾多聯(lián)血袋或無菌接合技術(shù)）制備。 應(yīng)當(dāng)在采血后 2 天內(nèi)（采血次日為第 1 天）完成白細(xì)胞過濾。 檢查待濾過血液的外觀，并充分混勻后進(jìn)行過濾。 如果在進(jìn)行白細(xì)胞過濾操作前，血液已經(jīng)處于保存溫度（ 4 177。 2℃），需要在室溫進(jìn)行過濾時(shí)，室溫應(yīng)≤ 26℃，而且應(yīng)當(dāng)盡快放回至既定保存溫度的環(huán)境中，從取出到放回的時(shí)間應(yīng)＜ 3 小時(shí)。 如果在白細(xì)胞過濾后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋，應(yīng)當(dāng)建立與實(shí)施標(biāo)識(shí)控制機(jī)制，保證過濾后血液的正確標(biāo)識(shí)。 冰凍紅細(xì)胞 紅細(xì)胞甘油化 取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細(xì)胞，離心去除上清液，用無菌接合技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)?、適宜于冰凍保存的 轉(zhuǎn)移袋內(nèi)。 在無菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。 在室溫中靜置平衡 30 min，置 65℃以下保存。 冰凍紅細(xì)胞的解凍 從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細(xì)胞，立即放入 37℃～ 40℃恒溫水浴箱中，輕輕振動(dòng)使其快速融化，直至冰凍紅細(xì)胞完全解凍。 洗滌除去甘油 將專用洗滌鹽液袋與解凍紅細(xì)胞袋無菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。最后 1 次的洗滌上清液應(yīng)無明顯溶血跡象。 使用自動(dòng)化設(shè)備制備冰凍和解凍紅細(xì)胞時(shí)，按照設(shè)備使用說明書進(jìn)行操作。 血漿病毒滅活 (亞甲藍(lán)光化學(xué)法 ) 根據(jù)設(shè)備操作說明書設(shè)置醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜的參數(shù)。 根據(jù)血漿的規(guī)格選擇相應(yīng)病毒滅活血袋。 用無菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級(jí)凈化臺(tái)內(nèi)按無菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。 將血袋懸掛于支架上，打開導(dǎo)管夾，使血漿經(jīng)“亞甲藍(lán)添加元件”，流入光照袋。 在醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜中進(jìn)行光照。 光 照 處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝置配套用輸血過濾器 過濾， 濾除亞甲藍(lán)和絕大部分白細(xì)胞 ，即得病毒滅活血漿。 血液輻照 輻照室應(yīng)符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求。 按照輻照儀使用說明書設(shè)置輻照參數(shù)。 血液輻照 最低劑量為 25 Gy， 血液任何位點(diǎn)的輻照劑量不宜 超過 50 Gy。 紅細(xì)胞 在采集后 14 天內(nèi)可輻照，輻照后可再 儲(chǔ)存 14 天。 血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保 存期限。 粒細(xì)胞宜在采集后盡快輻照，輻照后宜盡快輸注。 在輻照過程中應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標(biāo)識(shí)。 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿不需輻照處理。 4 血液檢測(cè) 可經(jīng)輸血傳播感染的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法 人類免疫缺陷病毒（ HIV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1） 采用 2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測(cè) HIV1 和 HIV2 抗體或 聯(lián)合檢測(cè) HIV1 和 HIV2 抗原和 抗體； 2）采用 1 種ELISA 試劑檢測(cè) HIV1 和 HIV2 抗體或聯(lián)合檢測(cè) HIV1 和 HIV2 抗原和抗體，采用 1 種試劑檢測(cè) HIV 核酸。 乙型肝炎病毒（ HBV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1）采用 2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測(cè) 乙型肝炎表面抗原（ HBsAg） ； 2）采用 1 種 ELISA 試劑檢測(cè) HBsAg，采用 1 種試劑檢測(cè) HBV 核酸。 丙型肝炎病毒（ HCV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1）采用 2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測(cè) HCV 抗體或聯(lián)合檢測(cè) HCV 抗原和抗體； 2）采用 1 種 ELISA 試劑檢測(cè) HCV 抗體或聯(lián)合檢測(cè) HCV 抗原和抗體，采用 1 種試劑檢測(cè) HCV 核酸。 ALT 采用 2 種方法（干化學(xué)法和速率法）進(jìn)行 2 次檢測(cè)，分別在采血前和采血后進(jìn)行。 梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法：采用 2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測(cè) 梅毒特異性抗體。 血液檢測(cè)試劑 試劑選擇 應(yīng) 建立血液 檢測(cè)試劑的 評(píng)價(jià)、選擇和確認(rèn) 程序。 血液篩查試驗(yàn)的敏感性和特異性應(yīng)盡可能高 。 有條件的實(shí)驗(yàn)室可自行開展試劑評(píng)價(jià)（見附錄 B）。不具備條件的實(shí)驗(yàn)室可充分 利用 國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)（如中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等）的 評(píng)價(jià)數(shù)據(jù) 。 證照要求 應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑證照審核程序，在采購(gòu)前和驗(yàn)收時(shí)核實(shí)應(yīng)具備的有效證照文件。 采購(gòu)藥品類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 3）藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 3）供貨單位藥品銷售委托書 ； 4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件； 5）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件； 6）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 采購(gòu)醫(yī)療器械類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件； 3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書； 4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件； 5）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn) 貨檢查驗(yàn)收制度，檢查驗(yàn)收內(nèi)容主要有： 1）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 2）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）；3）到貨數(shù)量和銷售憑證 (購(gòu)貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格） 隔離存放 應(yīng)將通過進(jìn)貨檢查驗(yàn)收后的試劑進(jìn)行隔離存放，防止誤用。 