真菌類保健食品審評規(guī)定-文庫吧
2025-04-03 00:19 本頁面
【正文】 、功效學特性明確和穩(wěn)定。第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進行認定(或認可)，菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監(jiān)督管理局認定(或認可)的鑒定單位進行。第六條 申報益生菌類保健食品，除按保健食品有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供以下資料：產品配方及配方依據(jù)中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。菌種來源及國內外安全食用資料。經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定（或認可）的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種的保藏方法。對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。以死菌和/或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。生產企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證。省級保健食品生產監(jiān)督管理部門的出具的企業(yè)生產條件符合《保健食品生產良好規(guī)范》的證明文件。申請注冊的保健食品,使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關專業(yè)的專家對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評后，再按保健食品的審評程序進行審評。第七條 申請人購買活菌種凍干粉直接生產保健食品，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第六條第5項至第10項的資料可由活菌種凍干粉原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）。第八條 申請注冊的用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：保健食品生產用菌種應采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養(yǎng)基內加入有毒有害物質和致敏性物質?！ 幕罹愐嫔＝∈称分袘芊蛛x出與報批和標識菌種一致的活菌。第九條 試制益生菌類保健食品的場所應具備以下條件：建立良好生產規(guī)范(GMP)，并逐步建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。具備中試生產規(guī)模，即每日至少可生產500L3的能力，并以中試產品報批。必須有專門的廠房或車間、有專用的生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的細菌專業(yè)的技術人員負責；制訂相應的詳細技術規(guī)范和技術保證。第十條 生產用菌種及生產工藝不得變更，否則產品必須重新申報。第十一條 不提倡以液態(tài)形式生產益生菌類保健食品活菌產品。第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g)。第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應在標簽和說明書中標示。第十四條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。第十五條 經過基因修飾的菌種不得用于保健食品。第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。 附件1：可用于保健食品的益生菌菌種名單 兩岐雙岐桿菌 Bifidobacterium bifidum嬰兒雙岐桿菌 Bifidobacterium infantis長雙岐桿菌 Bifidobacterium longum短雙岐桿菌 Bifidobacterium breve青春雙岐桿菌 Bifidobacterium adolescentis德氏乳桿菌保加利亞種 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus嗜酸乳桿菌 Lactobacillus acidophilus干酪乳桿菌干酪亞種 Lactobacillus casei subsp. Casei嗜熱鏈球菌 Streptococcus thermophilus羅伊氏乳桿菌 Lactobacillus reuteri 附件2： 益生菌菌種鑒定單位名單中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學院微生物研究所 核酸類保健食品審評規(guī)定第一條 為規(guī)范核酸類保健食品審評工作,確保核酸類保健食品的食用安全,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法》,制定本規(guī)定。第二條 核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應的協(xié)調物質，表明具有特定保健功能的食品。第三條 申報核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應當提供以下資料
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