【正文】 ，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。第九條　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。第十條　醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。第十一條　床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。第十二條　有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：（一）不能獨立承擔民事責任的單位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；（三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；（六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。第十三條　在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第十四條　地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。第十五條　條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；（五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；（六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；（七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；（八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；（九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；（十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；（十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；（十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；（十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。并附申請設(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。第十六條　條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：（一）選址的依據(jù)；（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；（三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；（四）占地和建筑面積；第十七條　由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。第十八條　醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。第十九條　條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。第二十條　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置；申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準；（一）不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；（二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；（四）投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；（五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十一條　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。第二十二條　《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第二十三條　變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。第二十四條　法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：（一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；（二）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。第三章　登記與校驗第二十五條　申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：（一）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；（三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；（四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告；（五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；（六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。第二十六條　登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。第二十七條　申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：（一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項；（二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；（三）投資不到位；（四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；（五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；（六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；（二）所有制形式；（三）注冊資金（資本）；（四）服務(wù)方式；（五）診療科目；（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；（七）服務(wù)對象；（八）職工人數(shù)；（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應(yīng)當核準登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類?！夺t(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。第二十九條　因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請設(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當申請注銷登記。第三十條　醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：（一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；（二）申請變更登記的原因和理由；（三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。第三十一條　機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。第三十二條　醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。第三十三條　登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。第三十四條　醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。第三十五條　床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。辦理校驗應(yīng)當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：（一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。第三十六條　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：（一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；（二）限期改正期間；（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第三十八條　縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。第三十九條　醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。第四章　名稱第四十條　醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱。醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準機關(guān)批準使用的名稱。第四十一條　醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：（一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；（三）名稱必須名符其實；（四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；（五）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；（六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。第四十二條　醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；（二）侵犯他人利益的名稱；（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；（五）含有疑難病、專治、專家、名醫(yī)或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。第四十三條　以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；（二）含有中國、全國、中華、國家等字樣以及跨省地域名稱的；（三）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。第四十四條　以中心作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有中心字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。含有中心字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。第四十五條　除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。第四十六條　醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。第四十七條　醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。第四十八條　衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。第四十九條　兩個以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應(yīng)當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。第五十條　醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。未經(jīng)核準機關(guān)許可，醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。第五章