質(zhì)量抽檢 應(yīng)建立并執(zhí)行試劑的質(zhì)量抽檢制度， 應(yīng)對(duì)每次 購(gòu)進(jìn) 的 試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢。 應(yīng)將 試劑說明書 列入文件控制范圍。 應(yīng)對(duì)試劑說明書版本和內(nèi)容進(jìn)行檢查 。其操作 要求 如 已 變更，實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)操作在試劑啟用時(shí)應(yīng)同時(shí)變更，嚴(yán)格控制未 按試劑說明書進(jìn)行試驗(yàn)操作 的情形發(fā)生 。 試劑盒組成、組分性狀與說明書一致，無泄漏，足量，標(biāo)識(shí)正確。 用于質(zhì)量 抽檢 的樣本有： 1）試劑盒對(duì)照； 2）室內(nèi)質(zhì)控品； 3）實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤。前 2 種為必須，后 1 種為可選。 質(zhì)量 抽檢 結(jié)果要求： 1）試劑盒對(duì)照品檢測(cè)結(jié)果符合試劑說明書要求， 2）室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果符合 既定 要求； 3） 如果適用， 實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤符合既定要求。 審核批準(zhǔn) 應(yīng)由授權(quán)人 對(duì)采購(gòu)驗(yàn)收和質(zhì)量抽檢的過程和結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)其用于血液檢測(cè)。 應(yīng)建立和保存試劑采購(gòu)驗(yàn)收、質(zhì)量抽檢和審核批準(zhǔn)的記錄（見附錄 C） 。 試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控 應(yīng)對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí) 和放行 ， 宜對(duì) 試劑盒 粘貼 “可用 ”標(biāo)簽。 應(yīng)按試劑說明書要求的保存條件進(jìn)行保存，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 應(yīng)對(duì)試劑的庫(kù)存（批號(hào)、失效期、庫(kù)存量等）進(jìn)行管理，防止試劑過期或者中斷。 在試劑保存和使用過程中應(yīng)注意試劑性 能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對(duì)照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測(cè) 值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢(shì)且無法使其回升糾正， 應(yīng) 考慮終止 使用。 儀器設(shè)備使用要求 新的或者經(jīng)過大修的檢測(cè)設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。新設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。經(jīng)過大修的設(shè)備根據(jù)需要進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。 按照檢測(cè)設(shè)備用戶手冊(cè)要求進(jìn)行操作，包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)等工作。 如果使用多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)設(shè)備之間的性能和差異進(jìn)行比較。 應(yīng)定期檢查自動(dòng)化檢測(cè) 設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)保存檢查記錄。 在試驗(yàn)過程中自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障需要進(jìn)行手工操作時(shí)，應(yīng)注意自動(dòng)化設(shè)備操作和手工操作的銜接及其對(duì)結(jié)果的影響。應(yīng)記錄手工操作步驟和操作者。 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) 應(yīng)使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)對(duì)整個(gè)檢測(cè)過程（從標(biāo)本接收、試驗(yàn)、結(jié)果和結(jié)論判定）進(jìn)行信息化管理。 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)包括： 1）標(biāo)本接收； 2）試驗(yàn)項(xiàng)目選擇； 3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與匯總；4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算； 5）試驗(yàn)結(jié)果的判定； 6）血液篩查結(jié)論的判定； 7）血液篩查結(jié)論傳輸 至血液管理 信息系統(tǒng)并為其所利用。 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實(shí)際設(shè)置參數(shù)對(duì)照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實(shí)記錄。 血液檢測(cè)標(biāo)本 血液標(biāo)本的一般要求 1）標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)； 2）標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求；3）標(biāo)本信息具有可追溯性。 血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定 本血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與血液標(biāo)本采集和送檢部門進(jìn)行充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，質(zhì)量管理部門應(yīng)予以審核。 血液集中化檢測(cè)的委托方和受托方應(yīng)進(jìn)行充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，雙方質(zhì)量管理部門應(yīng)予以審核，并經(jīng)雙方法定代表人批準(zhǔn)。 標(biāo)本采集和送檢程序的要點(diǎn)有： 1）標(biāo)本類型及檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)本量、標(biāo)本管、標(biāo)本運(yùn)輸及包裝要求； 2）標(biāo)本的惟一性標(biāo)識(shí)（條形碼）； 3）標(biāo)本的質(zhì)量要求； 4）標(biāo)本采