【正文】 衡損益，使某些作用突出，某些作用減弱，某些不利于治療的作用消失，力求符合疾病的治療需求。疾病的發(fā)生有多種原因，病情的發(fā)展變化多端，癥候的表現(xiàn)不一，臟腑的屬性、喜惡、生病病理各異，故立方遣藥及炮制品的選用都應考慮這些因素。由此可知，中藥必須經(jīng)過炮制，才能適應中醫(yī)辨證施治、靈活用藥的要求，所以炮制是中醫(yī)運用中藥的一大特色。(2) 預期經(jīng)濟效益該項目計劃投資額1200萬元。其中設備投資380萬元，考察培訓費用30萬元，市場前期運作費用150萬元。項目完成投產(chǎn)后第一年可實現(xiàn)年銷售4000萬元，而后發(fā)展成為年銷售收入5000萬元的拳頭產(chǎn)品。(3) 經(jīng)濟目標產(chǎn)品正式投產(chǎn)第一年，計劃完成：工業(yè)產(chǎn)值 5000萬銷售收入 4000萬繳稅總額 300萬凈利潤 700萬本企業(yè)實施項目的優(yōu)勢(1) 技術優(yōu)勢1） 它是我公司與北京丹健科技發(fā)展公司合作研發(fā)，其知識產(chǎn)權、專利歸我公司所有的新產(chǎn)品項目，它開創(chuàng)了我國在治療氣虛兩虛月經(jīng)過多癥的新理論和新思路，其配方獨特科學，療效顯著，具有進入市場成本低，市場發(fā)展?jié)摿叽蟮膬?yōu)勢。2） 藥理試驗證明，安宮止血膠囊通過間歇性收縮子宮平滑肌，達到安全而有效的止血效果。毒理學試驗表明，安宮止血膠囊無毒副作用。通過北京大學第一醫(yī)院等國家臨床試驗基地400例的臨床病例觀察結果表明，該藥對治療人工流產(chǎn)后的惡露不凈有效率為94%，對治療足月分娩后的惡露不凈有效率為100%，臨床效果顯著。3） 目前我國用于治療月經(jīng)過多癥的有效藥物不多，現(xiàn)有的藥物療效不確切，西醫(yī)治療月經(jīng)過多癥主要采取西藥激素類藥物進行單純止血和改善體內激素分泌的方法，但效果并不明顯，不能根治并經(jīng)常伴有頭暈、惡心、嘔吐、嗜睡等不良反應。長期服用激素類藥物還存在引發(fā)癌癥等嚴重疾病的風險。安宮止血膠囊主要作用機理是興奮子宮平滑肌，通過間歇性、強直性平滑肌痙攣，使血管收縮而起到止血作用。本品是目前唯一具有止血、不淤血、促進人流、產(chǎn)后子宮創(chuàng)傷快速康復的功能。(2) 市場優(yōu)勢根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計，我國女性在更年期前月經(jīng)過多癥的平均發(fā)病率為女性總人口的18%，其中青春期為20%、育齡期為30%、月經(jīng)前期為50%。，使“安宮止血膠囊”面對著一個非常龐大的現(xiàn)實和潛在消費市場。因此，“安宮止血膠囊”憑其獨特功效，具備超越現(xiàn)有產(chǎn)品的競爭能力，為產(chǎn)品順利入市和快速形成規(guī)模銷售奠定了牢固基礎。(3) 人才優(yōu)勢公司的技術人員由受過專業(yè)訓練、高素質的專業(yè)人才組成，同時公司聘請了包括中醫(yī)學院、北京中醫(yī)藥大學等多位專家顧問為新藥研發(fā)提供技術保障和理論經(jīng)驗。本項目負責人李先榮教授是我國著名的中醫(yī)藥專家，山西省中醫(yī)藥研究院學術委員會委員。