【正文】 6 2．文件和資料的發(fā)布控制是指發(fā)布范圍的文件必須是現(xiàn)行有效的。發(fā)放范圍要到 位，即發(fā)放到質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，但并不是每個工作崗位都要發(fā) 布全部文件，以免盲目下發(fā)文件導(dǎo)致失控。因此，本企業(yè)／組織應(yīng)提供文件發(fā)放范圍的 明確規(guī)定，各部門要有發(fā)放和接收的記錄，本企業(yè)／組織應(yīng)提供文件和資料都是現(xiàn)行有 效的證據(jù)。所謂現(xiàn)行的是指文件是現(xiàn)行修改的，而不是作廢的文件，故本企業(yè)／組織應(yīng) 編制現(xiàn)行有效的文件清單，標(biāo)明其修改情況，定期發(fā)布到各有關(guān)部門。6．文件的更改有什么要求？（l）文件的更改應(yīng)按規(guī)定的審批手續(xù)辦理，一般應(yīng)由該文件的原審批部門進行審 批。若指定其他部門審批時，該部門必須獲得原審批依據(jù)的有關(guān)背景資料。必要時，應(yīng) 在文件上標(biāo)明更改的性質(zhì)；（2）為了說明文件的現(xiàn)行修改情況，應(yīng)編制更改一覽表或文件控制程序，以防使 用作廢的文件，文件經(jīng)多次更改后，應(yīng)重新印發(fā)；（3）應(yīng)對更改的準(zhǔn)備、處理、發(fā)布和記錄進行控制，適用內(nèi)部文件和外部更新文 件（如國家標(biāo)準(zhǔn)）；（4）應(yīng)建立連續(xù)控制機制； a．提供對所有形成的文件和資料的控制 b．按程序文件實施控制 c．確保準(zhǔn)確更新文件和資料（5）必須考慮更改所產(chǎn)生的后果，并在更改前，將此后果通知有關(guān)部門，以便采 取必要的措施，以免措手不及；（6）將更改建議在有關(guān)人員中傳閱，以免發(fā)生爭議；（7）文件和資料更改必須填寫更改單，記錄更改的理由、更改內(nèi)容、更改標(biāo)識、 更改數(shù)量、更改執(zhí)行人，并由負(fù)責(zé)人審批、簽署，更改單隨原文件一起保管。7．質(zhì)量記錄的重要作用是什么？ 質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件資料，質(zhì)量記錄又可分為產(chǎn)品記錄和質(zhì)量體系記錄。 產(chǎn)品記錄是為證實產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求（技術(shù)、法規(guī)或合同要求）的程序提供客觀證據(jù)。 質(zhì)量體系記錄是為質(zhì)量體系運行有效性提供客觀證據(jù)。質(zhì)量記錄對于有追溯性要求的場合，對于采取糾正和預(yù)防措施的情況提供證據(jù)。質(zhì) 7 量記錄的控制應(yīng)包括標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理要求。 因此，質(zhì)量記錄的重要作用在于為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量體系有效運行提供 證據(jù)。質(zhì)量記錄是內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量認(rèn)證第二方審核等各種質(zhì)量活動必不可少 的憑證和依據(jù)，更是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)考核員工業(yè)績的獎懲依據(jù)，也是質(zhì)量體系不斷完善的基本 條件。完善的質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系不可缺少的部分，其缺點是要增加運行工作量，因此，在設(shè)置質(zhì)量記錄時要做到保證在主體運行情況下，盡可能簡便快捷。8．質(zhì)量記錄設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 質(zhì)量記錄是“為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件”。 