淺析消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定-文庫(kù)吧
2025-04-04 04:41 本頁(yè)面
【正文】 乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。（二）次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求，其中次氯酸鈉類(lèi)消毒劑含量波動(dòng)范圍應(yīng)在177。15%內(nèi)。（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號(hào))及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關(guān)規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。第六條 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：（一）《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。（二）食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求,次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。第七條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值測(cè)定（戊二醛類(lèi)消毒劑應(yīng)測(cè)定加入pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測(cè)定。（二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。（三）次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。第八條 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。第九條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：（一）確定次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確定紫
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