先后共發(fā)表科研論文30余篇，其中國家級學術期刊發(fā)表22篇，省級6篇，獲省級科研成果6項，開發(fā)新產(chǎn)品6個，國家藥監(jiān)局特聘新藥審評專家，在新藥的研制開發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗并取得多項重大成果。目前本項目研發(fā)小組由7人組成，其中包括一名教授博導、一名副教授、1名博士、3名碩士，這些都對本項目的實施提供了強有力的技術保障。二、項目提出的必要性及市場分析預測[注]新技術推廣:技術內容、水平、推廣應用范圍、前景及市場分析項目的技術線路制備工藝是中藥新藥研究的一個重要環(huán)節(jié)。中藥制備工藝研究應以中醫(yī)藥理論為指導，對方劑中藥物進行方藥分析，應用現(xiàn)代科學技術和方法進行劑型選擇、工藝路線設計、工藝技術條件篩選和中試等系列研究，并對研究資料進行整理和總結，使制備工藝做到科學、合理、先進、可行，使研制的新藥達到安全、有效、可控和穩(wěn)定。制備工藝研究應盡可能采用新技術、新工藝、新輔料、新設備，以提高中藥制劑研究水平。劑型選擇：本項目產(chǎn)品選擇膠囊，屬于新劑型，具有療效高、劑量小、攜帶、使用方便特點。提取工藝研究：融合動態(tài)提取、膜濃縮、大孔樹脂吸附、噴霧干燥等現(xiàn)代技術精制而成。中試規(guī)模：應為制劑處方量的10倍以上，考察工藝、設備及其性能的適應性，加強制備工藝關鍵技術參數(shù)考核，修訂、完善。項目工藝的合理性和成熟性1）.安宮止血膠囊是在山西中醫(yī)藥研究院副院長李先榮教授指導下擬訂的處方，李先榮教授為國內著名的中醫(yī)藥專家，國家藥品監(jiān)督管理局新聘的新藥評審專家，長期從事中醫(yī)藥研發(fā)工作，在新藥研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗，并取得多項重大成果，他擔任本項目研發(fā)的負責人，為該品種成功地研發(fā)提供了可靠的保證。2）.處方已經(jīng)過多位藥理學、毒理學、微生物學、臨床、制劑學等方面的藥品界專家的集體論證，確定了處方、工藝路線、質量標準、完善了研發(fā)方案，保證了該品種研發(fā)的順利開展。3）.安宮止血膠囊已由北京丹健科技發(fā)展公司完成工藝設計和樣品的制備；并由北京大學第一醫(yī)院藥理研究室藥理試驗證明，安宮止血膠囊通過間歇性收縮子宮平滑肌，達到安全而有效的止血效果。首都醫(yī)科大學毒理實驗室毒理學試驗表明，安宮止血膠囊無毒副作用。通過北京大學第一醫(yī)院等國家臨床試驗基地400例的臨床病例觀察結果表明，該藥對治療人工流產(chǎn)后的惡露不凈有效率為94%，對治療分娩后的惡露不凈有效率為100%，臨床效果顯著。4）.本項目實行了企業(yè)、專家相結合的開發(fā)道路，且有GMP藥廠的硬件支持，樣品進行中試生產(chǎn)，利用天陸達藥廠的現(xiàn)有設備即可完成現(xiàn)有工藝。相信該品種的成功研發(fā)和上市，將為氣陰兩虛月經(jīng)過多癥人群增加一個可選擇的有效品種，為提高她們的生活質量做出貢獻，同時也將會為天陸達藥業(yè)增加一個新的經(jīng)濟增長點，為繁榮地方經(jīng)濟做出貢獻。關鍵技術的先進性和效果論述新產(chǎn)品是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展和利潤增長的關鍵, 也是企業(yè)市場營銷的主要賣點! 