質(zhì)量記錄可分為兩大類：（1）與質(zhì)量體系運行有關(guān)的記錄，包括：●質(zhì)量體系審核報告●質(zhì)量成本報告●設(shè)計評審報告●設(shè)計驗證和更改記錄●工藝更改記錄●合同評審記錄●質(zhì)量培訓(xùn)及考核記錄等等（2）與產(chǎn)品有關(guān)的記錄，包括：●產(chǎn)品鑒定報告●產(chǎn)品質(zhì)量審核報告●產(chǎn)品驗證報告●不合格品處置報告●產(chǎn)品讓步記錄，等等 對質(zhì)量記錄的要求（1）應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱歸檔、貯存、保管和 處理的程序文件；（2）質(zhì)量記錄應(yīng)在適宜的環(huán)境中貯存，以減少變質(zhì)或損壞并防止丟失，保管方式 應(yīng)便于查詢；（3）應(yīng)制訂顧客、供方查閱和索取所需記錄的規(guī)定；（4）應(yīng)明確質(zhì)量記錄的載體，如：書面格式、縮微膠卷、磁帶、磁盤等； 8 （5）按規(guī)定格式填寫，或輸入質(zhì)量記錄，應(yīng)做到字跡清楚整齊，填寫及時，內(nèi)容 準(zhǔn)確；（6）應(yīng)按需要規(guī)定質(zhì)量記錄保存期 a．有永久保存價值的記錄，應(yīng)整理成檔案，長期保管； b．有合同要求時，記錄的保存期應(yīng)征得顧客的同意或由顧客確定 c．無合同要求時，產(chǎn)品記錄的保存期一般不得低于產(chǎn)品壽命周期或責(zé)任期。（7）應(yīng)明確規(guī)定過期或作廢的質(zhì)量記錄的處理方法。9．“質(zhì)量記錄”與“文件”之間的關(guān)系？ 文件是本企業(yè)／組織指導(dǎo)生產(chǎn)和管理活動的依據(jù)和證實材料。 文件包括圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范、工藝文件、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、質(zhì)量審核報告等，而資料是指形成或證實質(zhì)量文件依據(jù)或引用的資料， 如技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和顧客圖樣等。質(zhì)量記錄是為完成的活動或達到的結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。 由此可見，質(zhì)量記錄作為一種文件歸入文件和資料控制的范圍，但與其他文件又有 區(qū)別。一般的管理和技術(shù)文件用來指導(dǎo)生產(chǎn)和管理活動，而質(zhì)量記錄是用作證實材料， 是對當(dāng)前客觀實物的陳述，不能進行修改。產(chǎn)品質(zhì)量記錄為證明質(zhì)量要求的程度，質(zhì)量 體系運行記錄為證明質(zhì)量體系要素運行的有效性提供證據(jù)，其目的是為了證實、可追溯性、預(yù)防和糾正措施。10．應(yīng)向顧客提供哪些有關(guān)質(zhì)量記錄和證據(jù)？（1）能向顧客提供在保存期內(nèi)的一切質(zhì)量記錄；（2）所提供的質(zhì)量記錄，字跡清晰，保存環(huán)境良好；（3）質(zhì)量記錄完整、準(zhǔn)確，足以證實產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)；（4）質(zhì)量記錄真實、客觀、絕無弄虛作假、任意涂改等情況。11．如何控制質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系運行情況的實際記錄，它客觀、量化地反映出本單位運作的水平。因此這是一筆非常有用的資產(chǎn)，有效地控制、保留、使用這些記錄將會產(chǎn)生很 大的效益，質(zhì)量記錄也是企業(yè)或組織走向計算機信息管理的重要元素，當(dāng)質(zhì)量記錄全部 以數(shù)字化方式記錄進計算機數(shù)據(jù)庫時，其作用還會發(fā)揮得更為出色。為了對質(zhì)量記錄的控制，必須做到以下方面：l．質(zhì)量記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，對在整個過程中的各種質(zhì)量記錄，無論是表達的或非表達 9 的都要形成標(biāo)準(zhǔn)格式，對于填寫要求及衡量指標(biāo)也必須有統(tǒng)一要求，這些要求和格式都 要以文件給以明確。