聽尹衛(wèi)東談以國(guó)家人民的需求為創(chuàng)新目標(biāo)-文庫(kù)吧
2025-05-01 02:23 本頁(yè)面
【正文】 現(xiàn)成經(jīng)驗(yàn)可循，相比甲流疫苗，哪些方面更困難突破？尹衛(wèi)東：甲流雖然是出現(xiàn)的一種新病毒，但它畢竟仍然是流感病毒的一種，自1933年分離出流感病毒，1940年代制備出流感疫苗，業(yè)界對(duì)流感病毒已經(jīng)有了很多了解，疫苗的生產(chǎn)工藝也非常常熟。特別是通過(guò)應(yīng)對(duì)人感染高致病性禽流感而進(jìn)行的大流行流感疫苗研制使得我們?cè)趹?yīng)對(duì)流感大流行時(shí)已經(jīng)有了充足的技術(shù)儲(chǔ)備。WHO也建立了一個(gè)完善的檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，從病毒分離、疫苗生產(chǎn)用毒株制備到疫苗審批監(jiān)管等程序、法規(guī)都非常成熟。各企業(yè)拿到WHO分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株后就可以直接投入生產(chǎn)，然后通過(guò)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)確定疫苗劑量，即可投入使用。而當(dāng)年SARS疫情是出現(xiàn)了一個(gè)全新的病毒，一切都是未知的。通過(guò)科研人員一年多的科技攻關(guān)，完成了SARS病人中和抗體的測(cè)定和標(biāo)化，為疫苗制備打下了基礎(chǔ)。解決了SARS病毒的大規(guī)模培養(yǎng)，病毒滅活、純化、疫苗制備工藝以及生物安全等問(wèn)題。通過(guò)Ⅰ期人體臨床研究初步證實(shí)了安全性和有效性，完成了國(guó)家技術(shù)儲(chǔ)備，成為全球第一個(gè)完成I期臨床研究的SARS疫苗。2004年12月5日，中國(guó)科技部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合宣布中國(guó)SARS疫苗I期臨床試驗(yàn)完成，新華社發(fā)專稿向世界宣告：SARS疫苗研究的難關(guān)已經(jīng)基本攻克！按說(shuō)各企業(yè)疫苗的研制成功是遏制疾病大流行的福音，但近幾年來(lái)，世界各國(guó)在疫苗規(guī)接種時(shí)都遇到了疫苗不被信任的情況。不象乙肝疫苗等已經(jīng)被人們熟知的疫苗，已經(jīng)經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的施用，副作用的表現(xiàn)和針對(duì)副作用的治療都逐步成熟，讓人能夠放心。而甲流疫苗還是一個(gè)新生事物，欠缺的便是時(shí)間的檢驗(yàn)。注射甲流疫苗，被深深質(zhì)疑著，各種說(shuō)法層出不窮，甚至被調(diào)侃“人生固有一死，或死于甲流或者甲流疫苗”。今日科苑：甲流疫苗給北京科興帶來(lái)了前所未有的關(guān)注度和資本市場(chǎng)的豐收，當(dāng)然也有人們對(duì)疫苗種種關(guān)心的問(wèn)題。您是怎么看待這個(gè)現(xiàn)象的？企業(yè)又有哪些措施應(yīng)對(duì)？尹衛(wèi)東：公眾對(duì)于疫苗的種種疑慮和擔(dān)心是非常正常的，即使我們的醫(yī)生和一些專家也并不一定對(duì)疫苗能非常了解。疫苗作為一種特殊的藥品，其接種的對(duì)象是健康人，其中主要是兒童，群體性接種對(duì)安全性、穩(wěn)定性、有效性有著更為嚴(yán)格的要求，來(lái)不得半點(diǎn)疏忽和馬虎。在衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局和中國(guó)CDC的組織與協(xié)調(diào)下，北京科興始終本著“疾病防控應(yīng)急，但疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)量決不應(yīng)急”的質(zhì)量原則組織疫苗生產(chǎn)，整個(gè)研制、生產(chǎn)過(guò)程緊張而高效，但是疫苗生產(chǎn)、檢定和臨床試驗(yàn)的程序一步都沒有減少，反而更加嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)更高。原材料方面，北京科興從4月底開始就與雞胚供應(yīng)商接洽，提前簽訂雞胚供應(yīng)協(xié)議，確保雞胚供應(yīng)和質(zhì)量的穩(wěn)定。疫苗生產(chǎn)方面，以生產(chǎn)在線控制、質(zhì)量專項(xiàng)檢定控制和全方位質(zhì)量監(jiān)督控制三線并行對(duì)疫苗的生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)量管理，在駐廠監(jiān)督員和中檢所批簽發(fā)同步檢驗(yàn)的指導(dǎo)和支持下，確保疫苗生產(chǎn)的順利進(jìn)行。臨床試驗(yàn)方面，有1600余名3歲以上的志愿者參加了北京科興的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)采取隨機(jī)雙盲設(shè)計(jì)，還設(shè)置了對(duì)照組。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明甲型H1N1流感疫苗的安全性與普通的季節(jié)性流感疫苗類似，接種疫苗的組和接種安慰劑的組，其不良反應(yīng)發(fā)生率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上沒有明顯差異。而稍后進(jìn)行的全國(guó)大規(guī)模接種情況也證實(shí)了這一結(jié)果?？婆d等中國(guó)生物制劑企業(yè)這次贏得了先機(jī)，但實(shí)話實(shí)說(shuō)，我國(guó)疫苗研發(fā)水平與國(guó)際先進(jìn)水平還有一定的差距。顯然，甲流的來(lái)臨對(duì)中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)是重大的挑戰(zhàn)，更是難得的發(fā)展機(jī)遇。今日科苑：中國(guó)疫苗企業(yè)有43家，數(shù)量之多可謂全球之最，美國(guó)只有4家。但這43家企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化趨勢(shì)十分突出，據(jù)說(shuō)沒有一家企業(yè)獲得WHO管理認(rèn)證，國(guó)際市場(chǎng)上占有率不到3%?？婆d如何能異軍突起，創(chuàng)造出生存的藍(lán)海？尹衛(wèi)東：在國(guó)內(nèi)的疫苗行業(yè)中進(jìn)行比較，北京科興成立時(shí)間短、
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