只有不斷利用新技術、新材料、新設計和新標準，開發(fā)出適應不同目標客戶需要的、具有經(jīng)濟價值的新產(chǎn)品，才能獲取持續(xù)的競爭優(yōu)勢和增利源泉。本項目的先進性主要表現(xiàn)：理論和思路創(chuàng)新安宮止血膠囊的最大特點，是它改變了婦產(chǎn)科出血性疾病的治療機理。因為在目前的醫(yī)學治療中，婦產(chǎn)科出血多采用性激素、化學止血藥等，其原理是通過提高人體血液中凝血酶等的釋放來止血。這樣雖能見效，但容易導致凝血機制的改變而形成血栓的副作用，易造成淤血，引起終身腹痛。而安宮止血膠囊主要作用機理是興奮子宮平滑肌，通過間歇性、強直性平滑肌痙攣，使血管收縮而起到止血作用。這一治療機理不影響人體的凝血過程，也不影響血漿激素水平。本品是促凝血同時使子宮呈雙向收縮作用；止血、不淤血，同時有激素樣作用，可使人流、藥流、產(chǎn)后子宮恢復加快一倍，如病人血紅蛋白、紅細胞少時，服用一周后即可恢復正常（化驗單證實）。面色蒼白，腰膝酸軟，無力等人流、產(chǎn)后癥狀，一周后即可消失，目前本品是唯一具有止血、不淤血、促進人流、產(chǎn)后子宮創(chuàng)傷快速康復的功能。該藥選用地榆、茜草、三七等中藥材，融合動態(tài)提取、膜濃縮、大孔樹脂吸附、噴霧干燥等現(xiàn)代技術精制而成，具有活血化瘀、清熱止血之功效，廣泛用于治療產(chǎn)后出血、子宮肌瘤出血、人工流產(chǎn)后出血、功能失調性子宮出血等婦科出血疾病，具有起效快、標本兼治、無毒副作用、服用量少、不含任何輔料、使用方便等特點，市場前景廣闊。藥理試驗證明：安宮止血顆粒通過間歇性的強制收縮子宮平滑肌，機械性的壓迫子宮血管，不影響動物體內的激素和出凝血系統(tǒng)，達到安全而有效的止血效果。毒理學試驗證明,安宮止血顆粒無毒副作用。藥效學研究證明： 活血化瘀作用。能明顯降低高粘滯血的粘度、全血粘度、血漿粘度，使紅細胞電泳加快，能明顯抑制血栓形成，抑制血小板聚集作用。 抗炎、止痛作用。能明顯抑制腫脹，抑制毛細管的通透性。 止血作用。能明顯縮短凝血時間、縮短血漿復鈣時間、縮短優(yōu)球蛋白的溶解時間。 抑制子宮平滑肌收縮作用。 具有抗炎鎮(zhèn)痛以及改善機體免疫功能的作用。 含黃酮類，主要起活血化瘀作用。 含酚類、植物防衛(wèi)素—具抗真菌和防腐作用，具有祛腐生肌的作用，能有效控制創(chuàng)面感染促進創(chuàng)面愈合。 治療血癥方面具有雙向調節(jié)作用，既能是處于高凝狀態(tài)的血液重新流通—活血散瘀；又能使處于低凝狀態(tài)下的血液破口處凝固而使出血停止—定痛止血。產(chǎn)品技術性能水平與國內外同類產(chǎn)品的比較目前，醫(yī)藥市場上的治療月經(jīng)過多癥藥層出不窮，但是，迄今中國市場尚無一種同類藥物形成很強的親和力品牌，不能不說是一種遺憾。目前臨床上使用防治月經(jīng)過多癥的中藥制劑，如婦科止血靈，婦血寧片、等等，其選用方基本上都是以清熱解毒藥定方，療效欠佳。因此開發(fā)一種療效確切、安全、穩(wěn)定的中藥將會有巨大的市場前景。目前市場上治療氣陰兩虛月經(jīng)過多癥藥物很多種，但無非是中藥、西藥、中西藥復方制劑三大類。由于中西醫(yī)的理論體系不同，所以中藥和西藥對此癥狀的治療各有其特點。西藥對感冒