2．質(zhì)量記錄的填寫要充分體現(xiàn)出 5WIH 的原則，對發(fā)生的事物能全面地反映出來。 忠實地記錄這些內(nèi)容是質(zhì)量記錄體現(xiàn)價值的關(guān)鍵。因此，要求形成填寫質(zhì)量記錄的規(guī)則 和紀(jì)律，定期檢查和考核。3．質(zhì)量記錄要有專門的流通渠道和專門的負(fù)責(zé)人，每個質(zhì)量記錄的流轉(zhuǎn)直到最后 的保存有規(guī)定的路線，定時、定位、定人地流通是其有效的保證。最后保存的地點和專 職人應(yīng)該在管理文件中明確。保存的時間和周期也應(yīng)作出明確的規(guī)定。4．利用這個資源進行研究、統(tǒng)計、考核等也應(yīng)有預(yù)先制訂的規(guī)則，不能隨便動用， 要有嚴(yán)格的審批萬式。5．從質(zhì)量記錄的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識、編號、填報、流轉(zhuǎn)、保存、查詢、檢索及銷毀都要 有明確的程序文件進行控制，嚴(yán)格按規(guī)定運作。質(zhì)量管理體系程序應(yīng)包括哪些內(nèi)容，如何制訂？ 質(zhì)量體系程序文件描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動，因此提出如下要求：（l）編制的文件化程序必須與本標(biāo)準(zhǔn)要素和質(zhì)量方針相一致，并且與實際運作嚴(yán) 格配合；（2）有效地實施質(zhì)量體系程序文件；（3）質(zhì)量體系程序文件應(yīng)對所有影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理；作為質(zhì)量 手冊的支持性文件；（4）質(zhì)量體系程序文件中每個文件，應(yīng)是邏輯上獨立，針對一個質(zhì)量體系要素， 或涉及一個以上質(zhì)量體系要素，但這些要素必須是相互關(guān)聯(lián)的；（5）程序文件都應(yīng)回答“5WIH”，即：做什么（What）；什么時間或時機（when） 去做；什么地點或什么場合（Wbere）去做；由誰（Who）做；為什么（Why）這樣做； 以及如何（How）做，確定地體現(xiàn)了“為進行某項活動所規(guī)定的途徑”；（6）每一個程序文件應(yīng)有相同結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一格式，以便使用者易于理解和掌握；（7）程序文件著重對管理環(huán)節(jié)的描述不應(yīng)涉及技術(shù)性的細(xì)節(jié)，后者通常用作業(yè)文 件來規(guī)定，如有必要，在程序文件中可以提及關(guān)鍵技術(shù)或工藝的名稱和與管理的銜接要 求。程序文件的編制方法： 10（1）從現(xiàn)行文件分析入手 現(xiàn)行的各種企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、制度和規(guī)定等文件中，很多均具有“程序”性質(zhì)，但也有其不足之處，故須以保證質(zhì)量體系有效運行為前提，以程序文件的要求為準(zhǔn)則，對這些文 件進行檢查和修改。（2）編制程序文件明細(xì)表 根據(jù)質(zhì)量體系總體設(shè)計和對質(zhì)量體系要素逐級展開的質(zhì)量要求，擬定程序文件明細(xì)表。以此對照現(xiàn)行的各種文件，確保需新編、改造和完善的程序文件，制定計劃按輕重 緩急逐步編制。（3）每個程序文件的結(jié)構(gòu)和格式規(guī)范化 a．標(biāo)題和文件編寫：說明開展的活動及其特點； b．目的：說明為什么要開展這項活動； C．適用范圍：活動涉及哪些方面； d．職責(zé)：明確由誰負(fù)責(zé)實施，職權(quán)、接口及其相互關(guān)系； e．工作程序：按 5WIH 列出開展此項活動的細(xì)節(jié)； f．相關(guān)支持性文件：引用的或與本程序相關(guān)聯(lián)的文件； g．質(zhì)量記錄：使用該程序時所產(chǎn)生的記錄和報告； h．表格。程序文件應(yīng)得到本活動有關(guān)負(fù)責(zé)人同意，并為所有與其作業(yè)有接口關(guān)系的人員所理 解，必須經(jīng)過審批，注明修改情況和有效期?！肮芾砺氊?zé)”部分管理承諾 為什么管理承諾是企業(yè)或組織最高管理者的責(zé)任？企業(yè)或組織的最高管理者對本單位的質(zhì)量管理有不可推卸的責(zé)任。因此根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的 要求，最高管理者應(yīng)對建立和改進質(zhì)量管理體系作出承諾，這種承諾是公開的，面向顧 客也面向全體員工?？陬^承諾不足為證，必須提供以下四項活動，提供足以信賴的證據(jù)：1．向本單位全體員工傳達滿足顧客要求、法律和法規(guī)要求的重要性。2．制定適合本單位實際情況及其變化發(fā)展的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，強調(diào)方針和目 11標(biāo)的可實施性。3．定期組織進行管理評審，確保質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進。4．確?？色@得必要的資源，包括各種資源如人力資源、資金資本資源、技術(shù)支持 資源、社會信息資源等等。為此，最高管理者的職責(zé)包括：1．確立方針和目標(biāo)，為本單位指明方向；2．確保本單位的組織結(jié)構(gòu)和各種資源；3．保持當(dāng)前業(yè)績；4．實現(xiàn)持續(xù)改進。 讓全體員工理解和支持，積極參與這些活動，以此來保持并提高本企業(yè)或組織的顧客滿意程度。 最高管理者怎樣規(guī)定業(yè)績的考核辦法？除了管理者的自我承諾以外還要做到整個企業(yè)或組織的管理承諾，這就要求最高管 理者規(guī)定一套完整的業(yè)績考核辦法，以驗證是否實現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo)。其方法可以包括：1．財務(wù)測算：既可以是整個企業(yè)或單位的財務(wù)測算，也可以包括各部門或相關(guān)組 織的財務(wù)統(tǒng)計與測算。2．過程表現(xiàn)測量：對非財務(wù)信息的收集，如產(chǎn)品品質(zhì)的收集，過程完成情況的收 集，相互關(guān)系信息收集，對收集的信息進行測算和比較。3．顧客及相關(guān)方滿意程度的評價，通過各種方法收集顧客及相關(guān)方的反饋意見， 對此作出評價。當(dāng)然還可以采用其他方法來進行評價，不論何種方法都要做到事先就確定評價方法 和度量，做到公平公正。最高管理者為達上述目的應(yīng)做哪些工作？ 最高管理者為達上述目的要從多方面開展工作和活動，而基本出發(fā)點有兩條，即持續(xù)改進和根本變化。 持續(xù)改進是指不改變原來的體系和結(jié)構(gòu)的框架，而根據(jù)運作中發(fā)生的情況，總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，局部調(diào)整體系和結(jié)構(gòu)，改變過程的運作和控制，修改文件中的有關(guān)條款，進 行資源的調(diào)配和內(nèi)外部的溝通等。根本變化是指根據(jù)原來體系結(jié)構(gòu)中的不適宜，重新設(shè)計安排質(zhì)量管理體系的框架， 甚至改變方針和目標(biāo)，組織結(jié)構(gòu)體系，重新編制相應(yīng)的文件，加強內(nèi)外部溝通，征求各 12方面反饋意見，重新設(shè)計過程運作與控制等。 在日常運作中，最高管理者對產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售全過程進行監(jiān)管，要 及時發(fā)現(xiàn)其中成功的經(jīng)驗與影響質(zhì)量的關(guān)鍵部位和環(huán)節(jié)，以及影響各種活動效率的關(guān)鍵 環(huán)節(jié)，各過程、各環(huán)節(jié)之間相互關(guān)系的融洽程度及配合情況；與企業(yè)或組織各相關(guān)方包括顧客的反應(yīng)、投訴、建議等。 從實現(xiàn)企業(yè)或組織的質(zhì)量目標(biāo)出發(fā)，質(zhì)量管理體系必須適應(yīng)本單位的規(guī)模與結(jié)構(gòu)，并進行以下活動：1．通過各種途徑包括會議、文件、報